Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost různých skórovacích systémů a použití steroidů při léčbě pneumonie získané v nemocnici

11. listopadu 2020 aktualizováno: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Průřezová randomizovaná klinická studie bude provedena na jednotce respirační intenzivní péče a hrudním oddělení v univerzitních nemocnicích v Assiutu dne Všichni pacienti, u kterých se vyvinula pneumonie získaná v nemocnici včetně pneumonie související s ventilátorem během dvou let, aby se posoudila prognostická hodnota skóre různé závažnosti včetně (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS a SOAR) u pacientů s HAP, hodnocení počtu krevních destiček jako markeru závažnosti, hodnocení účinnosti a bezpečnosti adjuvantních systémových steroidů u pacientů s těžkými stavy a měření hladiny kortizolu k posouzení odpovědi steroidů před podáním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zaznamenány následující parametry:

  • Demografické údaje: včetně věku, pohlaví, historie kouření.
  • Klinická data: Glasgowské kómaty, Komorbidity se určují na základě klinické anamnézy pacientů, vyšetření hrudníku.
  • Vitální funkce: včetně tělesné teploty, dechové frekvence, srdeční frekvence a arteriálního krevního tlaku.
  • Údaje o okysličení: včetně arteriálních krevních plynů ve stanovených dnech (na začátku, 3. a 7. den podávání steroidů), poměr parciální tenze kyslíku v arteriální krvi k podílu vdechovaného kyslíku (poměr PaO2/FiO2).
  • Laboratorní údaje zahrnují kompletní krevní obraz se zaměřením na počet leukocytů a krevních destiček, funkční testy ledvin a jater, sérové ​​elektrolyty, rychlost sedimentace erytrocytů, C reaktivní protein, kultivaci sputa a hladinu kortizolu před podáním steroidů.
  • Radiologická data zahrnují RTG hrudníku a ultrasonografii hrudníku v den diagnózy a 7. den podávání steroidů. Pokud je to možné, provede se CT hrudníku.

Postupy: Systémové steroidy budou podávány časně v dávkách ekvivalentních prednisonu 40 mg/den po dobu 7 dnů, což je považováno za „stresovou dávku“ systémových kortikosteroidů pro pneumonii. Pacienti také obdrží vhodnou počáteční intravenózní antibiotickou medikaci a standardní péči, jak je doporučeno v politice RICU. Hladina kortizolu bude změřena před podáním steroidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Rabab Hamed Hassan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tato studie bude provedena na přijatých pacientech ve věku ≥ 18 let, u kterých se vyvinula pneumonie získaná v nemocnici, včetně pneumonie související s ventilátorem. Jeho diagnóza je potvrzena rozvojem pneumonie po 48 hodinách přijetí a měli nové nebo progredující infiltráty na RTG hrudníku s jedním ze 3 požadavků: horečkou nad 37,8 C nebo hnisavým sputem nebo leukocytózou.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rakovinou plic a ti, kteří neměli úplná data pro hodnocení splněna.
  2. Pacienti s chronickou imunosupresí (chemoterapie, infekce virem lidské imunodeficience nebo jiná imunosupresiva).
  3. Stav vyžadující dlouhodobé užívání steroidů > 0,5 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu.
  4. Velké gastrointestinální krvácení do 3 měsíců.
  5. Pacienti s prodlouženou intubací a tracheostomií.
  6. Pacienti s neurologickými poruchami nebo encefalopatií.
  7. Pacienti s pandemickou pneumonií chřipky A typu H1N1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: prednison
prednison 40 mg/den po dobu 7 dnů
Lék: Prednison
prednison 40 mg/den po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • hostacortin
Lék: placebo
5 ml fyziologického roztoku / den po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: placebo
5 ml fyziologického roztoku/den po dobu 7 dnů
Lék: Prednison
prednison 40 mg/den po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • hostacortin
Lék: placebo
5 ml fyziologického roztoku / den po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 28 dní
změřit předpovědní 28denní úmrtnost pro všechny zahrnuté případy.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento potřebných na JIP
Časové okno: 28 dní
potřeba neinvazivní ventilace a mechanické ventilace
28 dní
Čas do klinické stability
Časové okno: 28 dní
měřit čas do vyřešení vitálních funkcí, schopnost přijímat potravu a duševní stav
28 dní
komplikace hospitalizace
Časové okno: 28 dní
výskyt komplikací vzniklých během hospitalizace (ARDS, šok, sepse, velké arytmie zahrnují fibrilaci síní a supraventrikulární tachykardii, selhání ledvin, poruchy elektrolytů, hlubokou žilní trombózu a krvácení do GIT).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17200051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie nemocnice získána

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit