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Die Anwendbarkeit verschiedener Bewertungssysteme und die Verwendung von Steroiden bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbener Pneumonie

11. November 2020 aktualisiert von: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Eine randomisierte klinische Querschnittsstudie wird auf der respiratorischen Intensivstation und der Brustabteilung der Universitätskliniken von Assiut an allen Patienten durchgeführt, die eine im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, über einen Zeitraum von zwei Jahren entwickelten, um den prognostischen Wert verschiedener Schweregrade zu bewerten, einschließlich (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS und SOAR) bei Patienten mit HAP, Beurteilung der Thrombozytenzahl als Marker für den Schweregrad, Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvanten systemischen Steroiden bei Patienten mit schweren Erkrankungen und Messung des Cortisolspiegels zur Beurteilung der Steroidreaktion vor der Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Folgende Parameter werden aufgezeichnet:

  • Demografische Daten: einschließlich Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte.
  • Klinische Daten: Glasgow-Koma-Skala, Komorbiditäten werden durch Überprüfung der Krankengeschichte der Patienten, Thoraxuntersuchung bestimmt.
  • Vitalfunktionen: einschließlich Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz und arterieller Blutdruck.
  • Oxygenierungsdaten: einschließlich arterieller Blutgase an festen Tagen (am Anfang, 3. Tag und 7. Tag der Steroidverabreichung), Verhältnis der partiellen Sauerstoffspannung im arteriellen Blut zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2-Verhältnis).
  • Zu den Labordaten gehören ein vollständiges Blutbild mit Schwerpunkt auf Leukozytenzahl und Blutplättchen, Nieren- und Leberfunktionstests, Serumelektrolyte, Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein, Sputumkultur und Cortisolspiegel vor der Steroidverabreichung.
  • Zu den radiologischen Daten gehören Thorax-Röntgen und Thorax-Ultraschall am Tag der Diagnose und am 7. Tag der Steroidverabreichung. Wenn möglich, wird ein Thorax-CT durchgeführt.

Verfahren: Systemische Steroide werden frühzeitig mit einer Dosierung verabreicht, die Prednison 40 mg/Tag für 7 Tage entspricht, was als „Stressdosis“ von systemischen Kortikosteroiden bei Lungenentzündung angesehen wird. Die Patienten erhalten auch die geeignete anfängliche intravenöse antibiotische Medikation und die Standardversorgung, wie in der RICU-Richtlinie empfohlen. Der Cortisolspiegel wird vor der Steroidverabreichung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rabab Hamed Hassan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diese Studie wird an zugelassenen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren durchgeführt, die eine im Krankenhaus erworbene Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie entwickelt haben. Die Diagnose wird durch die Entwicklung einer Pneumonie nach 48 Stunden nach der Aufnahme bestätigt und sie hatten neue oder fortschreitende Infiltrate auf dem Thorax-Röntgenbild mit einer der 3 Anforderungen: Fieber über 37,8 C oder eitriges Sputum oder Leukozytose.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungenkrebs und diejenigen, die nicht über die vollständigen Daten für die Bewertung verfügten.
  2. Chronisch immunsupprimierte Patienten (Chemotherapie, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder andere immunsuppressive Mittel).
  3. Zustand, der eine längere Steroidanwendung von > 0,5 mg/kg/Tag Prednisonäquivalent erfordert.
  4. Größere Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten.
  5. Patienten mit verlängerter Intubation und Tracheotomie.
  6. Patienten mit neurologischen Erkrankungen oder Enzephalopathie.
  7. Patienten mit pandemischer H1N1-Influenza-A-Pneumonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prednison
Prednison 40 mg/Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Prednison
Prednison 40 mg/Tag für 7 Tage
Andere Namen:
  • Hostacortin
Arzneimittel: Placebo
5ml Kochsalzlösung / Tag für 7 Tage
EXPERIMENTAL: Placebo
5 ml Kochsalzlösung / Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Prednison
Prednison 40 mg/Tag für 7 Tage
Andere Namen:
  • Hostacortin
Arzneimittel: Placebo
5ml Kochsalzlösung / Tag für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Messen Sie die vorhergesagte 28-Tage-Sterblichkeit für alle eingeschlossenen Fälle.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Intensivstation, die benötigt wird
Zeitfenster: 28 Tage
die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung und einer mechanischen Beatmung
28 Tage
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: 28 Tage
Messen Sie die Zeit bis zur Auflösung der Vitalzeichen, der Fähigkeit zu essen und des mentalen Status
28 Tage
Komplikationen des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts (ARDS, Schock, Sepsis, schwere Arrhythmie einschließlich Vorhofflimmern und supraventrikuläre Tachykardie, Nierenversagen, Elektrolytstörung, tiefe Venenthrombose und GIT-Blutung).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17200051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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