Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepasbaarheid van verschillende scoresystemen en het gebruik van steroïden bij de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen longontsteking

11 november 2020 bijgewerkt door: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Er zal een cross-sectionele, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd op de respiratoire intensive care-afdeling en de thoraxafdeling van de Universitaire Ziekenhuizen van Assiut bij alle patiënten die in het ziekenhuis opgelopen pneumonie ontwikkelden, inclusief beademingspneumonie, gedurende twee jaar om de prognostische waarde van verschillende ernstscores te beoordelen, waaronder (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS en SOAR) bij patiënten met HAP, beoordeel het aantal bloedplaatjes als een marker voor de ernst, evalueer de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante systemische steroïden bij patiënten met ernstige aandoeningen en meting van de cortisolspiegel om de steroïderespons vóór toediening te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende parameters worden geregistreerd:

  • Demografische gegevens: inclusief leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis.
  • Klinische gegevens: Glasgow-comaschalen, comorbiditeiten worden bepaald door de klinische geschiedenis van de patiënt te bekijken, borstonderzoek.
  • Vitale functies: inclusief lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag en arteriële bloeddruk.
  • Oxygenatiegegevens: inclusief arteriële bloedgassen op vaste dagen (aan het begin, 3e dag en 7e dag van toediening van steroïden), verhouding van partiële zuurstofspanning in arterieel bloed tot fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2-verhouding).
  • Laboratoriumgegevens omvatten een volledig bloedbeeld gericht op het aantal leukocyten en bloedplaatjes, nier- en leverfunctietests, serumelektrolyten, bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne, sputumkweek en cortisolspiegel vóór toediening van steroïden.
  • Radiologische gegevens omvatten röntgenfoto's van de borst en echografie van de borst op de dag van diagnose en op de 7e dag van toediening van steroïden. Indien mogelijk wordt een CT-thorax gedaan.

Procedures: Systemische steroïden zullen vroegtijdig worden toegediend met een dosering gelijk aan prednison 40 mg/dag gedurende 7 dagen, wat wordt beschouwd als een "stressdosis" van systemische corticosteroïden voor longontsteking. De patiënten krijgen ook de juiste initiële intraveneuze antibiotische medicatie en de standaardzorg zoals aanbevolen in het RICU-beleid. Het cortisolniveau wordt gemeten voordat steroïden worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Rabab Hamed Hassan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deze studie zal worden uitgevoerd bij opgenomen patiënten van ≥18 jaar die in het ziekenhuis opgelopen pneumonie ontwikkelden, inclusief beademingspneumonie. De diagnose wordt bevestigd door het ontwikkelen van longontsteking na 48 uur opname en ze hadden nieuwe of progressieve infiltraten op de thoraxfoto met een van de 3 vereisten: koorts meer dan 37,8 C of purulent sputum of leukocytose.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met longkanker en degenen die niet over de volledige gegevens voor het scoren beschikten, voldeden.
  2. Patiënten met chronische immunosuppressie (chemotherapie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of andere immunosuppressiva).
  3. Aandoening die langdurig gebruik van steroïden vereist > 0,5 mg/kg/dag prednison-equivalent.
  4. Grote gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden.
  5. Patiënten met langdurige intubatie en tracheostomie.
  6. Patiënten met neurologische aandoeningen of encefalopathie.
  7. Patiënten met pandemische H1N1-influenza A-pneumonie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: prednison
prednison 40 mg/dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Prednison
prednison 40 mg/dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • hostacortine
Geneesmiddel: placebo
5 ml zoutoplossing / dag gedurende 7 dagen
EXPERIMENTEEL: placebo
5 ml zoutoplossing /dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Prednison
prednison 40 mg/dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • hostacortine
Geneesmiddel: placebo
5 ml zoutoplossing / dag gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
meet de voorspellende mortaliteit na 28 dagen voor alle opgenomen gevallen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ICU nodig
Tijdsspanne: 28 dagen
de behoefte aan niet-invasieve ventilatie en mechanische ventilatie
28 dagen
Tijd tot klinische stabiliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
meet de tijd tot herstel van vitale functies, vermogen om te eten en mentale status
28 dagen
complicaties van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
optreden van complicaties tijdens ziekenhuisopname (ARDS, shock, sepsis, ernstige aritmie inclusief atriumfibrillatie en supraventriculaire tachycardie, nierfalen, elektrolytenstoornis, diepe veneuze trombose en GIT-bloeding).
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17200051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longontsteking ziekenhuis verworven

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren