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院内肺炎の治療におけるさまざまなスコアリングシステムとステロイドの使用の適用性

2020年11月11日 更新者：Rabab Hamed Hassan、Assiut University
アシュート大学病院の呼吸器集中治療室と胸部部門で、人工呼吸器関連肺炎を含む院内感染性肺炎を発症したすべての患者を対象に、2 年間にわたり、さまざまな重症度スコアの予後値を評価するために、横断的無作為化臨床試験研究が行われます (PSI、 CURB65、SMART COP、IDSA/ATS および SOAR) を HAP 患者で使用する場合、重症度のマーカーとして血小板数を評価し、重篤な状態の患者における補助全身ステロイドの有効性と安全性を評価し、投与前にステロイド反応を評価するためにコルチゾール レベルを測定します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

次のパラメータが記録されます。

  • 人口統計データ: 年齢、性別、喫煙歴など。
  • 臨床データ：グラスゴー昏睡スケール、併存疾患は、患者の病歴、胸部検査を検討することによって決定されます。
  • バイタル サイン: 体温、呼吸数、心拍数、動脈血圧など。
  • 酸素化データ：固定日（ステロイド投与開始時、3日目、7日目）の動脈血ガス、吸気酸素分画に対する動脈血の部分酸素分圧比（PaO2/FiO2比）を含む。
  • 検査データには、白血球数と血小板、腎機能と肝機能の検査、血清電解質、赤血球沈降速度、C 反応性タンパク質、喀痰培養、ステロイド投与前のコルチゾール レベルに焦点を当てた完全な血液像が含まれます。
  • 放射線データには、診断日およびステロイド投与の7日目の胸部X線および胸部超音波検査が含まれます。 可能であれば胸部CTを行います。

手順: 全身性ステロイドは、肺炎に対する全身性コルチコステロイドの「ストレス用量」と見なされるプレドニゾン 40 mg/日と同等の用量で 7 日間早期に投与されます。 患者はまた、適切な初回静脈内抗生物質投薬と、RICU ポリシーで推奨されている標準治療を受けます。 コルチゾールレベルは、ステロイド投与前に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究は、人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎を発症した18歳以上の入院患者に対して実施されます。 その診断は、入院の48時間後に肺炎を発症することによって確認され、胸部X線で、37.8℃を超える発熱、化膿性痰、または白血球増加の3つの要件のいずれかを伴う新しいまたは進行性の浸潤がありました。

除外基準:

  1. 肺がんの患者、およびスコアリングのための完全なデータが満たされていない患者。
  2. 慢性的に免疫抑制されている患者（化学療法、ヒト免疫不全ウイルス感染症、またはその他の免疫抑制剤）。
  3. -プレドニゾン相当の0.5 mg / kg /日を超える長期のステロイド使用を必要とする状態。
  4. 3か月以内に大量の消化管出血。
  5. 挿管が長く、気管切開をしている患者。
  6. 神経障害または脳症の患者。
  7. パンデミック H1N1 インフルエンザ A 型肺炎の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレドニン
プレドニゾン40mg/日を7日間
薬：プレドニゾン
プレドニゾン40mg/日を7日間
他の名前：
  • ホスタコルチン
薬：プラセボ
生理食塩水 5ml/日、7 日間
実験的：プラセボ
5mlの生理食塩水/日を7日間
薬：プレドニゾン
プレドニゾン40mg/日を7日間
他の名前：
  • ホスタコルチン
薬：プラセボ
生理食塩水 5ml/日、7 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院死亡率
時間枠：28日
含まれるすべてのケースの予測 28 日死亡率を測定します。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU が必要な割合
時間枠：28日
非侵襲的換気と機械換気の必要性
28日
臨床的安定までの時間
時間枠：28日
バイタルサイン、摂食能力、精神状態が回復するまでの時間を測定する
28日
入院の合併症
時間枠：28日
入院中に生じる合併症の発生（ARDS、ショック、敗血症、心房細動および上室性頻脈を含む主要な不整脈、腎不全、電解質障害、深部静脈血栓症およびGIT出血）。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17200051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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