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Diaphragm Electrical Activity of Preterm Infants on nCPAP With Binasal Prongs Versus RAM Cannula

2018년 9월 19일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effect of Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) With RAM Cannula Versus Standard Binasal Prongs on Diaphragm Electrical Activity in Very Low Birth Weight (VLBW) Preterm Infants

Preterm babies have immature lungs and frequent pauses in their breathing which often necessitates breathing support. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) is one of the most commonly used tools, but the standard interfaces (prongs or mask) may cause nasal-septal injury and discomfort.

The RAM cannula is another interface that consists in soft and curved prongs to avoid this nasal injury, but as the seal is not 100%, suboptimal delivery of airway distending pressure could result if they are used to deliver CPAP, as compared to standard interfaces.

The investigators plan to study very low birth weight preterm babies who are generally well but require some support with their breathing. By inserting a special feeding tube with sensors into the stomach, the investigators can measure the electrical activity of the diaphragm (EAdi), which is an important muscle for breathing. By analyzing EAdi in babies receiving nCPAP either with prongs or ram cannula, the investigators will be able to measure and compare how each method of support affects a baby's breathing. This important study will help us determine the most appropriate breathing support for preterm babies.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Continuous Positive Airway Pressure is one of the most researched and accepted methods of delivering NIV to term and preterm infants. Different interfaces have been used, most frequently binasal prongs or mask. The RAM cannula is a relatively new interface for delivering CPAP in preterm infants, specially to avoid nasal injury and discomfort. However, there are few studies in artificial models with different results in term of the percentage of pressure that is really delivered when we use the RAM cannula. The objective of this study is to to investigate in VLBW preterm infants who require respiratory support by nasal CPAP, whether or not using the RAM cannula as the interface will allow to provide the level of respiratory support equivalent to that with the traditional binasal prongs, measured by diaphragm electrical activity (Edi). The investigators hypothesize that in VLBW preterm infants with respiratory distress syndrome (RDS), the use of CPAP with RAM cannula as the interface may provide lower PEEP (positive end expiratory pressure) than set and increased resistance to gas flow, leading to increased respiratory effort for the patient as reflected by an increase in Edi.

This study will help Neonatologist determine if the amount of support provided with the RAM cannula as interface is equivalent to the support we achieve with the standard interfaces, to select the patients that could benefit from using this interface. The investigators will be able to utilize this information to decide on the most appropriate respiratory support modality for preterm patients.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Clinically stable preterm infants (defined as: cardiovascular stability with normal blood pressure and heart rate for GA and no recent increase in apneic episodes or spells and confirmed by the attending neonatologist) with birth weights less than 1500 gr and/or gestational age bellow 32 weeks, admitted to the NICU at Sunnybrook Health Sciences Centre on nasal continuous positive airway pressure of 5 to 8 cmH20 support, for at least 48 h and requiring less than 35% of oxygen.

Exclusion Criteria:

  • Infants with congenital anomalies of the gastrointestinal tract, phrenic nerve damage, diaphragmatic paralysis, esophageal perforation; infants with congenital or acquired neurological deficit (including significant intraventricular hemorrhage greater than Grade II), neonatal seizure; infants with significant congenital heart disease (including symptomatic PDA); infant with congenital anomalies of the diaphragm; infant with congenital anomalies of the respiratory tracts (e.g. Congenital Cystic Adenomatoid Malformation (CCAM)) infants requiring ongoing treatment for sepsis, necrotizing enterocolitis (NEC), antibiotics for lung infections, narcotic analgesics, or gastric motility agents will be excluded. Infants on nasal CPAP and requiring more than 35% oxygen will be excluded from the study. Infants with significant gastric residuals and vomiting, infants with facial anomalies, infants with pneumothorax or pneumomediastinum, and infants in the immediate postoperative period will be excluded. Infants with nasal excoriations will be excluded from the study as they may be electively placed on the RAM cannula to prevent further nasal trauma.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CPAP with binasal prongs
Edi will be recorded while the infant is on nasal CPAP with the binasal prongs, with a PEEP of 5-8 cm H2O, for 2 hours. Then, the infant will be switched the interface to the RAM cannula, with a PEEP 2 cmH2O higher, during 2 hours.
다른: respiratory support- interface
change interface to RAM cannula
다른: respiratory support- interface
change interface to binasal prongs
활성 비교기: CPAP with RAM cannula
Edi will be recorded while the infant is on nasal CPAP with the RAM cannula with a PEEP 2 cmH20 higher than the levels the infant was receiving before starting the study protocol, for 2 hours. Then, the infant will be switched the interface to the binasal prongs with a PEEP between 5-8 cmH2O, during 2 hours.
다른: respiratory support- interface
change interface to RAM cannula
다른: respiratory support- interface
change interface to binasal prongs

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Differences in Edi min between CPAP with binasal prongs versus with the RAM cannula
기간: 4 hours
Measured by the electrical activity of the diaphragm between respiratory support modes (nCPAP with binasal prongs and RAM cannula)
4 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Difference in neural respiratory rate
기간: 4 hours
Measured by the electrical activity of the diaphragm between respiratory support modes (nCPAP with binasal prongs and RAM cannula).
4 hours
Difference in neural inspiratory time
기간: 4 hours
Measured by the electrical activity of the diaphragm between respiratory support modes (nCPAP with binasal prongs and RAM cannula).
4 hours
Difference in Edi peak
기간: 4 hours
Measured by the electrical activity of the diaphragm between respiratory support modes (nCPAP with binasal prongs and RAM cannula).
4 hours
Difference in transcutaneous pCO2
기간: 4 hours
Measured difference in transcutaneous pCO2 between the 2 different respiratory support modes(nCPAP with binasal prongs and RAM cannula).
4 hours
Difference in number of apnea episodes
기간: 4 hours
Difference in number of apnea episodes between the 2 different respiratory support modes (nCPAP with binasal prongs and RAM cannula).
4 hours
Needs of oxygen
기간: 4 hours
Needs of O2 measured by FiO2 on the 2 different respiratory support modes (nCPAP with binasal prongs and RAM cannula).
4 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Michael Dunn, MD, Staff Neonatologist - NICU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAM cannula study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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