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MHealth 지원 도구가 심폐소생술의 상황 인식에 미치는 영향 (InterFACE)

2025년 8월 17일 업데이트: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

공유 의사 결정 mHealth 도구가 소아 심폐 소생술 동안 간병인의 팀 상황 인식, 커뮤니케이션 효율성 및 성능에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

이 연구는 자발적인 소아과 의사와 간호사의 두 병렬 그룹이 있는 3차 소아 응급실에서 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. mHealth 지원 도구의 영향은 상황 인식, 리더십, 팀 커뮤니케이션 효율성 및 고성능 마네킹을 사용하는 표준화된 시뮬레이션 기반 소아과 병원 내 심정지 시나리오 동안 성과에 대한 기존 커뮤니케이션 방법과 비교됩니다. 36명의 참가자가 무작위 배정됩니다(1:1). 1차 종점은 SAGAT(상황 인식 글로벌 평가 기법) 도구로 측정한 상황 인식 점수입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

효과적인 팀 커뮤니케이션, 조정 및 심정지 팀원의 상황 인식은 최적의 심폐소생술 치료를 제공하는 데 중요한 구성 요소입니다. 그러나 심폐소생술(CPR) 중 치료의 복잡성, 관련된 수많은 제공자, 잘못된 의사소통 및 외인성 요인은 모두 환자 치료를 방해하여 생존을 위태롭게 할 수 있습니다. 이 실험의 목적은 실시간으로 CPR 제공자를 지원하고 환자 중심 정보를 공유하기 위한 협업 플랫폼으로 개발된 mHealth 지원 도구(환자 치료 환경의 상호 연결되고 집중된 모바일 앱[InterFACE])가 상황에 따라 증가하는지 여부를 조사하는 것입니다. 소아 심폐소생술 중 인식을 개선하고 팀 커뮤니케이션과 성과를 향상시킵니다.

이 임상 시험은 자발적인 소아 응급 펠로우, 레지던트 및 간호사로 구성된 2개의 병렬 그룹과 함께 3차 소아 응급실(>33,000 상담/년)에서 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

상황 인식(SA), 리더십, 커뮤니케이션 기술 및 팀 성과는 표준화된 시뮬레이션 기반 소아과 병원 내 심정지 시나리오 동안 공유 mHealth 지원 도구("InterFACE", 그룹 A) 또는 기존의 팀 상호 작용(그룹 B)을 사용하여 비교됩니다. (p-IHCA) 및 고 충실도 마네킹을 사용하는 생명을 위협하는 외상 시나리오. InterFACE는 주로 "가이딩 패드"(PMID: 32292179)라는 모바일 장치 앱으로 구성된 상호 연결된 이중 mHealth 도구로 구성되며 충격실에 설치되고 환자의 머리 위에 위치한 원격 대형 액정 디스플레이(LCD) 화면에 인터페이스됩니다. 머리.

36명의 참가자가 1:1로 무작위 배정됩니다(각 팀은 6명의 참가자, 즉 총 6팀으로 구성됨). 팀은 mHealth 도구 또는 기존 방법을 사용하여 충실도가 높은 WiFi 마네킹(Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, 노르웨이)에서 20분 분량의 매우 사실적이고 스크립트로 작성된 CPR 시나리오 2개를 연속적으로 수행해야 합니다. 시나리오는 2018 AHA 알고리즘과 2018 ATLS 지침을 엄격히 따르도록 표준화됩니다.

이 시뮬레이션 기반 연구에서 각 팀원은 자신의 역할에 맞는 SAGAT 쿼리에 답합니다. 리더십은 소생 팀 리더 평가(RTLE) 도구로 측정됩니다. 효과적인 팀워크와 의사소통은 팀 비상 평가 측정(TEAM) 도구로 측정됩니다. SUS 장비는 mHealth 도구의 유용성을 측정하는 데 사용됩니다. 트라우마 시나리오의 경우, 건강 측정 도구 선택에 대한 합의 기반 표준에서 강조한 바와 같이 이 도구에 대한 평가 편향의 심각한 위험으로 인해 수정된 트라우마용 비기술 척도(T-NOTECHS)는 사용되지 않습니다. (코스민).

데이터 수집은 반응형 시뮬레이터 감지기(Laerdal SimBaby)와 2대의 GoPro 비디오 카메라로 수행됩니다. 두 카메라의 설정이 표준화됩니다. 녹화된 영상은 잠긴 방의 보안 하드디스크에 이중으로 안전하게 저장됩니다. 모든 시나리오는 완전히 비디오로 녹화되므로 모든 행동, 커뮤니케이션 및 상호 작용이 기록되고 나중에 두 명의 평가자가 점수를 매겨 결과를 분석하고 평가자 간 신뢰도를 계산할 수 있습니다. 앱으로 수행한 모든 작업은 추가 분석을 위해 자동으로 로그 파일에 로컬로 저장됩니다. 이 연구는 소생 팀당 고유한 60분 기간을 관찰할 수 있는 주요 이점을 제공합니다. 따라서 후속 조치나 보존 계획이 필요하지 않습니다. 소생 알고리즘은 고도로 표준화되어 있으며 알고리즘과의 편차는 이 연구에서 관심 있는 매개변수입니다. 데이터 수집은 REDCap 데이터베이스(REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA)를 사용하여 수행됩니다.

이 임상 시험은 병원 내 소아 소생술 동안 상황 인식 및 효과적인 팀 커뮤니케이션을 향상시키기 위한 협업 mHealth 도구의 영향을 평가할 것입니다. 이 분야에 대한 연구가 부족한 상황에서 본 연구를 통해 도출된 결과는 매우 중요할 것이며, 통신 기술 시대에 병원 내 소아 응급 진료 관행을 변화시키고 개선하기에 충분할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Frederic Ehrler, PhD
        • 부수사관:
          • Sergio Manzano, Prof
        • 부수사관:
          • Cyril Sahyoun, MD
        • 부수사관:
          • Oliver Sanchez, MD
        • 부수사관:
          • Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
        • 부수사관:
          • Laurence Lacroix, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 소아 응급실에서 교제를 수행하는 모든 의사.
  • 대학원 진학을 희망하는 모든 대학원생
  • PED에서 간호사로 등록됩니다.
  • 이전에 연구 조사자가 분배한 InterFACE 도구 사용에 대한 표준화된 15분 입문 과정을 완료했습니다.
  • 참여동의서

제외 기준:

  • 연구 조사자가 분배한 InterFACE 도구 사용에 대한 표준화된 15분 입문 과정을 거치지 않았습니다.
  • 지난달 시뮬레이션 참여는 최근 교육 효과를 피하기 위한 제외 기준입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A(인터페이스)

시뮬레이션 기반 소아과 시나리오 동안 mHeath InterFACE 도구를 사용할 참가자.

각 참가자는 2개의 연속 시나리오(PALS, ATLS)를 수행해야 합니다.
장치: InterFACE(mHealth 도구)

참가자는 충실도가 높은 WiFi 마네킹에서 두 개의 20분 분량의 매우 사실적인 스크립트 CPR 시나리오(첫 번째: PALS 기반 시나리오, 두 번째: ATLS 기반 시나리오)를 연속적으로 수행해야 합니다.

각 시나리오 내에서 3개의 개별 "동결" 기간이 임의의 시점에 발생하여 정확한 시간에 진행 중인 CPR과 관련하여 각 팀원의 공유되고 보완적인 상황 인식을 개별적으로 평가합니다. 시나리오는 2018 AHA 알고리즘과 2018 ATLS 지침을 엄격히 따르도록 표준화됩니다.

두 시나리오는 동일한 순서로 완료되며 절차는 모든 팀에서 표준화되어 동일한 시간순 진행 및 난이도 범위를 따르므로 각 참가자가 정확히 동일한 사례에 노출되고 기술 및 비 분야에서 유사한 문제가 발생합니다. -기술 능력.

Arm A에 할당된 참가자는 다른 인지 지원을 사용할 수 없습니다.
활성 비교기: 암 B(기존 방법)

시뮬레이션 기반 소아과 시나리오에서 기존 방법을 사용할 참가자.

각 참가자는 2개의 연속 시나리오(PALS, ATLS)를 수행해야 합니다.
다른: 기존 방법

참가자는 충실도가 높은 WiFi 마네킹에서 2개의 20분 스크립트 CPR 시나리오(PALS 및 ATLS 기반 시나리오)를 연속적으로 수행해야 합니다.

각 시나리오 내에서 3개의 개별 "동결" 기간이 임의의 시점에 발생하여 정확한 시간에 진행 중인 CPR과 관련하여 각 팀원의 공유되고 보완적인 상황 인식을 개별적으로 평가합니다. 시나리오는 2018 AHA 알고리즘 및 2018 ATLS 지침을 엄격히 준수하도록 표준화됩니다.

두 시나리오는 동일한 순서로 완료되며 절차는 모든 팀에서 표준화되어 동일한 시간순 진행 및 난이도 범위를 따르므로 각 참가자가 정확히 동일한 사례에 노출되고 기술 및 비 분야에서 유사한 문제가 발생합니다. -기술 능력.

그룹 B에 할당된 참가자는 PALS 포켓 참조 카드와 기존 계산기를 사용할 수 있지만 다른 인지 지원이나 mHealth 도구는 사용할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상황인지
기간: 40분
상황 인식(SA)은 각 시나리오에 대한 SA 글로벌 평가 기술(SAGAT) 도구의 후향적 비디오 검토를 사용하여 개인 수준 및 팀 수준에서 각 SAGAT의 점수(개별 SAGAT의 합계로 제공됨)로 측정됩니다. 각 팀의 점수, TSAGAT). 범주형 변수에 대한 SAGAT 응답은 두 명의 조사자가 정답에 완전히 동의했는지 여부에 관계없이 정답(1) 또는 오답(0)으로 점수를 매깁니다. 수치 응답의 경우 답은 실제 값을 기준으로 조사관이 설정한 10% 사전 정의된 허용 오차 범위를 기준으로 올바른 것으로 간주됩니다. 점수는 절대 n/N 값과 함께 백분율로 표시됩니다. 높은 SA 점수는 높은 SA를 의미합니다.
40분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소생팀장 평가
기간: 40분
리더십은 Grant 등이 개발한 12개 항목 RTLE 도구를 사용하여 측정됩니다. 이는 네 가지 리더십 개념을 포함합니다. (1) 물리적 및 언어적 리더의 위치; (2) 의사소통 및 위임 기술; (3) 평가, 적응 및 예측 능력; (4) 내부 및 외부 도움을 요청할 수 있는 능력. 이 도구는 리더십과 의사소통 능력을 점수화하기 위해 0(미수행)에서 3(잘 수행)까지 4점 리커트 척도로 평가된 12개 항목으로 구성됩니다. 해당 없음(N/A) 범주는 시나리오와 관련이 없는 항목에도 사용할 수 있습니다. 이 시험의 목적을 위해 항목 1과 12는 시나리오 시작부터 리더가 명확하게 식별되고 팀이 외부 도움을 요청하도록 조언받지 않기 때문에 제거됩니다. 따라서 총 항목 점수의 범위는 0에서 30 사이입니다.
40분
팀 비상 평가 조치
기간: 40분
팀워크 성과는 응급실에서 사용할 수 있는 가장 타당하고 신뢰할 수 있는 도구로 눈에 띄는 11개 항목 팀 비상 평가 측정(TEAM) 도구를 사용하여 측정됩니다. TEAM은 0(전혀 없다/거의 그렇다)에서 4(항상/거의 항상)까지 5점 리커트 척도로 평가된 11개 항목으로 구성되며, 총 항목 점수는 0에서 44까지의 범위로 합산됩니다. 획득한 최종 점수는 리더십(항목 1 및 2); 팀워크(항목 3~9); 및 작업 관리(항목 10 및 11). 항목 8과 9는 각각 SA 인식 및 예측과 관련됩니다. 또한 팀의 전반적인 성과는 1에서 10까지의 글로벌 등급 척도에서 12번째 항목을 통해 평가됩니다(높은 점수는 더 나은 성과를 나타냄).
40분
약물 복용량 오류
기간: 40분

2018 AHA PALS 심정지 알고리즘의 편차로 각 할당 그룹에서 약물 투여량 오류(밀리그램 단위)를 측정합니다. 응급 약물 투약 오류는 올바른 체중 투약량에서 10% 이상 벗어난 경우로 정의됩니다. 오류는 또한 의사가 처방한 정확한 체중 투여량과 비교하여 전달된 약물의 양으로부터의 백분율 편차 및 해당 투여량으로부터의 절대 편차로 측정됩니다.

또한 제세동(줄 단위) 및 충격 횟수도 첫 번째 시나리오에서 측정됩니다. 두 번째 시나리오의 경우 수액 소생량(밀리리터 단위)의 오류는 2018 ATLS 지침의 편차로 측정됩니다.
40분
중요한 생명을 구하는 기동에 필요한 시간
기간: 40분
연구 조사자에 의한 임상 진술의 종료 사이의 경과 시간(초): (1) 심정지 또는 저혈압 쇼크 인식; (2) 흉부압박 개시; (3) 각 제세동 시도까지의 시간; (4) 정맥내 약물 투여, 0.9% 염화나트륨으로 부피 확장 또는 수혈까지의 시간; (5) 제세동 시도 사이의 시간 간격이 측정됩니다.
40분
시스템 사용성 척도
기간: 10 분
MHealth 도구인 InterFACE의 사용성 테스트는 시스템 사용성 척도(SUS) 도구를 사용하여 평가됩니다. SUS 도구는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 동의 수준에 따라 각 항목에 대해 5개의 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 홀수 문항 1, 3, 5, 7, 9(긍정적인 단어 항목)의 경우 점수 기여도는 척도 위치에서 1을 뺀 값입니다. 짝수 문항 2, 4, 6, 8, 10(부정 단어 항목)의 경우 점수 기여도는 5에서 척도 위치를 뺀 값입니다. 각 점수 기여도는 0~4 범위에 속합니다. 그런 다음 각 항목에 대한 참가자의 점수를 합산하고 2.5를 곱하여 0-40의 원래 점수를 0-100으로 변환합니다.
10 분
팀 효율성
기간: 40분
팀 효율성은 또한 AHA에서 PALS 과정에 대해, American College of Surgeons에서 ATLS 과정에 대해 설정한 사전 설계된 목표를 달성하기 위해 팀이 보낸 시간으로 측정됩니다.
40분
스트레스 인지 및 만족도
기간: 10 분

10점 리커트 척도를 사용하는 3문항 설문지를 참가자들에게 제공하여 소생술 시나리오에서 사용된 준비 방법에 대한 스트레스와 만족도를 측정합니다.

설문지는 (1) 시나리오가 시작되기 전에 인지된 스트레스(1에서 10까지의 척도로, 현재 얼마나 스트레스를 받습니까?), (2) 시나리오가 끝날 때 인지된 전반적인 스트레스(1에서 10까지의 척도로)를 측정합니다. 10, 시나리오를 진행하면서 얼마나 스트레스를 받았나요?), 및 (3) 소생 시나리오 동안 사용된 지지 방법에 대한 만족도(1에서 10까지의 척도에서 지원 경험에 얼마나 만족하셨습니까?)

척도 범위: 0(최소 점수) ~ 10(최대 점수), 증분은 0 ~ 10 사이의 정수입니다. 스트레스의 경우 높은 값은 더 나쁜 점수를 나타내는 반면 만족의 경우 높은 값은 더 좋은 점수를 나타냅니다. 하위 척도가 결합되지 않습니다.
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pediatric Clinical Research Platform

협력자

University Hospital, Geneva

수사관

  • 수석 연구원: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INTERFACE (기타 보조금/기금 번호: University of Lausanne)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 비식별화되고 연구 조사관은 Geneva Children's Hospital의 보안 하드 디스크 드라이브에 로컬로 데이터를 보관할 것입니다. 현재 시험 중에 사용되거나 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다. 비식별/익명화된 데이터만 공유됩니다.

IPD 공유 기간

시험판 발행 후 1개월부터 10년까지 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청에 따라 해당 저자로부터.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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