Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diaphragm Electrical Activity of Preterm Infants on nCPAP With Binasal Prongs Versus RAM Cannula

19 września 2018 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effect of Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) With RAM Cannula Versus Standard Binasal Prongs on Diaphragm Electrical Activity in Very Low Birth Weight (VLBW) Preterm Infants

Preterm babies have immature lungs and frequent pauses in their breathing which often necessitates breathing support. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) is one of the most commonly used tools, but the standard interfaces (prongs or mask) may cause nasal-septal injury and discomfort.

The RAM cannula is another interface that consists in soft and curved prongs to avoid this nasal injury, but as the seal is not 100%, suboptimal delivery of airway distending pressure could result if they are used to deliver CPAP, as compared to standard interfaces.

The investigators plan to study very low birth weight preterm babies who are generally well but require some support with their breathing. By inserting a special feeding tube with sensors into the stomach, the investigators can measure the electrical activity of the diaphragm (EAdi), which is an important muscle for breathing. By analyzing EAdi in babies receiving nCPAP either with prongs or ram cannula, the investigators will be able to measure and compare how each method of support affects a baby's breathing. This important study will help us determine the most appropriate breathing support for preterm babies.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Continuous Positive Airway Pressure is one of the most researched and accepted methods of delivering NIV to term and preterm infants. Different interfaces have been used, most frequently binasal prongs or mask. The RAM cannula is a relatively new interface for delivering CPAP in preterm infants, specially to avoid nasal injury and discomfort. However, there are few studies in artificial models with different results in term of the percentage of pressure that is really delivered when we use the RAM cannula. The objective of this study is to to investigate in VLBW preterm infants who require respiratory support by nasal CPAP, whether or not using the RAM cannula as the interface will allow to provide the level of respiratory support equivalent to that with the traditional binasal prongs, measured by diaphragm electrical activity (Edi). The investigators hypothesize that in VLBW preterm infants with respiratory distress syndrome (RDS), the use of CPAP with RAM cannula as the interface may provide lower PEEP (positive end expiratory pressure) than set and increased resistance to gas flow, leading to increased respiratory effort for the patient as reflected by an increase in Edi.

This study will help Neonatologist determine if the amount of support provided with the RAM cannula as interface is equivalent to the support we achieve with the standard interfaces, to select the patients that could benefit from using this interface. The investigators will be able to utilize this information to decide on the most appropriate respiratory support modality for preterm patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carolina Lopez-Sanguos, MD
  • Numer telefonu: 6479265754
  • E-mail: caro_ls4@msn.com

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinically stable preterm infants (defined as: cardiovascular stability with normal blood pressure and heart rate for GA and no recent increase in apneic episodes or spells and confirmed by the attending neonatologist) with birth weights less than 1500 gr and/or gestational age bellow 32 weeks, admitted to the NICU at Sunnybrook Health Sciences Centre on nasal continuous positive airway pressure of 5 to 8 cmH20 support, for at least 48 h and requiring less than 35% of oxygen.

Exclusion Criteria:

  • Infants with congenital anomalies of the gastrointestinal tract, phrenic nerve damage, diaphragmatic paralysis, esophageal perforation; infants with congenital or acquired neurological deficit (including significant intraventricular hemorrhage greater than Grade II), neonatal seizure; infants with significant congenital heart disease (including symptomatic PDA); infant with congenital anomalies of the diaphragm; infant with congenital anomalies of the respiratory tracts (e.g. Congenital Cystic Adenomatoid Malformation (CCAM)) infants requiring ongoing treatment for sepsis, necrotizing enterocolitis (NEC), antibiotics for lung infections, narcotic analgesics, or gastric motility agents will be excluded. Infants on nasal CPAP and requiring more than 35% oxygen will be excluded from the study. Infants with significant gastric residuals and vomiting, infants with facial anomalies, infants with pneumothorax or pneumomediastinum, and infants in the immediate postoperative period will be excluded. Infants with nasal excoriations will be excluded from the study as they may be electively placed on the RAM cannula to prevent further nasal trauma.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CPAP with binasal prongs
Edi will be recorded while the infant is on nasal CPAP with the binasal prongs, with a PEEP of 5-8 cm H2O, for 2 hours. Then, the infant will be switched the interface to the RAM cannula, with a PEEP 2 cmH2O higher, during 2 hours.
Inny: respiratory support- interface
change interface to RAM cannula
Inny: respiratory support- interface
change interface to binasal prongs
Aktywny komparator: CPAP with RAM cannula
Edi will be recorded while the infant is on nasal CPAP with the RAM cannula with a PEEP 2 cmH20 higher than the levels the infant was receiving before starting the study protocol, for 2 hours. Then, the infant will be switched the interface to the binasal prongs with a PEEP between 5-8 cmH2O, during 2 hours.
Inny: respiratory support- interface
change interface to RAM cannula
Inny: respiratory support- interface
change interface to binasal prongs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Differences in Edi min between CPAP with binasal prongs versus with the RAM cannula
Ramy czasowe: 4 hours
Measured by the electrical activity of the diaphragm between respiratory support modes (nCPAP with binasal prongs and RAM cannula)
4 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in neural respiratory rate
Ramy czasowe: 4 hours
Measured by the electrical activity of the diaphragm between respiratory support modes (nCPAP with binasal prongs and RAM cannula).
4 hours
Difference in neural inspiratory time
Ramy czasowe: 4 hours
Measured by the electrical activity of the diaphragm between respiratory support modes (nCPAP with binasal prongs and RAM cannula).
4 hours
Difference in Edi peak
Ramy czasowe: 4 hours
Measured by the electrical activity of the diaphragm between respiratory support modes (nCPAP with binasal prongs and RAM cannula).
4 hours
Difference in transcutaneous pCO2
Ramy czasowe: 4 hours
Measured difference in transcutaneous pCO2 between the 2 different respiratory support modes(nCPAP with binasal prongs and RAM cannula).
4 hours
Difference in number of apnea episodes
Ramy czasowe: 4 hours
Difference in number of apnea episodes between the 2 different respiratory support modes (nCPAP with binasal prongs and RAM cannula).
4 hours
Needs of oxygen
Ramy czasowe: 4 hours
Needs of O2 measured by FiO2 on the 2 different respiratory support modes (nCPAP with binasal prongs and RAM cannula).
4 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Dunn, MD, Staff Neonatologist - NICU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAM cannula study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na respiratory support- interface

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj