심장 수술 환자의 비타민 C
2021년 6월 15일 업데이트: Deepak Singh, Geisinger Clinic
심장 수술 환자의 비타민 C 심혈관 과학 발전
수술 후 심방세동(POAF)은 뇌졸중, 신장 손상 및 사망의 발생률을 증가시키는 심장 수술 후 흔한 합병증입니다.
비타민 C는 심장 수술 후 POAF 발생률을 감소시키는 것으로 나타났지만 최적 용량은 확인되지 않았습니다.
이 프로젝트를 통해 연구자들은 심장 수술 인구에서 비타민 C에 대한 약동학 및 용량 반응 데이터를 수집할 계획입니다.
연구자들은 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 환자에서 비타민 C의 약동학 및 약력학을 조사하는 소규모 중재 파일럿 연구를 수행할 계획입니다.
등록된 환자는 수술 전날과 수술 다음날 비타민 C를 정맥 주사합니다.
환자는 비타민 C 농도와 산화 스트레스의 여러 바이오마커를 분석하기 위해 각 용량별로 혈액 샘플을 채취합니다.
샘플 분석은 Wilkes 대학의 약학부 내에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술 환자의 수술 후 심방세동(POAF)의 병태생리학은 완전히 밝혀지지 않았지만 염증 및 산화 스트레스가 발생과 관련이 있습니다.
Nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH) oxidase의 증가된 활동과 glutathione과 nitrotyrosine의 생성은 심방 세동의 동물 모델과 POAF가 발생하는 환자에서 발생하는 것으로 밝혀졌습니다.
유사하게 지질 과산화의 바이오마커인 말론디알데히드(MDA)도 심장 수술 중에 증가하는 것으로 나타났으며 POAF가 발병하는 환자에서 훨씬 더 증가합니다.
아스코르브산을 보충한 심장 수술 환자는 NADPH 옥시다제 발현과 MDA, 글루타티온 및 니트로티로신 수치가 감소하고 POAF 비율이 감소했습니다.
아스코르브산 보충은 심장 수술을 받는 환자를 등록한 소규모 임상 시험에서 POAF의 상당한 감소를 입증했습니다.
종합적으로, 이러한 결과는 아스코르브산이 베타 차단제 및 아미오다론과 같은 권장 요법과 비교하여 심각한 부작용의 위험 없이 새로운 방식으로 POAF를 예방한다는 것을 보여줍니다.
그러나 임상 시험에 사용된 아스코르브산의 복용량은 POAF와 관련된 염증 표지자의 생성을 부적절하게 억제하는 것으로 밝혀졌습니다.
따라서 POAF 예방을 위한 아스코르빈산의 최대 효과는 현재까지 발표된 임상 시험에서 실현되지 않았을 수 있습니다.
이러한 최적이 아닌 반응은 약물의 생체이용률, 대사 및 제거를 감소시키는 심장 수술 집단의 약물 약동학의 알려진 변동에 기인할 수 있습니다.
이 모집단에서 아스코르브산 약동학의 변화는 알려져 있지 않습니다.
따라서, 제안된 연구의 기여는 아스코르빈산의 약동학 프로파일 및 심장 수술 집단에서 POAF와 관련된 산화적 바이오마커와의 농도-반응 관계를 결정하는 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Geisinger Wyoming Valley(GWV)에 입원하고 긴급 CABG를 받을 예정인 21~79세의 환자
- 수술 중 심폐 바이패스의 계획된 활용
제외 기준:
- 체질량지수 30kg/m2 이상
- 예상 크레아티닌 청소율 30ml/min 미만
- 지속적 또는 영구적인 심방 세동의 병력
- 산화 스트레스 또는 염증과 관련된 상태(예: 만성 류마티스, 염증성 또는 종양성 질환, 최근 감염 등)
- 현재 복용 중인 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 데페록사민
- 수산염 신장 결석의 역사
- 현재 임신 중
- 아스코르브산 제품에 대한 알레르기 반응의 병력
- 현재 복용 중인 약초 또는 보충제(종합비타민 또는 칼슘 제외)
- 다른 연구에 등록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스코르브 산
4명의 환자는 CABG 수술 전후에 15mg/kg의 아스코르빈산 IV를 투여받습니다. 4명의 환자는 CABG 수술 전후에 30mg/kg의 아스코르빈산 IV를 투여받습니다.
아스 코르 빈산의 최대 용량은 2g입니다.
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아스코르브산 용량은 100mL 생리 식염수에 혼합되어 60분 동안 주입됩니다.
수술 후 용량은 수술 후 #1일에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아스코르브산 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 일년
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약물 투여 후 얻은 아스코르베이트의 최대 혈청 농도.
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일년
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혈청 아스코르브산염의 반감기(T1/2)
기간: 일년
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아스코르빈산의 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
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일년
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아스코르빈산염 제거율 상수(Ke)
기간: 일년
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아스코르브산염이 체내에서 제거되는 속도
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일년
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혈청 아스코르브산염(AUC)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 일년
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아스코르빈산 투여량을 투여했을 때 신체의 전체 농도를 설명합니다.
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일년
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바이오마커 농도의 변화
기간: 24시간 이내 변경 수술 전과 수술 후 비교
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이것은 혈액 및 심방 조직 샘플에서 NADP+, NADPH, MDA, GGS 및 니트로티로신의 농도로 구성됩니다.
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24시간 이내 변경 수술 전과 수술 후 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0463 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아스코르브 산에 대한 임상 시험
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Situs Cancer Research Center빼는
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한