Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C u kardiochirurgických pacientů

15. června 2021 aktualizováno: Deepak Singh, Geisinger Clinic

Pokrok v kardiovaskulární vědě vitaminu C u pacientů po kardiochirurgii

Pooperační fibrilace síní (POAF) je častou komplikací po kardiochirurgickém výkonu, která zvyšuje výskyt cévní mozkové příhody, poranění ledvin a úmrtí. Bylo prokázáno, že vitamín C snižuje výskyt POAF po kardiochirurgickém výkonu, ale optimální dávka nebyla identifikována. V rámci tohoto projektu plánují výzkumníci shromáždit farmakokinetické údaje a údaje o reakci na dávku vitaminu C v populaci kardiochirurgických pacientů. Výzkumníci plánují provést malou intervenční pilotní studii zkoumající farmakokinetiku a farmakodynamiku vitaminu C u pacientů podstupujících operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG). Zařazení pacienti dostanou intravenózní dávku vitamínu C den před operací a den po operaci. Pacientům budou odebrány vzorky krve s každou dávkou pro analýzu koncentrací vitaminu C a několika biomarkerů oxidačního stresu. Analýza vzorků bude provedena na katedře farmaceutických věd Wilkesovy univerzity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patofyziologie pooperační fibrilace síní (POAF) u kardiochirurgických pacientů není plně objasněna, ale s jejím výskytem je spojen zánět a oxidační stres. Na zvířecích modelech fibrilace síní au pacientů, u kterých se vyvinul POAF, bylo zjištěno, že zvýšená aktivita nikotinamidadenindinukleotid fosfát (NADPH) oxidázy a produkce glutathionu a nitrotyrosinu se vyskytují. Podobně se také ukázalo, že malondialdehyd (MDA), biomarker peroxidace lipidů, se zvyšuje během kardiochirurgické operace a je významně vyšší u pacientů, u kterých se rozvine POAF. Kardiochirurgickí pacienti, kterým byla podávána kyselina askorbová, mají sníženou expresi NADPH oxidázy a hladiny MDA, glutathionu a nitrotyrosinu a sníženou míru POAF. Suplementace kyselinou askorbovou prokázala významné snížení POAF v malých klinických studiích zahrnujících pacienty podstupující kardiochirurgický výkon. Souhrnně tato zjištění ukazují, že kyselina askorbová zabraňuje POAF novým způsobem ve srovnání s doporučenými terapiemi, jako jsou beta-blokátory a amiodaron, bez rizika významných vedlejších účinků. Bylo však zjištěno, že dávky kyseliny askorbové používané v klinických studiích neadekvátně potlačují produkci zánětlivých markerů spojených s POAF. Proto maximální účinek kyseliny askorbové pro prevenci POAF nemusel být dosažen v dosud publikovaných klinických studiích. Tyto suboptimální odezvy lze připsat známým odchylkám ve farmakokinetice léků v populaci kardiochirurgických pacientů, které vedou ke snížené biologické dostupnosti, metabolismu a eliminaci léků. Rozdíly ve farmakokinetice kyseliny askorbové u této populace nejsou známy. Očekává se tedy, že přínosem navrhovaného výzkumu bude stanovení farmakokinetického profilu kyseliny askorbové a jejího vztahu koncentrace-odpověď s oxidativními biomarkery asociovanými s POAF v populaci kardiochirurgů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 21 až 79 let byli přijati do Geisinger Wyoming Valley (GWV) a měli podstoupit urgentní CABG
  • Plánované využití kardiopulmonálního bypassu během chirurgického výkonu

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2
  • Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní v anamnéze
  • Stav spojený s oxidačním stresem nebo zánětem (např. chronické revmatické, zánětlivé nebo neoplastické onemocnění, nedávná infekce atd.)
  • V současné době užíváte kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo deferoxamin
  • Anamnéza oxalátových ledvinových kamenů
  • Momentálně těhotná
  • Anamnéza alergické reakce na produkty kyseliny askorbové
  • V současné době užíváte nějaké bylinky nebo doplňky (kromě multivitamínů nebo vápníku)
  • Zapsán do další výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina askorbová
4 pacienti dostanou 15 mg/kg kyseliny askorbové IV den před a po operaci CABG; 4 pacienti dostanou 30 mg/kg kyseliny askorbové IV den před a po operaci CABG. Maximální dávka kyseliny askorbové bude 2 g.
Lék: Kyselina askorbová
Dávky kyseliny askorbové budou smíchány ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a podávány infuzí po dobu 60 minut. Pooperační dávka bude podána v pooperační den č. 1.
Ostatní jména:
  • Vitamín C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace askorbátu v séru (Cmax)
Časové okno: 1 rok
Maximální sérová koncentrace askorbátu získaná po podání léku.
1 rok
Poločas sérového askorbátu (T1/2)
Časové okno: 1 rok
Doba potřebná ke snížení koncentrace askorbátu v séru na polovinu.
1 rok
Konstanta rychlosti eliminace askorbátu (Ke)
Časové okno: 1 rok
Rychlost, jakou se askorbát vylučuje z těla
1 rok
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro sérový askorbát (AUC)
Časové okno: 1 rok
Popisuje celkovou koncentraci v těle po podané dávce kyseliny askorbové.
1 rok
Změna koncentrací biomarkerů
Časové okno: Změna do 24 hodin; předoperační ve srovnání s pooperačním
To se bude skládat z koncentrací NADP+, NADPH, MDA, GGS a nitrotyrosinu ve vzorcích krve a síňové tkáně.
Změna do 24 hodin; předoperační ve srovnání s pooperačním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geisinger Clinic

Spolupracovníci

Wilkes University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak Singh, MD, Geisinger Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0463 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie bypassu koronární tepny

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit