Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin C hos hjärtkirurgiska patienter

15 juni 2021 uppdaterad av: Deepak Singh, Geisinger Clinic

Att främja den kardiovaskulära vetenskapen om vitamin C hos hjärtkirurgiska patienter

Postoperativt förmaksflimmer (POAF) är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi som ökar förekomsten av stroke, njurskador och dödsfall. Vitamin C har visat sig minska förekomsten av POAF efter hjärtkirurgi, men den optimala dosen har inte identifierats. Med detta projekt planerar utredarna att samla farmakokinetiska data och dos-responsdata för vitamin C i hjärtkirurgipopulationen. Utredarna planerar att genomföra en liten interventionell pilotstudie som undersöker farmakokinetiken och farmakodynamiken för vitamin C hos patienter som genomgår en kranskärlsbypassoperation (CABG). De inskrivna patienterna kommer att få en intravenös dos av vitamin C dagen före operationen och dagen efter. Patienterna kommer att få blodprover som tas med varje dos för analys av C-vitaminkoncentrationer och flera biomarkörer för oxidativ stress. Analys av prover kommer att utföras inom Institutionen för farmaceutiska vetenskaper vid Wilkes University.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patofysiologin för postoperativt förmaksflimmer (POAF) hos hjärtkirurgiska patienter har inte klarlagts helt, men inflammation och oxidativ stress är associerade med dess förekomst. Ökad aktivitet av nikotinamidadenindinukleotidfosfat (NADPH)-oxidas och produktion av glutation och nitrotyrosin har visat sig förekomma i djurmodeller av förmaksflimmer och patienter som utvecklar POAF. På liknande sätt har malondialdehyd (MDA), en biomarkör för lipidperoxidation, också visat sig öka under hjärtkirurgi och vara betydligt mer förhöjd hos patienter som utvecklar POAF. Hjärtkirurgipatienter kompletterade med askorbinsyra har minskat uttryck av NADPH-oxidas och nivåer av MDA, glutation och nitrotyrosin och minskade POAF-frekvenser. Askorbinsyratillskott har visat en signifikant minskning av POAF i små kliniska prövningar med patienter som genomgår hjärtkirurgi. Sammantaget visar dessa fynd att askorbinsyra förebygger POAF på ett nytt sätt jämfört med rekommenderade terapier som betablockerare och amiodaron, utan risk för betydande biverkningar. Doserna av askorbinsyra som används i kliniska prövningar har emellertid visat sig otillräckligt undertrycka produktionen av inflammatoriska markörer associerade med POAF. Därför kan den maximala effekten av askorbinsyra för att förebygga POAF inte ha uppnåtts i kliniska prövningar som hittills publicerats. Dessa suboptimala svar kan tillskrivas kända variationer i läkemedelsfarmakokinetik i hjärtkirurgipopulationen som leder till minskad biotillgänglighet, metabolism och eliminering av läkemedel. Variationen i askorbinsyras farmakokinetik i denna population är okänd. Därför förväntas bidraget från den föreslagna forskningen vara bestämning av den farmakokinetiska profilen för askorbinsyra och dess koncentration-svarsrelation med oxidativa biomarkörer associerade med POAF i hjärtkirurgipopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 21 till 79 år inlagda i Geisinger Wyoming Valley (GWV) och planerade att genomgå akut CABG
  • Planerad användning av kardiopulmonell bypass under det kirurgiska ingreppet

Exklusions kriterier:

  • Kroppsmassaindex större än 30 kg/m2
  • Beräknad kreatininclearance mindre än 30 ml/min
  • Historik av ihållande eller permanent förmaksflimmer
  • Tillstånd associerat med oxidativ stress eller inflammation (t.ex. kronisk reumatisk, inflammatorisk eller neoplastisk sjukdom, nyligen genomförd infektion, etc.)
  • Tar för närvarande kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller deferoxamin
  • Historia om oxalat njursten
  • För närvarande gravid
  • Historik med allergisk reaktion mot askorbinsyraprodukter
  • Tar för närvarande några örter eller kosttillskott (inte inklusive multivitamin eller kalcium)
  • Inskriven i en annan forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Askorbinsyra
4 patienter kommer att få 15 mg/kg askorbinsyra IV dagen före och efter CABG-operation; 4 patienter kommer att få 30 mg/kg askorbinsyra IV dagen före och efter CABG-operation. Den maximala dosen av askorbinsyra är 2 g.
Askorbinsyradoser kommer att blandas i 100 ml normal koksaltlösning och infunderas under 60 minuter. Den postoperativa dosen kommer att ges på postoperativ dag #1.
Andra namn:
  • C-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Askorbats maximala serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 1 år
Maximal serumkoncentration av askorbat erhållen efter läkemedelsadministrering.
1 år
Halveringstid för serumaskorbat (T1/2)
Tidsram: 1 år
Den tid det tar för serumkoncentrationen av askorbat att minska med hälften.
1 år
Elimineringshastighetskonstant för askorbat (Ke)
Tidsram: 1 år
Hastigheten med vilken askorbat elimineras från kroppen
1 år
Area under koncentration-tid-kurvan för serumaskorbat (AUC)
Tidsram: 1 år
Beskriver den totala koncentrationen i kroppen givet en administrerad dos av askorbinsyra.
1 år
Förändring i biomarkörkoncentrationer
Tidsram: Ändra inom 24 timmar; preoperativ jämfört med postoperativ
Detta kommer att bestå av koncentrationerna av NADP+, NADPH, MDA, GGS och nitrotyrosin i blod- och förmaksvävnadsprover.
Ändra inom 24 timmar; preoperativ jämfört med postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Deepak Singh, MD, Geisinger Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (FAKTISK)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsbypasskirurgi

Kliniska prövningar på Askorbinsyra

3
Prenumerera