Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C hos hjertekirurgiske pasienter

15. juni 2021 oppdatert av: Deepak Singh, Geisinger Clinic

Fremme den kardiovaskulære vitenskapen om vitamin C hos pasienter med hjertekirurgi

Postoperativ atrieflimmer (POAF) er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi som øker forekomsten av hjerneslag, nyreskade og død. Vitamin C har vist seg å redusere forekomsten av POAF etter hjertekirurgi, men den optimale dosen er ikke identifisert. Med dette prosjektet planlegger etterforskerne å samle farmakokinetiske data og dose-responsdata for vitamin C i hjertekirurgipopulasjonen. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en liten intervensjonspilotstudie som undersøker farmakokinetikken og farmakodynamikken til vitamin C hos pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon (CABG). Pasienter påmeldt vil få en intravenøs dose vitamin C dagen før operasjonen og dagen etter. Pasienter vil få tatt blodprøver med hver dose for analyse av vitamin C-konsentrasjoner og flere biomarkører for oksidativt stress. Analyse av prøver vil bli utført ved Institutt for farmasøytiske vitenskaper ved Wilkes University.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patofysiologien til postoperativ atrieflimmer (POAF) hos hjertekirurgipasienter er ikke fullt ut belyst, men betennelse og oksidativt stress er assosiert med forekomsten. Økt aktivitet av nikotinamidadenindinukleotidfosfat (NADPH) oksidase og produksjon av glutation og nitrotyrosin har vist seg å forekomme i dyremodeller av atrieflimmer og pasienter som utvikler POAF. Tilsvarende har malondialdehyd (MDA), en biomarkør for lipidperoksidasjon, også vist seg å øke under hjertekirurgi, og være betydelig mer forhøyet hos pasienter som utvikler POAF. Hjertekirurgipasienter supplert med askorbinsyre har redusert ekspresjon av NADPH-oksidase og nivåer av MDA, glutation og nitrotyrosin, og reduserte POAF-hastigheter. Tilskudd av askorbinsyre har vist en betydelig reduksjon i POAF i små kliniske studier med pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Samlet viser disse funnene at askorbinsyre forhindrer POAF på en ny måte sammenlignet med anbefalte terapier som betablokkere og amiodaron, uten risiko for betydelige bivirkninger. Imidlertid har dosene av askorbinsyre brukt i kliniske studier blitt funnet å utilstrekkelig undertrykke produksjonen av inflammatoriske markører assosiert med POAF. Derfor kan den maksimale effekten av askorbinsyre for forebygging av POAF ikke ha blitt realisert i kliniske studier publisert til dags dato. Disse suboptimale responsene kan tilskrives kjente variasjoner i medikamentfarmakokinetikk i hjertekirurgipopulasjonen som fører til redusert biotilgjengelighet, metabolisme og eliminering av legemidler. Variasjonen i askorbinsyres farmakokinetikk i denne populasjonen er ukjent. Derfor forventes bidraget fra den foreslåtte forskningen å være bestemmelse av den farmakokinetiske profilen til askorbinsyre og dens konsentrasjon-respons-forhold med oksidative biomarkører assosiert med POAF i hjertekirurgipopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 21 til 79 år innlagt i Geisinger Wyoming Valley (GWV) og planlagt å gjennomgå akutt CABG
  • Planlagt bruk av kardiopulmonal bypass under det kirurgiske inngrepet

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2
  • Estimert kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
  • Anamnese med vedvarende eller permanent atrieflimmer
  • Tilstand assosiert med oksidativt stress eller betennelse (f. kronisk revmatisk, inflammatorisk eller neoplastisk sykdom, nylig infeksjon, etc.)
  • Tar for tiden kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller deferoksamin
  • Historie om oksalat nyrestein
  • For tiden gravid
  • Anamnese med allergisk reaksjon på askorbinsyreprodukter
  • Tar for tiden urter eller kosttilskudd (ikke inkludert multivitamin eller kalsium)
  • Registrert i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Askorbinsyre
4 pasienter vil få 15 mg/kg askorbinsyre IV dagen før og etter CABG-operasjon; 4 pasienter vil få 30 mg/kg askorbinsyre IV dagen før og etter CABG-operasjon. Den maksimale dosen av askorbinsyre vil være 2 g.
Legemiddel: Askorbinsyre
Askorbinsyredoser vil blandes i 100 ml vanlig saltvann og infunderes over 60 minutter. Den postoperative dosen vil bli gitt på postoperativ dag #1.
Andre navn:
  • Vitamin C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Askorbat maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 år
Maksimal serumkonsentrasjon av askorbat oppnådd etter medikamentadministrering.
1 år
Halveringstid for serumaskorbat (T1/2)
Tidsramme: 1 år
Tiden det tar før serumkonsentrasjonen av askorbat er halvert.
1 år
Eliminasjonshastighetskonstant for askorbat (Ke)
Tidsramme: 1 år
Hastigheten som askorbat elimineres fra kroppen
1 år
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for serumaskorbat (AUC)
Tidsramme: 1 år
Beskriver den totale konsentrasjonen i kroppen gitt en administrert dose askorbinsyre.
1 år
Endring i biomarkørkonsentrasjoner
Tidsramme: Endre innen 24 timer; preoperativ sammenlignet med postoperativ
Denne vil bestå av konsentrasjonene av NADP+, NADPH, MDA, GGS og nitrotyrosin i blod- og atrievevsprøver.
Endre innen 24 timer; preoperativ sammenlignet med postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geisinger Clinic

Samarbeidspartnere

Wilkes University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepak Singh, MD, Geisinger Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0463 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar bypass-graftkirurgi

Kliniske studier på Askorbinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere