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자궁 절제술 중 요관 용해의 최적화

2018년 2월 24일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

최소 침습 자궁적출술 동안 요관분해를 위한 매개변수의 최적화; 요관 위치 및 열 확산 정도의 변화 결정

이 연구의 목적은 환자의 요관 위치를 더 잘 이해함으로써 자궁 제거 수술(자궁 적출술)의 안전성을 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

기본: (자궁이 긴장 상태에 있는 동안)

  • 요관에서 자궁 혈관까지의 최단 거리를 결정합니다.
  • 골반 측벽에서 누두-골반(IP)의 요관에서 생식선 혈관까지의 거리를 결정합니다. 이것은 골반 측벽 수준의 IP 인대에서 이러한 혈관 바로 아래 요관의 지점까지의 거리에서 정의됩니다.
  • 생식선 혈관이 난소로 들어가는 지점에서 골반 누두부(IP) 인대의 요관에서 생식선 혈관까지의 거리를 결정합니다. 이것은 IP의 혈관이 난소에 들어가는 곳에서 이 바로 아래 요관의 지점까지의 거리로 정의됩니다.

중고등 학년

  • H&E 및 Movat 염색을 사용하여 Ligasure 및 Harmonic 장치에서 열 확산을 결정합니다.
  • Ligasure 또는 Harmonic 전기 수술을 받은 IP 인대 세그먼트의 파열 압력을 결정합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 양성 또는 악성 상태에 대해 최소 침습 수술(MIS) 자궁 적출술과 양측 난관 난소 절제술(BSO)을 받는 여성.
  • 0-1의 성능 상태
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 근치 골반 수술의 역사.
  • IV-V기 자궁 탈출 또는 자궁 고정술의 병력
  • 이전 요관 손상 또는 후복막 박리의 병력
  • 알려진 수신증.
  • 알려진 선천성 비뇨 생식기 또는 부인과 기형
  • 골반 요관의 모든 부분을 따라 알려진 모든 방해 종괴
  • 알려진 미국 생식 의학 협회(ASRM) III/IV기 자궁내막증(막다른 골목 제거)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cook Bush DL™ 요관 조명 카테터
이 연구의 일환으로 자궁 적출술 동안 추가 도구가 사용됩니다. 이 도구는 조명이 있는 요관 스텐트인 Cook Bush DL™ 요관 조명 카테터라고 합니다. 이것은 요관으로 들어가는 매우 얇은 관입니다. 이러한 장치를 배치하는 전문가인 비뇨기과 전문의가 수술 중에 각 요관에 스텐트를 삽입합니다. 조명이 켜진 스텐트는 요관을 효과적으로 찾고 수술 중에 요관을 추적하는 데 도움이 됩니다. 이와 동일한 절차가 요관을 찾는 데 도움이 되는 다른 많은 형태의 복부 수술에서 이미 시행되고 있습니다. 스텐트는 수술이 완료되기 전에 제거되며 치료는 다른 방식으로 다르지 않습니다.
장치: 요관 조명 카테터
수술 중 요관을 보다 효과적으로 찾고 추적하기 위해 요관으로 들어가는 매우 얇은 관입니다.
다른 이름들:
  • 요관 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요관에서 자궁 혈관까지의 거리
기간: 수술 시 단면 측정
후복막을 열기 전과 후에 전체 복강경 자궁 절제술 동안 자궁 및 생식선 혈관에 대한 요관 위치의 변화를 보여주기 위해 요관에서 자궁 혈관까지의 최단 거리를 결정합니다. 조명이 있는 요관 스텐트는 방광경으로 배치됩니다. 이것은 요관을 명확하게 묘사하고 누두골반부(IP)까지의 요관 및 자궁 혈관까지의 요관 거리 측정을 용이하게 하기 위해 수행됩니다.
수술 시 단면 측정
요관에서 골반 측벽의 우측 생식선 혈관까지의 거리
기간: 수술 시 단면 측정
골반 측벽에서 누두-골반(IP)의 요관에서 오른쪽 생식선 혈관까지의 평균 거리를 결정합니다. 이것은 후복막을 열기 전과 후에 전체 복강경 자궁 절제술 동안 자궁과 생식선 혈관에 대한 요관 위치의 변화를 보여주기 위한 것입니다. 조명이 있는 요관 스텐트는 방광경으로 배치됩니다. 이것은 요관을 명확하게 묘사하고 누두골반부(IP)까지의 요관 및 자궁 혈관까지의 요관 거리 측정을 용이하게 하기 위해 수행됩니다.
수술 시 단면 측정
요관에서 골반 측벽의 왼쪽 생식선 혈관까지의 거리
기간: 수술 시 단면 측정
골반 측벽에서 누두-골반(IP)의 요관에서 왼쪽 생식선 혈관까지의 거리를 결정합니다. 이것은 후복막을 열기 전과 후에 전체 복강경 자궁 절제술 동안 자궁과 생식선 혈관에 대한 요관 위치의 변화를 보여주기 위한 것입니다. 조명이 있는 요관 스텐트는 방광경으로 배치됩니다. 이것은 요관을 명확하게 묘사하고 누두골반부(IP)까지의 요관 및 자궁 혈관까지의 요관 거리 측정을 용이하게 하기 위해 수행됩니다.
수술 시 단면 측정
요관에서 생식선 혈관이 난소로 들어가는 오른쪽 생식선 혈관까지의 거리
기간: 수술 시 단면 측정
생식선 혈관이 난소로 들어가는 지점에서 요관에서 골반 인대(IP)의 오른쪽 생식선 혈관까지의 거리를 결정합니다. 이것은 후복막을 열기 전과 후에 전체 복강경 자궁 절제술 동안 자궁과 생식선 혈관에 대한 요관 위치의 변화를 보여주기 위한 것입니다. 조명이 있는 요관 스텐트는 방광경으로 배치됩니다. 이것은 요관을 명확하게 묘사하고 누두골반부(IP)까지의 요관 및 자궁 혈관까지의 요관 거리 측정을 용이하게 하기 위해 수행됩니다.
수술 시 단면 측정
요관에서 생식선 혈관이 난소로 들어가는 왼쪽 생식선 혈관까지의 거리
기간: 수술 시 단면 측정
생식선 혈관이 난소로 들어가는 지점에서 요관에서 골반내인대(IP)의 왼쪽 생식선 혈관까지의 거리를 결정합니다. 이것은 후복막을 열기 전과 후에 전체 복강경 자궁 절제술 동안 자궁과 생식선 혈관에 대한 요관 위치의 변화를 보여주기 위한 것입니다. 조명이 있는 요관 스텐트는 방광경으로 배치됩니다. 이것은 요관을 명확하게 묘사하고 누두골반부(IP)까지의 요관 및 자궁 혈관까지의 요관 거리 측정을 용이하게 하기 위해 수행됩니다.
수술 시 단면 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ligasure 전기 수술을 받은 Infundibulopelvic (IP) ligament의 파열 압력을 결정하기 위해
기간: 수술 시 단면 측정
Ligasure 전기 수술을 받은 IP 인대 분절의 파열 압력을 결정합니다. Ligasure 전기 수술은 수술 중에 조직을 절단하고 밀봉합니다. 파열 압력은 조직이 얼마나 잘 밀봉되어 있는지 측정합니다.
수술 시 단면 측정
하모닉 전기수술을 받은 누두골반인대의 파열압력을 알아보기 위해
기간: 수술 시 단면 측정
하모닉 전기 수술을 받은 IP 인대 분절의 파열 압력을 결정합니다. 하모닉 전기 수술은 수술 중 조직을 절단하고 밀봉합니다. 파열 압력은 조직이 얼마나 잘 밀봉되어 있는지 측정합니다.
수술 시 단면 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ligasure에서 열 확산을 결정하여
기간: 수술 직후 단면 측정
열 확산은 전기수술 중 주변 조직으로 열이 분산되어 조직에 손상을 일으키는 것입니다. 열 확산을 측정하기 위해 환자에게서 표본(자궁, 관, 난소 및 자궁경부)을 제거한 후 생식선 혈관을 채취합니다.
수술 직후 단면 측정
고조파 장치에서 열 확산을 결정하려면
기간: 수술 직후 단면 측정
열 확산은 전기 수술 중 주변 조직으로 열이 분산되어 조직에 손상을 일으키는 것입니다. 열 확산을 측정하기 위해 환자에게서 검체(자궁, 난관, 난소 및 자궁경부)를 제거한 후 생식선 혈관을 채취합니다.
수술 직후 단면 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CASE11815

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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