Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av ureterolyse under hysterektomi

24. februar 2018 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Optimalisering av parametere for ureterolyse under minimalt invasiv hysterektomi; Bestemme variasjon i urinlederposisjon og grad av termisk spredning

Hensikten med denne studien er å forbedre sikkerheten ved operasjon for å fjerne en livmor (en hysterektomi) ved å bedre forstå hvor en pasients urinledere ligger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Primær: (Mens livmoren er under spenning)

  • For å bestemme den korteste avstanden fra urinlederen til livmorkarene.
  • For å bestemme avstandene fra urinlederen til gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ved bekkensideveggen. Dette vil bli definert i avstanden fra IP-ligamentet på nivå med bekkensideveggen til punktet på urinlederen rett under disse karene
  • For å bestemme avstandene fra urinlederen til gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet på punktet der gonadale kar går inn i eggstokken. Dette vil bli definert som avstanden fra der karene i IP kommer inn i eggstokken til punktet på urinlederen rett under denne.

Sekundær

  • For å bestemme termisk spredning fra Ligasure- og Harmonic-enheten ved hjelp av H&E- og Movat-farging.
  • For å bestemme sprengningstrykket til segmenter av IP-ligament som har gjennomgått Ligasure eller Harmonic elektrokirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi (MIS) hysterektomi med Bilateral Salpingo Oophorectomy (BSO) for enten en godartet eller ondartet tilstand.
  • Ytelsesstatus på 0-1
  • Må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om radikal bekkenkirurgi.
  • Historie med stadium IV-V livmorprolaps eller hysteropeksi
  • Anamnese med tidligere ureteral skade eller retroperitoneal disseksjon
  • Kjent hydronefrose.
  • Kjent medfødt genitourinær eller gynekologisk anomali
  • Enhver kjent blokkerende masse langs en hvilken som helst del av urinlederen i bekkenet
  • Kjent American Society for Reproductive Medicine (ASRM) stadium III/IV endometriose (utsletting av blindvei)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cook Bush DL™ Ureteral Illuminating Catheter
Som en del av denne studien vil et tilleggsverktøy bli brukt under hysterektomien. Dette verktøyet kalles et Cook Bush DL™ Ureteral Illuminating Catheter, som er en tent ureteral stent. Dette er et veldig tynt rør som går inn i urinlederen. En urolog, som er ekspert på å plassere disse enhetene, vil sette inn en stent i hver urinleder under operasjonen. De opplyste stentene vil hjelpe effektivt å finne urinlederne og holde styr på dem under operasjonen. Den samme prosedyren blir allerede gjort i mange andre former for abdominal kirurgi for å hjelpe med å finne urinlederen. Stentene vil bli fjernet før operasjonen er fullført og behandlingen vil ikke avvike på noen annen måte.
Enhet: Ureteralt lysende kateter
Dette er et veldig tynt rør som går inn i en urinleder for mer effektivt å finne og spore urinlederen under operasjoner
Andre navn:
  • ureteral stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand fra urinlederen til livmorkarene
Tidsramme: Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
For å bestemme den korteste avstanden fra urinlederen til livmorkarene for å vise variasjonen av urinlederposisjonen til livmor- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og etter åpning av retroperitoneum. Tente ureterale stenter vil bli plassert cystoskopisk. Dette vil bli gjort for å tydelig avgrense urinlederen og lette måling av urinleder til infundibulopelvic (IP) og urinleder til livmorkaravstander.
Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
Avstanden fra urinlederen til høyre gonadalkar ved bekkensideveggen
Tidsramme: Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
For å bestemme gjennomsnittlig avstand fra urinlederen til høyre gonadalkar i infundibulo-pelvic (IP) ved bekkensideveggen. Dette er for å vise variasjonen av urinrørsposisjon til livmor- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og etter åpning av retroperitoneum. Tente ureterale stenter vil bli plassert cystoskopisk. Dette vil bli gjort for å tydelig avgrense urinlederen og lette måling av urinleder til infundibulopelvic (IP) og urinleder til livmorkaravstander.
Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
Avstanden fra urinlederen til venstre gonadalkar ved bekkensideveggen
Tidsramme: Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
For å bestemme avstanden fra urinlederen til venstre gonadalkar i infundibulo-bekken (IP) ved bekkensideveggen. Dette er for å vise variasjonen av urinrørsposisjon til livmor- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og etter åpning av retroperitoneum. Tente ureterale stenter vil bli plassert cystoskopisk. Dette vil bli gjort for å tydelig avgrense urinlederen og lette måling av urinleder til infundibulopelvic (IP) og urinleder til livmorkaravstander.
Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
Avstanden fra urinlederen til høyre gonadalkar hvor gonadalkaren går inn til eggstokken
Tidsramme: Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
For å bestemme avstanden fra urinlederen til høyre gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet på punktet hvor gonadale kar går inn i eggstokken. Dette er for å vise variasjonen av urinrørsposisjon til livmor- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og etter åpning av retroperitoneum. Tente ureterale stenter vil bli plassert cystoskopisk. Dette vil bli gjort for å tydelig avgrense urinlederen og lette måling av urinleder til infundibulopelvic (IP) og urinleder til livmorkaravstander.
Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
Avstanden fra urinlederen til venstre gonadalkar der gonadalkaret går inn til eggstokken
Tidsramme: Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
For å bestemme avstanden fra urinlederen til venstre gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet ved punktet hvor gonadale kar går inn i eggstokken. Dette er for å vise variasjonen av urinrørsposisjon til livmor- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og etter åpning av retroperitoneum. Tente ureterale stenter vil bli plassert cystoskopisk. Dette vil bli gjort for å tydelig avgrense urinlederen og lette måling av urinleder til infundibulopelvic (IP) og urinleder til livmorkaravstander.
Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sprengtrykket til infundibulopelvic (IP) ligament som hadde Ligasure elektrokirurgi
Tidsramme: Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
For å bestemme bruddtrykket til segmenter av IP-ligament som har gjennomgått Ligasure-elektrokirurgi. Ligasure elektrokirurgi kutter og forsegler vevet under operasjonen. Sprengtrykket gir et mål på hvor godt vevet er forseglet.
Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
For å bestemme sprengningstrykket til infundibulopelvic ligament som hadde harmonisk elektrokirurgi
Tidsramme: Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
For å bestemme bruddtrykket til segmenter av IP-ligament som har gjennomgått harmonisk elektrokirurgi. Den harmoniske elektrokirurgien kutter og forsegler vevet under operasjonen. Sprengtrykket gir et mål på hvor godt vevet er forseglet.
Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme termisk spredning fra en Ligasure for å vise
Tidsramme: Tverrsnittsmåling umiddelbart etter operasjonen
Termisk spredning er spredning av varme til omgivende vev under elektrokirurgi, som forårsaker skade på vevet. For å måle termisk spredning vil gonadale kar høstes etter at prøven (livmor, rør, eggstokker og livmorhals) er fjernet fra pasienten
Tverrsnittsmåling umiddelbart etter operasjonen
For å bestemme termisk spredning fra en harmonisk enhet
Tidsramme: Tverrsnittsmåling umiddelbart etter operasjonen
Termisk spredning er spredning av varme til omkringliggende vev under elektrokirurgi, og forårsaker skade på vevet. For å måle termisk spredning vil gonadale kar høstes etter at prøven (livmor, rør, eggstokker og livmorhals) er fjernet fra pasienten
Tverrsnittsmåling umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CASE11815

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ureteralt lysende kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere