Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace ureterolýzy během hysterektomie

24. února 2018 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Optimalizace parametrů pro ureterolýzu během minimálně invazivní hysterektomie; Určení variace polohy močovodu a stupně tepelného šíření

Účelem této studie je zlepšit bezpečnost chirurgického zákroku k odstranění dělohy (hysterektomie) lepším pochopením toho, kde leží pacientovy močovody.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primární: (Zatímco je děloha pod napětím)

  • K určení nejkratší vzdálenosti od močovodu k děložním cévám.
  • Stanovit vzdálenosti od ureteru ke gonadálním cévám v infundibulo-pánevní (IP) na pánevní bočnici. Ta bude definována ve vzdálenosti od IP vazu na úrovni pánevní boční stěny k bodu na močovodu přímo pod těmito cévami
  • Stanovit vzdálenosti od ureteru ke gonadálním cévám v infundibulo-pánevním (IP) vazu v místě, kde gonadální cévy vstupují do vaječníku. Ta bude definována jako vzdálenost od místa, kde cévy v IP vstupují do vaječníku k bodu na močovodu přímo pod ním.

Sekundární

  • K určení tepelného šíření ze zařízení Ligasure a Harmonic pomocí barvení H&E a Movat.
  • Stanovení tlaku prasknutí segmentů IP vazu, které prošly ligasure nebo harmonickou elektrochirurgií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující minimálně invazivní chirurgii (MIS) hysterektomii s bilaterální Salpingo ooforektomií (BSO) pro benigní nebo maligní stav.
  • Stav výkonu 0-1
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie radikální pánevní chirurgie.
  • Anamnéza stadia IV-V děložního prolapsu nebo hysteropexe
  • Předchozí poranění ureteru nebo retroperitoneální disekce v anamnéze
  • Známá hydronefróza.
  • Známá vrozená urogenitální nebo gynekologická anomálie
  • Jakákoli známá obstrukční hmota podél jakékoli části pánevního močovodu
  • Známá americká společnost pro reprodukční medicínu (ASRM) stadium III/IV endometrióza (obliterace slepé uličky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ureterální osvětlovací katétr Cook Bush DL™
V rámci této studie bude během hysterektomie použit další nástroj. Tento nástroj se nazývá Cook Bush DL™ ureterální osvětlovací katétr, což je osvětlený ureterální stent. Jedná se o velmi tenkou trubici, která vede do močovodu. Urolog, který je odborníkem na umístění těchto zařízení, zavede během operace stent do každého močovodu. Osvětlené stenty pomohou efektivně najít uretery a sledovat je během operace. Stejný postup se již provádí v mnoha jiných formách břišní chirurgie, aby pomohl najít močovod. Stenty budou odstraněny před dokončením operace a léčba se nebude nijak lišit.
Přístroj: Ureterální osvětlovací katétr
Jedná se o velmi tenkou trubici, která jde do močovodu, aby efektivněji našla a sledovala močovod během operací
Ostatní jména:
  • ureterální stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost od močovodu k děložním cévám
Časové okno: Měření průřezu v době operace
Určení nejkratší vzdálenosti od ureteru k děložním cévám, aby se zobrazila změna polohy ureteru k děložním a gonadálním cévám během totální laparoskopické hysterektomie před a po otevření retroperitonea. Osvětlené ureterální stenty budou umístěny cystoskopicky. To bude provedeno za účelem jasného vymezení močovodu a usnadnění měření vzdáleností močovodu k infundibulopelvické (IP) a ureteru k děložní cévě.
Měření průřezu v době operace
Vzdálenost od močovodu k pravé gonadální cévě na pánevní boční stěně
Časové okno: Měření průřezu v době operace
Stanovit průměrnou vzdálenost od ureteru k pravé gonadální cévě v infundibulo-pánevní (IP) na pánevní bočnici. To má ukázat variace ureterální polohy vůči děložním a gonadálním cévám během totální laparoskopické hysterektomie před a po otevření retroperitonea. Osvětlené ureterální stenty budou umístěny cystoskopicky. To bude provedeno za účelem jasného vymezení močovodu a usnadnění měření vzdáleností močovodu k infundibulopelvické (IP) a ureteru k děložní cévě.
Měření průřezu v době operace
Vzdálenost od močovodu k levé gonadální cévě na pánevní boční stěně
Časové okno: Měření průřezu v době operace
Stanovení vzdálenosti od ureteru k levé gonadální cévě v infundibulo-pánevní (IP) na pánevní bočnici. To má ukázat variace ureterální polohy vůči děložním a gonadálním cévám během totální laparoskopické hysterektomie před a po otevření retroperitonea. Osvětlené ureterální stenty budou umístěny cystoskopicky. To bude provedeno za účelem jasného vymezení močovodu a usnadnění měření vzdáleností močovodu k infundibulopelvické (IP) a ureteru k děložní cévě.
Měření průřezu v době operace
Vzdálenost od ureteru k pravé gonadální cévě, kde gonadální céva vstupuje do vaječníku
Časové okno: Měření průřezu v době operace
Stanovit vzdálenost od ureteru k pravé gonadální cévě v infundibulo-pánevním (IP) vazu v místě, kde gonadální cévy vstupují do vaječníku. To má ukázat variace ureterální polohy vůči děložním a gonadálním cévám během totální laparoskopické hysterektomie před a po otevření retroperitonea. Osvětlené ureterální stenty budou umístěny cystoskopicky. To bude provedeno za účelem jasného vymezení močovodu a usnadnění měření vzdáleností močovodu k infundibulopelvické (IP) a ureteru k děložní cévě.
Měření průřezu v době operace
Vzdálenost od ureteru k levé gonadální cévě, kde gonadální céva vstupuje do vaječníku
Časové okno: Měření průřezu v době operace
Stanovit vzdálenost od ureteru k levé gonadální cévě v infundibulo-pánevním (IP) vazu v místě, kde gonadální cévy vstupují do vaječníku. To má ukázat variace ureterální polohy vůči děložním a gonadálním cévám během totální laparoskopické hysterektomie před a po otevření retroperitonea. Osvětlené ureterální stenty budou umístěny cystoskopicky. To bude provedeno za účelem jasného vymezení močovodu a usnadnění měření vzdáleností močovodu k infundibulopelvické (IP) a ureteru k děložní cévě.
Měření průřezu v době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení tlaku prasknutí infundibulopelvického (IP) vazu, který měl Ligasure elektrochirurgii
Časové okno: Měření průřezu v době operace
Stanovit tlak prasknutí segmentů IP vazu, které prošly elektrochirurgickým zákrokem Ligasure. Elektrochirurgie Ligasure tkáň během operace řeže a utěsňuje. Trhací tlak udává míru, jak dobře je tkáň utěsněna.
Měření průřezu v době operace
Stanovit praskací tlak infundibulopelvického vazu, který měl harmonickou elektrochirurgii
Časové okno: Měření průřezu v době operace
Stanovit tlak prasknutí segmentů IP vazu, které prošly harmonickou elektrochirurgií. Harmonická elektrochirurgie řeže a utěsňuje tkáň během operace. Trhací tlak udává míru, jak dobře je tkáň utěsněna.
Měření průřezu v době operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li určit tepelné šíření z Ligasure ukázat
Časové okno: Měření průřezu bezprostředně po operaci
Tepelné šíření je rozptyl tepla do okolní tkáně během elektrochirurgie, což způsobuje poškození tkáně. Za účelem měření tepelného šíření budou gonádové cévy odebrány poté, co byl pacientce odebrán vzorek (děloha, trubice, vaječníky a děložní hrdlo).
Měření průřezu bezprostředně po operaci
K určení tepelného rozptylu z harmonického zařízení
Časové okno: Měření průřezu bezprostředně po operaci
Tepelné šíření je rozptyl tepla do okolní tkáně během elektrochirurgie, což způsobuje poškození tkáně. Za účelem měření tepelného šíření budou gonádové cévy odebrány poté, co byl pacientce odebrán vzorek (děloha, vejcovody, vaječníky a děložní hrdlo).
Měření průřezu bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CASE11815

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ureterální osvětlovací katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit