Optimisation de l'urétérolyse pendant l'hystérectomie
24 février 2018 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Optimisation des paramètres d'urétérolyse lors d'une hystérectomie mini-invasive ; Détermination de la variation de la position de l'uretère et du degré de propagation thermique
Le but de cette étude est d'améliorer la sécurité de la chirurgie pour enlever un utérus (une hystérectomie) en comprenant mieux où se trouvent les uretères d'un patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Primaire : (lorsque l'utérus est sous tension)
- Déterminer la distance la plus courte entre l'uretère et les vaisseaux utérins.
- Déterminer les distances entre l'uretère et les vaisseaux gonadiques dans l'infundibulo-pelvien (IP) au niveau de la paroi latérale pelvienne. Cela sera défini à la distance du ligament IP au niveau de la paroi latérale pelvienne au point sur l'uretère directement sous ces vaisseaux
- Déterminer les distances entre l'uretère et les vaisseaux gonadiques dans le ligament infundibulo-pelvien (IP) au point où les vaisseaux gonadiques pénètrent dans l'ovaire. Cela sera défini comme la distance entre l'endroit où les vaisseaux de l'IP entrent dans l'ovaire et le point de l'uretère directement en dessous.
Secondaire
- Pour déterminer la propagation thermique du dispositif Ligasure et Harmonic en utilisant la coloration H&E et Movat.
- Pour déterminer la pression d'éclatement des segments du ligament IP ayant subi une électrochirurgie Ligasure ou Harmonique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une hystérectomie par chirurgie mini-invasive (MIS) avec ovariectomie bilatérale de salpingo (BSO) pour une affection bénigne ou maligne.
- Statut de performance de 0-1
- Doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie pelvienne radicale.
- Antécédents de prolapsus utérin de stade IV-V ou d'hystéropexie
- Antécédents de lésion urétérale ou de dissection rétropéritonéale
- Hydronéphrose connue.
- Anomalie génito-urinaire ou gynécologique congénitale connue
- Toute masse obstruante connue le long de n'importe quelle partie de l'uretère pelvien
- Connu American Society for Reproductive Medicine (ASRM) stade III/IV endométriose (oblitération du cul-de-sac)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cook Bush DL™ Cathéter urétéral éclairant
Dans le cadre de cette étude, un outil supplémentaire sera utilisé lors de l'hystérectomie.
Cet outil s'appelle un cathéter urétéral éclairant Cook Bush DL™, qui est un stent urétéral éclairé.
C'est un tube très fin qui va dans l'uretère.
Un urologue, qui est un expert dans la mise en place de ces dispositifs, insérera un stent dans chaque uretère pendant la chirurgie.
Les stents éclairés aideront à trouver efficacement les uretères et à les suivre pendant la chirurgie.
Cette même procédure est déjà pratiquée dans de nombreuses autres formes de chirurgie abdominale pour aider à trouver l'uretère.
Les stents seront retirés avant la fin de la chirurgie et le traitement ne différera d'aucune autre manière.
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Il s'agit d'un tube très fin qui va dans un uretère pour trouver et suivre plus efficacement l'uretère pendant les chirurgies
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de l'uretère aux vaisseaux utérins
Délai: Mesure transversale au moment de la chirurgie
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Déterminer la distance la plus courte entre l'uretère et les vaisseaux utérins pour montrer la variation de la position urétérale par rapport aux vaisseaux utérins et gonadiques au cours d'une hystérectomie laparoscopique totale avant et après l'ouverture du rétropéritoine.
Des stents urétéraux éclairés seront placés par cystoscopie.
Cela sera fait pour délimiter clairement l'uretère et faciliter la mesure de l'uretère aux distances infundibulo-pelviennes (IP) et de l'uretère au vaisseau utérin.
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Mesure transversale au moment de la chirurgie
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La distance entre l'uretère et le vaisseau gonadique droit au niveau de la paroi latérale pelvienne
Délai: Mesure transversale au moment de la chirurgie
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Déterminer la distance moyenne entre l'uretère et le vaisseau gonadique droit dans l'infundibulo-pelvien (IP) au niveau de la paroi latérale pelvienne.
Il s'agit de montrer la variation de la position urétérale des vaisseaux utérins et gonadiques pendant l'hystérectomie laparoscopique totale avant et après l'ouverture du rétropéritoine.
Des stents urétéraux éclairés seront placés par cystoscopie.
Cela sera fait pour délimiter clairement l'uretère et faciliter la mesure de l'uretère aux distances infundibulo-pelviennes (IP) et de l'uretère au vaisseau utérin.
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Mesure transversale au moment de la chirurgie
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La distance entre l'uretère et le vaisseau gonadique gauche au niveau de la paroi latérale pelvienne
Délai: Mesure transversale au moment de la chirurgie
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Déterminer la distance entre l'uretère et le vaisseau gonadique gauche dans l'infundibulo-pelvien (IP) au niveau de la paroi latérale pelvienne.
Il s'agit de montrer la variation de la position urétérale des vaisseaux utérins et gonadiques pendant l'hystérectomie laparoscopique totale avant et après l'ouverture du rétropéritoine.
Des stents urétéraux éclairés seront placés par cystoscopie.
Cela sera fait pour délimiter clairement l'uretère et faciliter la mesure de l'uretère aux distances infundibulo-pelviennes (IP) et de l'uretère au vaisseau utérin.
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Mesure transversale au moment de la chirurgie
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La distance entre l'uretère et le vaisseau gonadique droit où le vaisseau gonadique entre dans l'ovaire
Délai: Mesure transversale au moment de la chirurgie
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Déterminer la distance entre l'uretère et le vaisseau gonadique droit dans le ligament infundibulo-pelvien (IP) au point où les vaisseaux gonadiques entrent dans l'ovaire.
Il s'agit de montrer la variation de la position urétérale des vaisseaux utérins et gonadiques pendant l'hystérectomie laparoscopique totale avant et après l'ouverture du rétropéritoine.
Des stents urétéraux éclairés seront placés par cystoscopie.
Cela sera fait pour délimiter clairement l'uretère et faciliter la mesure de l'uretère aux distances infundibulo-pelviennes (IP) et de l'uretère au vaisseau utérin.
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Mesure transversale au moment de la chirurgie
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La distance entre l'uretère et le vaisseau gonadique gauche où le vaisseau gonadique entre dans l'ovaire
Délai: Mesure transversale au moment de la chirurgie
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Déterminer la distance entre l'uretère et le vaisseau gonadique gauche dans le ligament infundibulo-pelvien (IP) au point où les vaisseaux gonadiques entrent dans l'ovaire.
Il s'agit de montrer la variation de la position urétérale des vaisseaux utérins et gonadiques pendant l'hystérectomie laparoscopique totale avant et après l'ouverture du rétropéritoine.
Des stents urétéraux éclairés seront placés par cystoscopie.
Cela sera fait pour délimiter clairement l'uretère et faciliter la mesure de l'uretère aux distances infundibulo-pelviennes (IP) et de l'uretère au vaisseau utérin.
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Mesure transversale au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer la pression d'éclatement du ligament infundibulo-pelvien (IP) qui a subi une électrochirurgie Ligasure
Délai: Mesure transversale au moment de la chirurgie
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Pour déterminer la pression d'éclatement des segments du ligament IP ayant subi une électrochirurgie Ligasure.
L'électrochirurgie Ligasure coupe et scelle les tissus pendant la chirurgie.
La pression d'éclatement donne une mesure de la façon dont le tissu est scellé.
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Mesure transversale au moment de la chirurgie
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Pour déterminer la pression d'éclatement du ligament infundibulo-pelvien qui a subi une électrochirurgie harmonique
Délai: Mesure transversale au moment de la chirurgie
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Pour déterminer la pression d'éclatement des segments du ligament IP ayant subi une électrochirurgie harmonique.
L'électrochirurgie harmonique coupe et scelle les tissus pendant la chirurgie.
La pression d'éclatement donne une mesure de la façon dont le tissu est scellé.
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Mesure transversale au moment de la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer la propagation thermique d'un Ligasure pour montrer le
Délai: Mesure transversale immédiatement après la chirurgie
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La propagation thermique est la dispersion de la chaleur dans les tissus environnants pendant les électrochirurgies, causant des dommages aux tissus. Afin de mesurer la propagation thermique, les vaisseaux gonadiques seront récoltés après que l'échantillon (utérus, trompes, ovaires et col de l'utérus) a été retiré du patient
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Mesure transversale immédiatement après la chirurgie
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Pour déterminer la propagation thermique d'un appareil harmonique
Délai: Mesure transversale immédiatement après la chirurgie
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La propagation thermique est la dispersion de la chaleur dans les tissus environnants pendant les électrochirurgies, causant des dommages aux tissus.
Afin de mesurer la propagation thermique, les vaisseaux gonadiques seront prélevés après que l'échantillon (utérus, trompes, ovaires et col de l'utérus) aura été retiré de la patiente
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Mesure transversale immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
21 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE11815
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .