Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av ureterolys under hysterektomi

24 februari 2018 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Optimering av parametrar för ureterolys under minimalinvasiv hysterektomi; Bestämning av variation i urinledarens position och graden av termisk spridning

Syftet med denna studie är att förbättra säkerheten vid operation för att avlägsna en livmoder (en hysterektomi) genom att bättre förstå var en patients urinledare ligger.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Primär: (Medan livmodern är under spänning)

  • För att bestämma det kortaste avståndet från urinledaren till livmoderkärlen.
  • För att bestämma avstånden från urinledaren till gonadalkärlen i infundibulo-pelvic (IP) vid bäckens sidovägg. Detta kommer att definieras på avståndet från IP-ligamentet i nivå med bäckens sidovägg till punkten på urinledaren direkt under dessa kärl
  • För att bestämma avstånden från urinledaren till gonadalkärlen i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet vid den punkt där gonadalkärlen går in i äggstocken. Detta kommer att definieras som avståndet från där kärlen i IP kommer in i äggstocken till punkten på urinledaren direkt under denna.

Sekundär

  • För att bestämma termisk spridning från Ligasure- och Harmonic-enheten med hjälp av H&E- och Movat-färgning.
  • För att bestämma sprängtrycket för segment av IP-ligament som har genomgått Ligasure eller Harmonic elektrokirurgi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår hysterektomi med minimal invasiv kirurgi (MIS) med Bilateral Salpingo Oophorectomy (BSO) för antingen ett benignt eller malignt tillstånd.
  • Prestandastatus 0-1
  • Måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historia om radikal bäckenkirurgi.
  • Historik av stadium IV-V livmoderframfall eller hysteropexi
  • Anamnes med tidigare ureterskada eller retroperitoneal dissektion
  • Känd hydronefros.
  • Känd medfödd genitourinär eller gynekologisk anomali
  • Vilken känd blockerande massa som helst längs någon del av urinledaren i bäckenet
  • Känt American Society for Reproductive Medicine (ASRM) stadium III/IV endometrios (utplåning av cul-de-sac)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cook Bush DL™ Ureteral Illuminating Catheter
Som en del av denna studie kommer ytterligare ett verktyg att användas under hysterektomi. Detta verktyg kallas en Cook Bush DL™ Ureteral Illuminating Catheter, som är en upplyst urinrörsstent. Detta är ett mycket tunt rör som går in i urinledaren. En urolog, som är expert på att placera dessa enheter, kommer att sätta in en stent i varje urinledare under operationen. De upplysta stentarna hjälper till att effektivt hitta urinledarna och hålla reda på dem under operationen. Samma procedur görs redan i många andra former av bukkirurgi för att hjälpa till att hitta urinledaren. Stenterna kommer att tas bort innan operationen är klar och behandlingen kommer inte att skilja sig på något annat sätt.
Enhet: Ureteral lysande kateter
Detta är ett mycket tunt rör som går in i en urinledare för att mer effektivt hitta och spåra urinledaren under operationer
Andra namn:
  • ureteral stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd från urinledaren till livmoderkärlen
Tidsram: Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
Att bestämma det kortaste avståndet från urinledaren till livmoderkärlen för att visa variationen av urinrörets position till livmoderkärlen och gonadkärlen under total laparoskopisk hysterektomi före och efter öppning av retroperitoneum. Upplysta ureterala stentar kommer att placeras cystoskopiskt. Detta kommer att göras för att tydligt avgränsa urinledaren och underlätta mätning av urinledaren till infundibulopelvic (IP) och urinledaren till livmoderkärlens avstånd.
Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
Avståndet från urinledaren till höger gonadalkärl vid bäckens sidovägg
Tidsram: Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
För att bestämma det genomsnittliga avståndet från urinledaren till höger gonadalkärl i infundibulo-pelvic (IP) vid bäckens sidovägg. Detta är för att visa variationen i urinrörets position till livmoderkärlen och gonadalkärlen under total laparoskopisk hysterektomi före och efter öppning av retroperitoneum. Upplysta ureterala stentar kommer att placeras cystoskopiskt. Detta kommer att göras för att tydligt avgränsa urinledaren och underlätta mätning av urinledaren till infundibulopelvic (IP) och urinledaren till livmoderkärlens avstånd.
Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
Avståndet från urinledaren till vänster gonadalkärl vid bäckens sidovägg
Tidsram: Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
För att bestämma avståndet från urinledaren till vänster gonadalkärl i infundibulo-pelvic (IP) vid bäckens sidovägg. Detta är för att visa variationen i urinrörets position till livmoderkärlen och gonadalkärlen under total laparoskopisk hysterektomi före och efter öppning av retroperitoneum. Upplysta ureterala stentar kommer att placeras cystoskopiskt. Detta kommer att göras för att tydligt avgränsa urinledaren och underlätta mätning av urinledaren till infundibulopelvic (IP) och urinledaren till livmoderkärlens avstånd.
Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
Avståndet från urinledaren till höger gonadkärl där gonadkärlet kommer in i äggstocken
Tidsram: Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
För att bestämma avståndet från urinledaren till höger gonadalkärl i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet vid den punkt där gonadalkärlen går in i äggstocken. Detta är för att visa variationen i urinrörets position till livmoderkärlen och gonadalkärlen under total laparoskopisk hysterektomi före och efter öppning av retroperitoneum. Upplysta ureterala stentar kommer att placeras cystoskopiskt. Detta kommer att göras för att tydligt avgränsa urinledaren och underlätta mätning av urinledaren till infundibulopelvic (IP) och urinledaren till livmoderkärlens avstånd.
Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
Avståndet från urinledaren till vänster gonadkärl där gonadkärlet kommer in i äggstocken
Tidsram: Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
För att bestämma avståndet från urinledaren till vänster gonadalkärl i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet vid den punkt där gonadalkärlen går in i äggstocken. Detta är för att visa variationen i urinrörets position till livmoderkärlen och gonadalkärlen under total laparoskopisk hysterektomi före och efter öppning av retroperitoneum. Upplysta ureterala stentar kommer att placeras cystoskopiskt. Detta kommer att göras för att tydligt avgränsa urinledaren och underlätta mätning av urinledaren till infundibulopelvic (IP) och urinledaren till livmoderkärlens avstånd.
Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma sprängtrycket för infundibulopelvic (IP) ligament som hade Ligasure elektrokirurgi
Tidsram: Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
För att bestämma sprängtrycket för segment av IP-ligament som har genomgått Ligasure-elektrokirurgi. Ligasure elektrokirurgi skär och förseglar vävnaden under operationen. Sprängtrycket ger ett mått på hur väl vävnaden är förseglad.
Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
För att bestämma sprängtrycket för infundibulopelvic ligament som hade harmonisk elektrokirurgi
Tidsram: Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
För att bestämma sprängtrycket för segment av IP-ligament som har genomgått harmonisk elektrokirurgi. Den harmoniska elektrokirurgin skär och förseglar vävnaden under operationen. Sprängtrycket ger ett mått på hur väl vävnaden är förseglad.
Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma termisk spridning från en Ligasure för att visa
Tidsram: Tvärsnittsmätning direkt efter operation
Termisk spridning är spridningen av värme till omgivande vävnad under elektrokirurgi, vilket orsakar skada på vävnaden. För att mäta termisk spridning kommer gonadkärlen att skördas efter att provet (livmoder, rör, äggstockar och livmoderhals) har avlägsnats från patienten
Tvärsnittsmätning direkt efter operation
För att bestämma termisk spridning från en harmonisk enhet
Tidsram: Tvärsnittsmätning direkt efter operation
Termisk spridning är spridningen av värme till omgivande vävnad under elektrokirurgi, vilket orsakar skada på vävnaden. För att mäta termisk spridning kommer gonadkärlen att skördas efter att provet (livmoder, rör, äggstockar och livmoderhals) har avlägsnats från patienten
Tvärsnittsmätning direkt efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CASE11815

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ureteral lysande kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera