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Optimización de la ureterólisis durante la histerectomía

24 de febrero de 2018 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Optimización de Parámetros para Ureterólisis Durante Histerectomía Mínimamente Invasiva; Determinación de la variación en la posición del uréter y el grado de dispersión térmica

El propósito de este estudio es mejorar la seguridad de la cirugía para extirpar el útero (una histerectomía) al comprender mejor dónde se encuentran los uréteres de la paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Primaria: (Mientras el útero está bajo tensión)

  • Para determinar la distancia más corta desde el uréter hasta los vasos uterinos.
  • Determinar las distancias del uréter a los vasos gonadales en infundíbulo-pélvico (IP) en la pared pélvica lateral. Esto se definirá en la distancia desde el ligamento IP al nivel de la pared lateral pélvica hasta el punto en el uréter directamente debajo de estos vasos.
  • Determinar las distancias del uréter a los vasos gonadales en el ligamento infundíbulo-pélvico (IP) en el punto de entrada de los vasos gonadales al ovario. Esto se definirá como la distancia desde donde los vasos en el IP entran en el ovario hasta el punto en el uréter directamente debajo de este.

Secundario

  • Para determinar la dispersión térmica del Ligasure y el dispositivo Harmonic mediante tinción con H&E y Movat.
  • Para determinar la presión de ruptura de los segmentos del ligamento IP que han sido sometidos a electrocirugía Ligasure o Harmonic.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a histerectomía con cirugía mínimamente invasiva (CMI) con salpingo ooforectomía bilateral (BSO) por una afección benigna o maligna.
  • Estado de rendimiento de 0-1
  • Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía radical pélvica.
  • Antecedentes de prolapso uterino en estadio IV-V o histeropexia
  • Antecedentes de lesión ureteral previa o disección retroperitoneal
  • Hidronefrosis conocida.
  • Anomalía genitourinaria o ginecológica congénita conocida
  • Cualquier masa obstructiva conocida a lo largo de cualquier porción del uréter pélvico
  • Endometriosis en estadio III/IV (obliteración del fondo de saco) de la American Society for Reproductive Medicine (ASRM) conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter iluminador ureteral Cook Bush DL™
Como parte de este estudio, se utilizará una herramienta adicional durante la histerectomía. Esta herramienta se llama Catéter de iluminación ureteral Cook Bush DL™, que es un stent ureteral iluminado. Este es un tubo muy delgado que va hacia el uréter. Un urólogo, experto en colocar estos dispositivos, insertará un stent en cada uréter durante la cirugía. Los stents iluminados ayudarán a encontrar los uréteres de manera efectiva y a realizar un seguimiento de ellos durante la cirugía. Este mismo procedimiento ya se está realizando en muchas otras formas de cirugía abdominal para ayudar a encontrar el uréter. Los stents se retirarán antes de que se complete la cirugía y el tratamiento no será diferente en ningún otro aspecto.
Dispositivo: Catéter iluminador ureteral
Este es un tubo muy delgado que se introduce en un uréter para encontrar y rastrear de manera más efectiva el uréter durante las cirugías.
Otros nombres:
  • stent ureteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia del uréter a los vasos uterinos
Periodo de tiempo: Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
Determinar la distancia más corta desde el uréter hasta los vasos uterinos para mostrar la variación de la posición ureteral respecto a los vasos uterinos y gonadales durante la histerectomía laparoscópica total antes y después de la apertura del retroperitoneo. Los stents ureterales iluminados se colocarán cistoscópicamente. Esto se hará para delinear claramente el uréter y facilitar la medición de las distancias del uréter al infundibulopélvico (IP) y del uréter al vaso uterino.
Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
La distancia desde el uréter hasta el vaso gonadal derecho en la pared lateral de la pelvis
Periodo de tiempo: Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
Determinar la distancia promedio del uréter al vaso gonadal derecho en infundíbulo-pélvico (IP) en la pared pélvica lateral. Esto es para mostrar la variación de la posición ureteral con respecto a los vasos uterinos y gonadales durante la histerectomía laparoscópica total antes y después de abrir el retroperitoneo. Los stents ureterales iluminados se colocarán cistoscópicamente. Esto se hará para delinear claramente el uréter y facilitar la medición de las distancias del uréter al infundibulopélvico (IP) y del uréter al vaso uterino.
Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
La distancia desde el uréter hasta el vaso gonadal izquierdo en la pared lateral de la pelvis
Periodo de tiempo: Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
Determinar la distancia del uréter al vaso gonadal izquierdo en infundíbulo-pélvico (IP) en la pared pélvica lateral. Esto es para mostrar la variación de la posición ureteral con respecto a los vasos uterinos y gonadales durante la histerectomía laparoscópica total antes y después de abrir el retroperitoneo. Los stents ureterales iluminados se colocarán cistoscópicamente. Esto se hará para delinear claramente el uréter y facilitar la medición de las distancias del uréter al infundibulopélvico (IP) y del uréter al vaso uterino.
Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
La distancia desde el uréter hasta el vaso gonadal derecho donde el vaso gonadal entra en el ovario.
Periodo de tiempo: Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
Determinar la distancia del uréter al vaso gonadal derecho en el ligamento infundíbulo-pélvico (IP) en el punto de entrada de los vasos gonadales al ovario. Esto es para mostrar la variación de la posición ureteral con respecto a los vasos uterinos y gonadales durante la histerectomía laparoscópica total antes y después de abrir el retroperitoneo. Los stents ureterales iluminados se colocarán cistoscópicamente. Esto se hará para delinear claramente el uréter y facilitar la medición de las distancias del uréter al infundibulopélvico (IP) y del uréter al vaso uterino.
Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
La distancia desde el uréter hasta el vaso gonadal izquierdo donde el vaso gonadal entra en el ovario.
Periodo de tiempo: Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
Determinar la distancia del uréter al vaso gonadal izquierdo en el ligamento infundíbulo-pélvico (IP) en el punto de entrada de los vasos gonadales al ovario. Esto es para mostrar la variación de la posición ureteral con respecto a los vasos uterinos y gonadales durante la histerectomía laparoscópica total antes y después de abrir el retroperitoneo. Los stents ureterales iluminados se colocarán cistoscópicamente. Esto se hará para delinear claramente el uréter y facilitar la medición de las distancias del uréter al infundibulopélvico (IP) y del uréter al vaso uterino.
Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la presión de ruptura del ligamento infundibulopélvico (IP) que se sometió a la electrocirugía Ligasure
Periodo de tiempo: Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
Determinar la presión de ruptura de segmentos del ligamento IP que se han sometido a electrocirugía Ligasure. La electrocirugía Ligasure corta y sella el tejido durante la cirugía. La presión de ruptura da una medida de qué tan bien se sella el tejido.
Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
Para determinar la presión de ruptura del ligamento infundibulopélvico que tuvo electrocirugía armónica
Periodo de tiempo: Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
Determinar la presión de rotura de segmentos del ligamento IP que se han sometido a electrocirugía armónica. La electrocirugía armónica corta y sella el tejido durante la cirugía. La presión de ruptura da una medida de qué tan bien se sella el tejido.
Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la dispersión térmica de un Ligasure para mostrar la
Periodo de tiempo: Medición transversal inmediatamente después de la cirugía
La dispersión térmica es la dispersión de calor en el tejido circundante durante las electrocirugías, lo que provoca daños en el tejido. Para medir la dispersión térmica, se recolectarán los vasos gonadales después de extraer la muestra (útero, trompas, ovarios y cuello uterino) de la paciente.
Medición transversal inmediatamente después de la cirugía
Para determinar la dispersión térmica de un dispositivo armónico
Periodo de tiempo: Medición transversal inmediatamente después de la cirugía
La dispersión térmica es la dispersión de calor en el tejido circundante durante las electrocirugías, lo que provoca daños en el tejido. Para medir la dispersión térmica, los vasos gonadales se recolectarán después de que se haya extraído la muestra (útero, trompas, ovarios y cuello uterino) de la paciente.
Medición transversal inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CASE11815

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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