Optimierung der Ureterolyse während der Hysterektomie
24. Februar 2018 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Optimierung der Parameter für die Ureterolyse während der minimalinvasiven Hysterektomie; Bestimmung der Variation der Harnleiterposition und des Ausmaßes der thermischen Ausbreitung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Operation zur Entfernung eines Uterus (einer Hysterektomie) zu verbessern, indem besser verstanden wird, wo die Harnleiter einer Patientin liegen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Primär: (während Uterus unter Spannung steht)
- Bestimmung der kürzesten Entfernung vom Harnleiter zu den Uterusgefäßen.
- Zur Bestimmung der Abstände vom Ureter zu den Gonadengefäßen infundibulo-pelvic (IP) an der Beckenseitenwand. Dies wird als Abstand vom IP-Band auf Höhe der Beckenseitenwand bis zu dem Punkt am Ureter direkt unterhalb dieser Gefäße definiert
- Bestimmung der Abstände vom Ureter zu den Keimdrüsengefäßen im Lig. infundibulo-pelvic (IP) an der Stelle, an der die Keimdrüsengefäße in den Eierstock einmünden. Dies wird definiert als die Entfernung von der Stelle, an der die Gefäße im IP in das Ovar eintreten, bis zu dem Punkt am Harnleiter direkt darunter.
Sekundär
- Bestimmung der Wärmeausbreitung durch Ligasure und Harmonic-Gerät unter Verwendung von H&E- und Movat-Färbung.
- Zur Bestimmung des Berstdrucks von Segmenten des IP-Bands, die einer Ligasure- oder Harmonic-Elektrochirurgie unterzogen wurden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer minimalinvasiven Hysterektomie (MIS) mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie (BSO) wegen einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung unterziehen.
- Leistungsstatus von 0-1
- Muss die Fähigkeit haben, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der radikalen Beckenchirurgie.
- Vorgeschichte von Uterusprolaps oder Hysteropexie im Stadium IV-V
- Vorgeschichte einer früheren Ureterverletzung oder retroperitonealen Dissektion
- Bekannte Hydronephrose.
- Bekannte angeborene urogenitale oder gynäkologische Anomalie
- Jede bekannte obstruktive Masse entlang eines Teils des Beckenharnleiters
- Bekannte Endometriose im Stadium III/IV der American Society for Reproductive Medicine (ASRM) (Verödung der Sackgasse)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cook Bush DL™ Ureterbeleuchtungskatheter
Im Rahmen dieser Studie wird während der Hysterektomie ein zusätzliches Instrument verwendet.
Dieses Instrument wird als Cook Bush DL™ Ureteral Illuminating Catheter bezeichnet, bei dem es sich um einen beleuchteten Ureterstent handelt.
Dies ist ein sehr dünner Schlauch, der in den Harnleiter geht.
Ein Urologe, der ein Experte für die Platzierung dieser Geräte ist, wird während der Operation einen Stent in jeden Harnleiter einführen.
Die beleuchteten Stents helfen dabei, die Harnleiter effektiv zu finden und während der Operation zu verfolgen.
Dasselbe Verfahren wird bereits in vielen anderen Formen der Bauchchirurgie durchgeführt, um den Harnleiter zu finden.
Die Stents werden entfernt, bevor die Operation abgeschlossen ist, und die Behandlung unterscheidet sich in keiner Weise.
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Dies ist ein sehr dünner Schlauch, der in einen Harnleiter eingeführt wird, um den Harnleiter während Operationen effektiver zu finden und zu verfolgen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstand vom Harnleiter zu den Uterusgefäßen
Zeitfenster: Querschnittsmessung zum Zeitpunkt der Operation
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Bestimmung des kürzesten Abstands vom Ureter zu den Uterusgefäßen, um die Variation der Ureterposition zu den Uterus- und Gonadengefäßen während der totalen laparoskopischen Hysterektomie vor und nach Eröffnung des Retroperitoneums darzustellen.
Beleuchtete Ureterstents werden zystoskopisch platziert.
Dies wird durchgeführt, um den Ureter klar abzugrenzen und die Messung der Distanzen zwischen Ureter und Infundibulopelvine (IP) und zwischen Ureter und Uterusgefäßen zu erleichtern.
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Querschnittsmessung zum Zeitpunkt der Operation
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Der Abstand vom Harnleiter zum rechten Keimdrüsengefäß an der Beckenseitenwand
Zeitfenster: Querschnittsmessung zum Zeitpunkt der Operation
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Bestimmung des durchschnittlichen Abstands vom Ureter zum rechten Keimdrüsengefäß in Infundibulo-Becken (IP) an der Beckenseitenwand.
Dies soll die Variation der Ureterposition zu den Uterus- und Gonadengefäßen während einer totalen laparoskopischen Hysterektomie vor und nach dem Öffnen des Retroperitoneums zeigen.
Beleuchtete Ureterstents werden zystoskopisch platziert.
Dies wird durchgeführt, um den Ureter klar abzugrenzen und die Messung der Distanzen zwischen Ureter und Infundibulopelvine (IP) und zwischen Ureter und Uterusgefäßen zu erleichtern.
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Querschnittsmessung zum Zeitpunkt der Operation
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Der Abstand vom Harnleiter zum linken Keimdrüsengefäß an der Beckenseitenwand
Zeitfenster: Querschnittsmessung zum Zeitpunkt der Operation
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Bestimmung des Abstandes vom Ureter zum linken Keimdrüsengefäß im Infundibulo-Becken (IP) an der Beckenseitenwand.
Dies soll die Variation der Ureterposition zu den Uterus- und Gonadengefäßen während einer totalen laparoskopischen Hysterektomie vor und nach dem Öffnen des Retroperitoneums zeigen.
Beleuchtete Ureterstents werden zystoskopisch platziert.
Dies wird durchgeführt, um den Ureter klar abzugrenzen und die Messung der Distanzen zwischen Ureter und Infundibulopelvine (IP) und zwischen Ureter und Uterusgefäßen zu erleichtern.
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Querschnittsmessung zum Zeitpunkt der Operation
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Der Abstand vom Harnleiter zum rechten Keimdrüsengefäß, wo das Keimdrüsengefäß in den Eierstock mündet
Zeitfenster: Querschnittsmessung zum Zeitpunkt der Operation
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Bestimmung der Distanz vom Ureter zum rechten Keimdrüsengefäß im Lig. infundibulo-pelvic (IP) an der Stelle, an der die Keimdrüsengefäße in den Eierstock einmünden.
Dies soll die Variation der Ureterposition zu den Uterus- und Gonadengefäßen während einer totalen laparoskopischen Hysterektomie vor und nach dem Öffnen des Retroperitoneums zeigen.
Beleuchtete Ureterstents werden zystoskopisch platziert.
Dies wird durchgeführt, um den Ureter klar abzugrenzen und die Messung der Distanzen zwischen Ureter und Infundibulopelvine (IP) und zwischen Ureter und Uterusgefäßen zu erleichtern.
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Querschnittsmessung zum Zeitpunkt der Operation
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Der Abstand vom Harnleiter zum linken Keimdrüsengefäß, wo das Keimdrüsengefäß in den Eierstock mündet
Zeitfenster: Querschnittsmessung zum Zeitpunkt der Operation
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Bestimmung des Abstandes vom Ureter zum linken Keimdrüsengefäß im Lig. infundibulo-pelvic (IP) an der Stelle, an der die Keimdrüsengefäße in den Eierstock einmünden.
Dies soll die Variation der Ureterposition zu den Uterus- und Gonadengefäßen während einer totalen laparoskopischen Hysterektomie vor und nach dem Öffnen des Retroperitoneums zeigen.
Beleuchtete Ureterstents werden zystoskopisch platziert.
Dies wird durchgeführt, um den Ureter klar abzugrenzen und die Messung der Distanzen zwischen Ureter und Infundibulopelvine (IP) und zwischen Ureter und Uterusgefäßen zu erleichtern.
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Querschnittsmessung zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Berstdrucks des infundibulopelvinen (IP) Bandes, das einer Ligasure-Elektrochirurgie unterzogen wurde
Zeitfenster: Querschnittsmessung zum Zeitpunkt der Operation
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Zur Bestimmung des Berstdrucks von Segmenten des IP-Bands, die einer Ligasure-Elektrochirurgie unterzogen wurden.
Die Elektrochirurgie Ligasure schneidet und versiegelt das Gewebe während der Operation.
Der Berstdruck gibt ein Maß dafür, wie gut das Gewebe abgedichtet ist.
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Querschnittsmessung zum Zeitpunkt der Operation
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Um den Berstdruck des infundibulopelvinen Bandes zu bestimmen, das einer harmonischen Elektrochirurgie unterzogen wurde
Zeitfenster: Querschnittsmessung zum Zeitpunkt der Operation
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Zur Bestimmung des Berstdrucks von Segmenten des IP-Bandes, die einer harmonischen Elektrochirurgie unterzogen wurden.
Die harmonische Elektrochirurgie schneidet und versiegelt das Gewebe während der Operation.
Der Berstdruck gibt ein Maß dafür, wie gut das Gewebe abgedichtet ist.
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Querschnittsmessung zum Zeitpunkt der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bestimmung der thermischen Ausbreitung aus einem Ligasure, um das zu zeigen
Zeitfenster: Querschnittsmessung unmittelbar nach der Operation
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Wärmeausbreitung ist die Verteilung von Wärme in das umgebende Gewebe während Elektrochirurgie, wodurch das Gewebe geschädigt wird. Um die Wärmeausbreitung zu messen, werden die Keimdrüsengefäße entnommen, nachdem die Probe (Gebärmutter, Eileiter, Eierstöcke und Gebärmutterhals) von der Patientin entfernt wurde
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Querschnittsmessung unmittelbar nach der Operation
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Zur Bestimmung der thermischen Ausbreitung von einem Harmonic-Gerät
Zeitfenster: Querschnittsmessung unmittelbar nach der Operation
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Wärmeausbreitung ist die Ausbreitung von Wärme in das umgebende Gewebe während der Elektrochirurgie, wodurch das Gewebe geschädigt wird.
Um die Wärmeausbreitung zu messen, werden die Keimdrüsengefäße entnommen, nachdem die Probe (Gebärmutter, Eileiter, Eierstöcke und Gebärmutterhals) von der Patientin entfernt wurde
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Querschnittsmessung unmittelbar nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE11815
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Ureterbeleuchtungskatheter
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