Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van ureterolyse tijdens hysterectomie

24 februari 2018 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Optimalisatie van parameters voor ureterolyse tijdens minimaal invasieve hysterectomie; Bepaling van variatie in ureterpositie en mate van thermische spreiding

Het doel van deze studie is om de veiligheid van een operatie om een ​​baarmoeder te verwijderen (een hysterectomie) te verbeteren door beter te begrijpen waar de urineleiders van een patiënt liggen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Primair: (Terwijl de baarmoeder onder spanning staat)

  • Om de kortste afstand van de urineleider tot de baarmoedervaten te bepalen.
  • Om de afstanden van de ureter tot de gonadale vaten in infundibulo-bekken (IP) aan de bekkenzijwand te bepalen. Dit wordt bepaald op de afstand van het IP-ligament ter hoogte van de bekkenzijwand tot het punt op de ureter direct onder deze vaten
  • Om de afstanden te bepalen van de ureter tot de gonadale vaten in het infundibulo-bekken (IP) ligament op het punt waar de gonadale vaten de eierstok binnenkomen. Dit wordt gedefinieerd als de afstand van waar de vaten in het IP de eierstok binnengaan tot het punt op de urineleider er direct onder.

Ondergeschikt

  • Om de thermische verspreiding van het Ligasure- en Harmonic-apparaat te bepalen met behulp van H&E- en Movat-kleuring.
  • Om de barstdruk te bepalen van segmenten van het IP-ligament die ligasure of harmonische elektrochirurgie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die minimaal invasieve chirurgie (MIS) hysterectomie ondergaan met bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO) voor een goedaardige of kwaadaardige aandoening.
  • Prestatiestatus van 0-1
  • Moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van radicale bekkenchirurgie.
  • Geschiedenis van stadium IV-V baarmoederverzakking of hysteropexie
  • Geschiedenis van eerder ureterletsel of retroperitoneale dissectie
  • Bekende hydronefrose.
  • Bekende aangeboren urogenitale of gynaecologische afwijking
  • Elke bekende obstructieve massa langs een deel van de bekkenureter
  • Bekende American Society for Reproductive Medicine (ASRM) stadium III/IV endometriose (vernietiging van de doodlopende weg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cook Bush DL™ ureterverlichtingskatheter
Als onderdeel van dit onderzoek zal een extra hulpmiddel worden gebruikt tijdens de hysterectomie. Dit hulpmiddel wordt een Cook Bush DL™ ureterstent genoemd, een verlichte ureterstent. Dit is een heel dun buisje dat in de urineleider gaat. Een uroloog, die een expert is in het plaatsen van deze apparaten, zal tijdens de operatie een stent in elke urineleider plaatsen. De verlichte stents helpen de urineleiders effectief te vinden en te volgen tijdens de operatie. Deze zelfde procedure wordt al uitgevoerd bij veel andere vormen van buikoperaties om de urineleider te helpen vinden. De stents worden verwijderd voordat de operatie is voltooid en de behandeling zal op geen enkele andere manier verschillen.
Apparaat: Ureterale verlichte katheter
Dit is een zeer dunne buis die in een urineleider gaat om de urineleider tijdens operaties effectiever te vinden en te volgen
Andere namen:
  • ureterstent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand van de urineleider tot de baarmoedervaten
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedemeting op het moment van de operatie
Om de kortste afstand van de ureter tot de baarmoedervaten te bepalen om de variatie van de positie van de ureter ten opzichte van de baarmoeder- en gonadale vaten te tonen tijdens totale laparoscopische hysterectomie voorafgaand aan en na het openen van het retroperitoneum. Verlichte ureterstents worden cystoscopisch geplaatst. Dit wordt gedaan om de ureter duidelijk af te bakenen en om het meten van de ureter tot het infundibulopelvic (IP) en de ureter tot het baarmoedervat te vergemakkelijken.
Dwarsdoorsnedemeting op het moment van de operatie
De afstand van de ureter tot het rechter gonadale vat bij de bekkenzijwand
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedemeting op het moment van de operatie
Voor het bepalen van de gemiddelde afstand van de ureter tot het rechter gonadale vat in infundibulo-bekken (IP) aan de bekkenzijwand. Dit is om de variatie van de positie van de ureter ten opzichte van de uteriene en gonadale vaten te tonen tijdens totale laparoscopische hysterectomie voorafgaand aan en na het openen van het retroperitoneum. Verlichte ureterstents worden cystoscopisch geplaatst. Dit wordt gedaan om de ureter duidelijk af te bakenen en om het meten van de ureter tot het infundibulopelvic (IP) en de ureter tot het baarmoedervat te vergemakkelijken.
Dwarsdoorsnedemeting op het moment van de operatie
De afstand van de ureter tot het linker gonadale vat bij de bekkenzijwand
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedemeting op het moment van de operatie
Om de afstand van de ureter tot het linker gonadale vat in infundibulo-bekken (IP) aan de bekkenzijwand te bepalen. Dit is om de variatie van de positie van de ureter ten opzichte van de uteriene en gonadale vaten te tonen tijdens totale laparoscopische hysterectomie voorafgaand aan en na het openen van het retroperitoneum. Verlichte ureterstents worden cystoscopisch geplaatst. Dit wordt gedaan om de ureter duidelijk af te bakenen en om het meten van de ureter tot het infundibulopelvic (IP) en de ureter tot het baarmoedervat te vergemakkelijken.
Dwarsdoorsnedemeting op het moment van de operatie
De afstand van de ureter tot het rechter gonadale vat waar het gonadale vat de eierstok binnenkomt
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedemeting op het moment van de operatie
Om de afstand te bepalen van de ureter tot het rechter gonadale vat in het infundibulo-bekken (IP) ligament op het punt waar de gonadale vaten de eierstok binnenkomen. Dit is om de variatie van de positie van de ureter ten opzichte van de uteriene en gonadale vaten te tonen tijdens totale laparoscopische hysterectomie voorafgaand aan en na het openen van het retroperitoneum. Verlichte ureterstents worden cystoscopisch geplaatst. Dit wordt gedaan om de ureter duidelijk af te bakenen en om het meten van de ureter tot het infundibulopelvic (IP) en de ureter tot het baarmoedervat te vergemakkelijken.
Dwarsdoorsnedemeting op het moment van de operatie
De afstand van de ureter tot het linker gonadale vat waar het gonadale vat de eierstok binnengaat
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedemeting op het moment van de operatie
Om de afstand te bepalen van de ureter tot het linker gonadale vat in het infundibulo-bekken (IP) ligament op het punt waar de gonadale vaten de eierstok binnenkomen. Dit is om de variatie van de positie van de ureter ten opzichte van de uteriene en gonadale vaten te tonen tijdens totale laparoscopische hysterectomie voorafgaand aan en na het openen van het retroperitoneum. Verlichte ureterstents worden cystoscopisch geplaatst. Dit wordt gedaan om de ureter duidelijk af te bakenen en om het meten van de ureter tot het infundibulopelvic (IP) en de ureter tot het baarmoedervat te vergemakkelijken.
Dwarsdoorsnedemeting op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de barstdruk te bepalen van het infundibulopelvische (IP) ligament met Ligasure-elektrochirurgie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedemeting op het moment van de operatie
Om de barstdruk te bepalen van segmenten van het IP-ligament die Ligasure-elektrochirurgie hebben ondergaan. De Ligasure-elektrochirurgie snijdt en verzegelt het weefsel tijdens de operatie. De barstdruk geeft een maat voor hoe goed het weefsel is afgesloten.
Dwarsdoorsnedemeting op het moment van de operatie
Om de barstdruk te bepalen van het infundibulopelvische ligament met harmonische elektrochirurgie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedemeting op het moment van de operatie
Om de barstdruk te bepalen van segmenten van het IP-ligament die harmonische elektrochirurgie hebben ondergaan. De Harmonische elektrochirurgie snijdt en verzegelt het weefsel tijdens de operatie. De barstdruk geeft een maat voor hoe goed het weefsel is afgesloten.
Dwarsdoorsnedemeting op het moment van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de thermische verspreiding van een Ligasure te bepalen om de
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedemeting direct na de operatie
Thermische verspreiding is de verspreiding van warmte in het omliggende weefsel tijdens elektrochirurgie, waardoor het weefsel wordt beschadigd. Om de thermische verspreiding te meten, worden de gonadale vaten geoogst nadat het monster (baarmoeder, eileiders, eierstokken en baarmoederhals) is verwijderd uit de patiënt
Dwarsdoorsnedemeting direct na de operatie
Om de thermische verspreiding van een Harmonisch apparaat te bepalen
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedemeting direct na de operatie
Thermische verspreiding is de verspreiding van warmte in het omliggende weefsel tijdens elektrochirurgie, waardoor het weefsel beschadigd raakt. Om thermische verspreiding te meten, worden de gonadale vaten geoogst nadat het monster (baarmoeder, eileiders, eierstokken en baarmoederhals) bij de patiënt is verwijderd
Dwarsdoorsnedemeting direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE11815

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ureterale verlichte katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren