Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ureterolízis optimalizálása hysterectomia során

2018. február 24. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Az ureterolízis paramétereinek optimalizálása minimálisan invazív hysterectomia során; Az ureter helyzetének és a termikus terjedés mértékének változásának meghatározása

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy javítsa a méheltávolítás (hiszterectomia) műtétek biztonságát azáltal, hogy jobban megérti, hol fekszenek a páciens húgyvezetékei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

Elsődleges: (miközben a méh feszültség alatt van)

  • Az ureter és a méh erek közötti legrövidebb távolság meghatározása.
  • Az ureter és az ivarmirigy-erek közötti távolság meghatározása infundibulo-pelvicben (IP) a medence oldalfalánál. Ezt a medence oldalfalának szintjén lévő IP-szalag és az ureter közvetlenül ezen erek alatti pontja közötti távolságban határozzák meg.
  • Az ureter és az ivarmirigy-erek közötti távolság meghatározása az infundibulo-medencei (IP) ínszalagban azon a ponton, ahol az ivarmirigy-erek belépnek a petefészekbe. Ez a távolság attól a távolságtól, ahol az IP-ben lévő erek belépnek a petefészekbe, az ureter közvetlenül ez alatti pontjáig.

Másodlagos

  • A Ligasure és a Harmonic készülék termikus terjedésének meghatározása H&E és Movat festéssel.
  • Az IP ínszalag azon szakaszainak felszakadási nyomásának meghatározása, amelyek ligasure vagy harmonikus elektrosebészeti beavatkozáson estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimálisan invazív műtéten (MIS) átesett méheltávolításon átesett kétoldali Salpingo peteeltávolítás (BSO) jóindulatú vagy rosszindulatú állapot miatt.
  • Teljesítmény állapota 0-1
  • Képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni

Kizárási kritériumok:

  • Radikális kismedencei műtétek története.
  • IV-V. stádiumú méh prolapsus vagy hysteropexia anamnézisében
  • Korábbi ureter sérülés vagy retroperitoneális disszekció anamnézisében
  • Ismert hidronephrosis.
  • Ismert veleszületett genitourináris vagy nőgyógyászati ​​rendellenesség
  • Bármilyen ismert akadályozó tömeg a kismedencei ureter bármely része mentén
  • Ismert Amerikai Reprodukciós Orvostudományi Társaság (ASRM) III/IV. stádiumú endometriózis (a zsákutca elpusztulása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cook Bush DL™ ureterális világító katéter
A vizsgálat részeként egy további eszközt is használnak majd a méheltávolítás során. Ezt az eszközt Cook Bush DL™ ureterális világító katéternek hívják, amely egy megvilágított ureter stent. Ez egy nagyon vékony cső, amely az ureterbe kerül. Egy urológus, aki jártas ezen eszközök elhelyezésében, a műtét során minden ureterbe stentet helyez be. A megvilágított sztentek segítenek hatékonyan megtalálni az uretereket és nyomon követni azokat a műtét során. Ugyanezt az eljárást már számos más hasi műtéti formában is elvégzik, hogy segítsenek megtalálni az uretert. A stenteket a műtét befejezése előtt eltávolítják, és a kezelés más módon nem tér el.
Eszköz: Ureter világító katéter
Ez egy nagyon vékony cső, amely az ureterbe kerül, hogy hatékonyabban találja meg és kövesse nyomon az uretert a műtétek során
Más nevek:
  • ureter stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távolság az ureter és a méh erek között
Időkeret: Keresztmetszeti mérés a műtét idején
Az ureter és a méh erek közötti legrövidebb távolság meghatározása, hogy megmutassa az ureter pozíciójának változását a méh és az ivarmirigy erek között a totális laparoszkópos hysterectomia során a retroperitoneum megnyitása előtt és után. A megvilágított ureter sztenteket cisztoszkópiával helyezik el. Ennek célja az ureter világos körülhatárolása, valamint az ureter és az infundibulopelvic (IP), valamint az ureter és a méh erek közötti távolságának mérése.
Keresztmetszeti mérés a műtét idején
Az ureter és a jobb ivarmirigy ér közötti távolság a medence oldalfalánál
Időkeret: Keresztmetszeti mérés a műtét idején
Az ureter és a jobb ivarmirigy ér közötti átlagos távolság meghatározása infundibulo-pelvicben (IP) a medence oldalfalánál. Ez az ureter pozíciójának változását mutatja a méh és az ivarmirigy-erek irányában a teljes laparoszkópos méheltávolítás során a retroperitoneum megnyitása előtt és után. A megvilágított ureter sztenteket cisztoszkópiával helyezik el. Ennek célja az ureter világos körülhatárolása, valamint az ureter és az infundibulopelvic (IP), valamint az ureter és a méh erek közötti távolságának mérése.
Keresztmetszeti mérés a műtét idején
Az ureter és a bal ivarmirigy ér közötti távolság a medence oldalfalánál
Időkeret: Keresztmetszeti mérés a műtét idején
Az ureter és a bal ivarmirigy ér közötti távolság meghatározása infundibulo-pelvicben (IP) a medence oldalfalánál. Ez az ureter pozíciójának változását mutatja a méh és az ivarmirigy-erek irányában a teljes laparoszkópos méheltávolítás során a retroperitoneum megnyitása előtt és után. A megvilágított ureter sztenteket cisztoszkópiával helyezik el. Ennek célja az ureter világos körülhatárolása, valamint az ureter és az infundibulopelvic (IP), valamint az ureter és a méh erek közötti távolságának mérése.
Keresztmetszeti mérés a műtét idején
Az ureter és a jobb ivarmirigy ér közötti távolság, ahol az ivarmirigy ér belép a petefészekbe
Időkeret: Keresztmetszeti mérés a műtét idején
Az ureter és az infundibulo-medence (IP) ínszalag jobb ivarmirigy-edényének távolságának meghatározása azon a ponton, ahol az ivarmirigy-erek belépnek a petefészekbe. Ez az ureter pozíciójának változását mutatja a méh és az ivarmirigy-erek irányában a teljes laparoszkópos méheltávolítás során a retroperitoneum megnyitása előtt és után. A megvilágított ureter sztenteket cisztoszkópiával helyezik el. Ennek célja az ureter világos körülhatárolása, valamint az ureter és az infundibulopelvic (IP), valamint az ureter és a méh erek közötti távolságának mérése.
Keresztmetszeti mérés a műtét idején
Az ureter és a bal ivarmirigy ér közötti távolság, ahol az ivarmirigy ér belép a petefészekbe
Időkeret: Keresztmetszeti mérés a műtét idején
Az ureter és a bal ivarmirigy ér közötti távolság meghatározása az infundibulo-medencei (IP) ínszalagban azon a ponton, ahol az ivarmirigy-erek belépnek a petefészekbe. Ez az ureter pozíciójának változását mutatja a méh és az ivarmirigy-erek irányában a teljes laparoszkópos méheltávolítás során a retroperitoneum megnyitása előtt és után. A megvilágított ureter sztenteket cisztoszkópiával helyezik el. Ennek célja az ureter világos körülhatárolása, valamint az ureter és az infundibulopelvic (IP), valamint az ureter és a méh erek közötti távolságának mérése.
Keresztmetszeti mérés a műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infundibulopelvic (IP) szalag szakadási nyomásának meghatározása, amelynél ligasure elektrosebészeti beavatkozást végeztek
Időkeret: Keresztmetszeti mérés a műtét idején
Az IP ínszalag azon szegmenseinek felszakadási nyomásának meghatározása, amelyek Ligasure elektrosebészeti beavatkozáson estek át. A Ligasure elektrosebészet a műtét során levágja és lezárja a szövetet. A repedési nyomás méri, hogy a szövet mennyire van lezárva.
Keresztmetszeti mérés a műtét idején
Harmonikus elektrosebészeti beavatkozáson átesett infundibulopelvicus ínszalag szakadási nyomásának meghatározása
Időkeret: Keresztmetszeti mérés a műtét idején
A harmonikus elektrosebészeti beavatkozáson átesett IP-szalag szegmensek felszakadási nyomásának meghatározása. A Harmonic elektrosebészet a műtét során vágja és lezárja a szövetet. A repedési nyomás méri, hogy a szövet mennyire van lezárva.
Keresztmetszeti mérés a műtét idején

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termikus terjedés meghatározásához egy Ligasure-ból, hogy megmutassa a
Időkeret: Keresztmetszeti mérés közvetlenül a műtét után
A hőterjedés a hő szétszóródása a környező szövetekbe az elektrosebészeti beavatkozások során, ami a szövet károsodását okozza. A hőterjedés mérése érdekében a minta (méh, csövek, petefészkek és méhnyak) eltávolítása után az ivarmirigy-ereket összegyűjtik.
Keresztmetszeti mérés közvetlenül a műtét után
Harmonikus eszköz termikus terjedésének meghatározása
Időkeret: Keresztmetszeti mérés közvetlenül a műtét után
A termikus terjedés a hő szétszóródása a környező szövetekben az elektrosebészeti beavatkozások során, ami a szövet károsodását okozza. A termikus terjedés mérése érdekében az ivarmirigy-ereket a minta (méh, csövek, petefészkek és méhnyak) eltávolítása után gyűjtik be a páciensből.
Keresztmetszeti mérés közvetlenül a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE11815

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ureter világító katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel