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Ottimizzazione dell'ureterolisi durante l'isterectomia

24 febbraio 2018 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Ottimizzazione dei parametri per l'ureterolisi durante l'isterectomia minimamente invasiva; Determinazione della variazione della posizione dell'uretere e del grado di diffusione termica

Lo scopo di questo studio è migliorare la sicurezza dell'intervento chirurgico per rimuovere un utero (un'isterectomia) comprendendo meglio dove si trovano gli ureteri di un paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Primario: (mentre l'utero è sotto tensione)

  • Per determinare la distanza più breve dall'uretere ai vasi uterini.
  • Per determinare le distanze dall'uretere ai vasi gonadici in infundibulo-pelvico (IP) alla parete laterale pelvica. Questo sarà definito alla distanza dal legamento IP a livello della parete laterale pelvica al punto sull'uretere direttamente sotto questi vasi
  • Per determinare le distanze dall'uretere ai vasi gonadici nel legamento infundibulo-pelvico (IP) nel punto in cui i vasi gonadici entrano nell'ovaio. Questo sarà definito come la distanza da dove i vasi nell'IP entrano nell'ovaio al punto sull'uretere direttamente sotto questo.

Secondario

  • Per determinare la diffusione termica dal dispositivo Ligasure e Harmonic utilizzando la colorazione H&E e Movat.
  • Per determinare la pressione di scoppio dei segmenti del legamento IP che sono stati sottoposti a Ligasure o elettrochirurgia armonica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a isterectomia di chirurgia mini-invasiva (MIS) con ooforectomia bilaterale Salpingo (BSO) per una condizione benigna o maligna.
  • Stato delle prestazioni di 0-1
  • Deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia pelvica radicale.
  • Storia di prolasso uterino stadio IV-V o isteropessia
  • Anamnesi di precedente lesione ureterale o dissezione retroperitoneale
  • Idronefrosi nota.
  • Anomalia congenita genito-urinaria o ginecologica nota
  • Qualsiasi massa ostruente nota lungo qualsiasi porzione dell'uretere pelvico
  • Endometriosi di stadio III/IV dell'American Society for Reproductive Medicine (ASRM) nota (obliterazione del cul-de-sac)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere illuminante ureterale Cook Bush DL™
Come parte di questo studio verrà utilizzato uno strumento aggiuntivo durante l'isterectomia. Questo strumento è chiamato catetere illuminante ureterale Cook Bush DL™, che è uno stent ureterale illuminato. Questo è un tubo molto sottile che entra nell'uretere. Un urologo, esperto nel posizionamento di questi dispositivi, inserirà uno stent in ciascun uretere durante l'intervento chirurgico. Gli stent illuminati aiuteranno a trovare efficacemente gli ureteri e a tenerne traccia durante l'intervento. Questa stessa procedura viene già eseguita in molte altre forme di chirurgia addominale per aiutare a trovare l'uretere. Gli stent verranno rimossi prima che l'intervento sia completo e il trattamento non differirà in nessun altro modo.
Dispositivo: Catetere illuminante ureterale
Questo è un tubo molto sottile che entra in un uretere per trovare e tracciare più efficacemente l'uretere durante gli interventi chirurgici
Altri nomi:
  • stent ureterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza dall'uretere ai vasi uterini
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
Determinare la distanza più breve dall'uretere ai vasi uterini per mostrare la variazione della posizione ureterale rispetto ai vasi uterini e gonadici durante l'isterectomia laparoscopica totale prima e dopo l'apertura del retroperitoneo. Gli stent ureterali illuminati saranno posizionati cistoscopicamente. Questo sarà fatto per delineare chiaramente l'uretere e facilitare la misurazione delle distanze tra l'uretere e l'infundibulopelvico (IP) e tra l'uretere e il vaso uterino.
Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
La distanza dall'uretere al vaso gonadico destro alla parete laterale pelvica
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
Per determinare la distanza media dall'uretere al vaso gonadico destro in infundibulo-pelvico (IP) alla parete laterale pelvica. Questo per mostrare la variazione della posizione ureterale dei vasi uterini e gonadici durante l'isterectomia laparoscopica totale prima e dopo l'apertura del retroperitoneo. Gli stent ureterali illuminati saranno posizionati cistoscopicamente. Questo sarà fatto per delineare chiaramente l'uretere e facilitare la misurazione delle distanze tra l'uretere e l'infundibulopelvico (IP) e tra l'uretere e il vaso uterino.
Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
La distanza dall'uretere al vaso gonadico sinistro alla parete laterale pelvica
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
Per determinare la distanza dall'uretere al vaso gonadico sinistro in infundibulo-pelvico (IP) alla parete laterale pelvica. Questo per mostrare la variazione della posizione ureterale dei vasi uterini e gonadici durante l'isterectomia laparoscopica totale prima e dopo l'apertura del retroperitoneo. Gli stent ureterali illuminati saranno posizionati cistoscopicamente. Questo sarà fatto per delineare chiaramente l'uretere e facilitare la misurazione delle distanze tra l'uretere e l'infundibulopelvico (IP) e tra l'uretere e il vaso uterino.
Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
La distanza dall'uretere al vaso gonadico destro dove il vaso gonadico entra nell'ovaio
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
Per determinare la distanza dall'uretere al vaso gonadico destro nel legamento infundibulo-pelvico (IP) nel punto in cui i vasi gonadici entrano nell'ovaio. Questo per mostrare la variazione della posizione ureterale dei vasi uterini e gonadici durante l'isterectomia laparoscopica totale prima e dopo l'apertura del retroperitoneo. Gli stent ureterali illuminati saranno posizionati cistoscopicamente. Questo sarà fatto per delineare chiaramente l'uretere e facilitare la misurazione delle distanze tra l'uretere e l'infundibulopelvico (IP) e tra l'uretere e il vaso uterino.
Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
La distanza dall'uretere al vaso gonadico sinistro dove il vaso gonadico entra nell'ovaio
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
Per determinare la distanza dall'uretere al vaso gonadico sinistro nel legamento infundibulo-pelvico (IP) nel punto in cui i vasi gonadici entrano nell'ovaio. Questo per mostrare la variazione della posizione ureterale dei vasi uterini e gonadici durante l'isterectomia laparoscopica totale prima e dopo l'apertura del retroperitoneo. Gli stent ureterali illuminati saranno posizionati cistoscopicamente. Questo sarà fatto per delineare chiaramente l'uretere e facilitare la misurazione delle distanze tra l'uretere e l'infundibulopelvico (IP) e tra l'uretere e il vaso uterino.
Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la pressione di scoppio del legamento infundibulopelvico (IP) che ha subito l'elettrochirurgia della legatura
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
Per determinare la pressione di scoppio dei segmenti del legamento IP che sono stati sottoposti a elettrochirurgia della legatura. L'elettrochirurgia Ligasure taglia e sigilla il tessuto durante l'intervento chirurgico. La pressione di scoppio fornisce una misura di quanto bene il tessuto è sigillato.
Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
Per determinare la pressione di scoppio del legamento infundibulopelvico sottoposto a elettrochirurgia armonica
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
Per determinare la pressione di scoppio dei segmenti del legamento IP sottoposti a elettrochirurgia armonica. L'elettrochirurgia armonica taglia e sigilla il tessuto durante l'intervento chirurgico. La pressione di scoppio fornisce una misura di quanto bene il tessuto è sigillato.
Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la diffusione termica da una legatura per mostrare il
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale subito dopo l'intervento chirurgico
La diffusione termica è la dispersione del calore nel tessuto circostante durante gli interventi di elettrochirurgia, causando danni al tessuto. Per misurare la diffusione termica, i vasi gonadici verranno prelevati dopo che il campione (utero, tubi, ovaie e cervice) è stato rimosso dal paziente
Misurazione della sezione trasversale subito dopo l'intervento chirurgico
Per determinare la diffusione termica da un dispositivo armonico
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale subito dopo l'intervento chirurgico
La diffusione termica è la dispersione del calore nel tessuto circostante durante gli interventi di elettrochirurgia, causando danni al tessuto. Per misurare la diffusione termica, i vasi gonadici verranno prelevati dopo che il campione (utero, tube, ovaie e cervice) è stato rimosso dal paziente
Misurazione della sezione trasversale subito dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE11815

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere illuminante ureterale

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