Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af ureterolyse under hysterektomi

24. februar 2018 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Optimering af parametre for ureterolyse under minimalt invasiv hysterektomi; Bestemmelse af variation i urinlederposition og grad af termisk spredning

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre sikkerheden ved operation for at fjerne en livmoder (en hysterektomi) ved bedre at forstå, hvor en patients urinledere ligger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær: (Mens livmoderen er under spænding)

  • For at bestemme den korteste afstand fra urinlederen til livmoderkarrene.
  • At bestemme afstandene fra urinlederen til gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ved bækkenets sidevæg. Dette vil blive defineret i afstanden fra IP-ligamentet på niveau med bækkensidevæggen til punktet på urinlederen direkte under disse kar
  • At bestemme afstandene fra urinlederen til gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet på det punkt, hvor gonadale kar går ind i ovariet. Dette vil blive defineret som afstanden fra hvor karrene i IP kommer ind i æggestokken til punktet på urinlederen direkte under denne.

Sekundær

  • For at bestemme termisk spredning fra Ligasure- og Harmonic-enheden ved hjælp af H&E- og Movat-farvning.
  • For at bestemme sprængtrykket af segmenter af IP ligament, der har gennemgået Ligasure eller Harmonic elektrokirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi (MIS) hysterektomi med Bilateral Salpingo Oophorectomy (BSO) for enten en godartet eller ondartet tilstand.
  • Præstationsstatus på 0-1
  • Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om radikal bækkenkirurgi.
  • Anamnese med stadium IV-V livmoderprolaps eller hysteropexi
  • Anamnese med tidligere ureteral skade eller retroperitoneal dissektion
  • Kendt hydronefrose.
  • Kendt medfødt genitourinær eller gynækologisk anomali
  • Enhver kendt blokerende masse langs enhver del af bækkenets urinleder
  • Kendt American Society for Reproductive Medicine (ASRM) stadium III/IV endometriose (udslettelse af blind vej)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cook Bush DL™ Ureteral Illuminating Catheter
Som en del af denne undersøgelse vil et yderligere værktøj blive brugt under hysterektomien. Dette værktøj kaldes et Cook Bush DL™ Ureteral Illuminating Catheter, som er en tændt ureteral stent. Dette er et meget tyndt rør, der går ind i urinlederen. En urolog, som er ekspert i at placere disse enheder, vil indsætte en stent i hver urinleder under operationen. De tændte stents hjælper effektivt med at finde urinlederne og holde styr på dem under operationen. Den samme procedure udføres allerede i mange andre former for abdominal kirurgi for at hjælpe med at finde urinlederen. Stenterne vil blive fjernet, før operationen er afsluttet, og behandlingen vil ikke adskille sig på anden måde.
Enhed: Ureteralt lysende kateter
Dette er et meget tyndt rør, der går ind i en urinleder for mere effektivt at finde og spore urinlederen under operationer
Andre navne:
  • ureteral stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand fra urinlederen til livmoderkarrene
Tidsramme: Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
For at bestemme den korteste afstand fra ureter til livmoderkarrene for at vise variationen af ​​ureteral position til livmoder- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og efter åbning af retroperitoneum. Oplyste ureterale stenter vil blive placeret cystoskopisk. Dette vil blive gjort for klart at afgrænse ureter og lette måling af ureter til infundibulopelvic (IP) og ureter til livmoderkarafstande.
Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
Afstanden fra urinlederen til højre gonadale kar ved bækkensiden
Tidsramme: Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
For at bestemme den gennemsnitlige afstand fra urinlederen til højre gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ved bækkenets sidevæg. Dette er for at vise variationen af ​​ureteral position til livmoder- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og efter åbning af retroperitoneum. Oplyste ureterale stenter vil blive placeret cystoskopisk. Dette vil blive gjort for klart at afgrænse ureter og lette måling af ureter til infundibulopelvic (IP) og ureter til livmoderkarafstande.
Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
Afstanden fra urinlederen til venstre gonadale kar ved bækkenets sidevæg
Tidsramme: Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
For at bestemme afstanden fra urinlederen til venstre gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ved bækkenets sidevæg. Dette er for at vise variationen af ​​ureteral position til livmoder- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og efter åbning af retroperitoneum. Oplyste ureterale stenter vil blive placeret cystoskopisk. Dette vil blive gjort for klart at afgrænse ureter og lette måling af ureter til infundibulopelvic (IP) og ureter til livmoderkarafstande.
Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
Afstanden fra urinlederen til højre gonadale kar, hvor gonadale kar går ind i æggestokken
Tidsramme: Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
At bestemme afstanden fra urinlederen til højre gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet på det punkt, hvor gonadale kar går ind i ovariet. Dette er for at vise variationen af ​​ureteral position til livmoder- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og efter åbning af retroperitoneum. Oplyste ureterale stenter vil blive placeret cystoskopisk. Dette vil blive gjort for klart at afgrænse ureter og lette måling af ureter til infundibulopelvic (IP) og ureter til livmoderkarafstande.
Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
Afstanden fra urinlederen til venstre gonadale kar, hvor gonadale kar går ind i æggestokken
Tidsramme: Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
For at bestemme afstanden fra urinlederen til venstre gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet på det punkt, hvor gonadale kar går ind i ovariet. Dette er for at vise variationen af ​​ureteral position til livmoder- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og efter åbning af retroperitoneum. Oplyste ureterale stenter vil blive placeret cystoskopisk. Dette vil blive gjort for klart at afgrænse ureter og lette måling af ureter til infundibulopelvic (IP) og ureter til livmoderkarafstande.
Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sprængtrykket af infundibulopelvic (IP) ligament, der havde Ligasure elektrokirurgi
Tidsramme: Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
For at bestemme sprængtrykket af segmenter af IP-ligamenter, der har gennemgået Ligasure-elektrokirurgi. Ligasure elektrokirurgi skærer og forsegler vævet under operationen. Sprængtrykket giver et mål for, hvor godt vævet er forseglet.
Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
For at bestemme sprængtrykket af infundibulopelvic ligament, som havde harmonisk elektrokirurgi
Tidsramme: Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
For at bestemme sprængtrykket af segmenter af IP-ligamenter, der har gennemgået harmonisk elektrokirurgi. Den harmoniske elektrokirurgi skærer og forsegler vævet under operationen. Sprængtrykket giver et mål for, hvor godt vævet er forseglet.
Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme termisk spredning fra en Ligasure for at vise
Tidsramme: Tværsnitsmåling umiddelbart efter operationen
Termisk spredning er spredning af varme til omgivende væv under elektrokirurgi, hvilket forårsager skade på vævet. For at måle termisk spredning vil gonadale kar blive høstet, efter at prøven (livmoderen, rør, æggestokke og livmoderhals) er blevet fjernet fra patienten
Tværsnitsmåling umiddelbart efter operationen
For at bestemme termisk spredning fra en harmonisk enhed
Tidsramme: Tværsnitsmåling umiddelbart efter operationen
Termisk spredning er spredning af varme til omgivende væv under elektrokirurgi, hvilket forårsager skade på vævet. For at måle termisk spredning vil gonadale kar blive høstet, efter at prøven (livmoder, rør, æggestokke og livmoderhals) er blevet fjernet fra patienten
Tværsnitsmåling umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE11815

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureteralt lysende kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner