Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja ureterolizy podczas histerektomii

24 lutego 2018 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Optymalizacja parametrów ureolizy podczas małoinwazyjnej histerektomii; Określanie zmienności położenia moczowodu i stopnia rozprzestrzeniania się ciepła

Celem tego badania jest poprawa bezpieczeństwa operacji usunięcia macicy (histerektomii) poprzez lepsze zrozumienie, gdzie leżą moczowody pacjentki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Pierwotny: (podczas gdy macica jest napięta)

  • Aby określić najkrótszą odległość od moczowodu do naczyń macicy.
  • Określenie odległości od moczowodu do naczyń gonad w lejku miednicy (IP) na bocznej ścianie miednicy. Zostanie to określone w odległości od więzadła IP na poziomie ściany bocznej miednicy do punktu na moczowodzie bezpośrednio pod tymi naczyniami
  • Określenie odległości od moczowodu do naczyń gonad w więzadle lejkowo-miedniczkowym (IP) w miejscu ujścia naczyń gonad do jajnika. Zostanie to zdefiniowane jako odległość od miejsca, w którym naczynia w IP wchodzą do jajnika do punktu na moczowodzie bezpośrednio poniżej tego.

Wtórny

  • Aby określić rozprzestrzenianie się ciepła z urządzenia Ligasure i Harmonic przy użyciu barwienia H&E i Movat.
  • Aby określić ciśnienie rozrywające segmentów więzadła IP, które przeszły elektrochirurgię Ligasure lub Harmonic.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane histerektomii metodą minimalnie inwazyjnej chirurgii (MIS) z obustronnym wycięciem jajników Salpingo (BSO) z powodu stanu łagodnego lub złośliwego.
  • Stan wydajności 0-1
  • Musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia radykalnych operacji miednicy.
  • Historia wypadania macicy lub histeropeksji w stadium IV-V
  • Historia wcześniejszego uszkodzenia moczowodu lub rozwarstwienia przestrzeni zaotrzewnowej
  • Znany wodonercze.
  • Znana wrodzona wada układu moczowo-płciowego lub ginekologiczna
  • Każda znana masa blokująca wzdłuż dowolnej części moczowodu miednicy
  • Znana endometrioza Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ASRM) stopnia III/IV (zatarcie ślepej uliczki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik oświetlający moczowodowy Cook Bush DL™
W ramach tego badania podczas histerektomii zostanie użyte dodatkowe narzędzie. To narzędzie nosi nazwę cewnika moczowodowego Cook Bush DL™ illuminating, który jest oświetlanym stentem moczowodu. Jest to bardzo cienka rurka, która wchodzi do moczowodu. Urolog, który jest ekspertem w umieszczaniu tych urządzeń, wstawi stent do każdego moczowodu podczas operacji. Świecące stenty pomogą skutecznie zlokalizować moczowody i śledzić je podczas zabiegu. Ta sama procedura jest już wykonywana w wielu innych formach chirurgii jamy brzusznej, aby pomóc znaleźć moczowód. Stenty zostaną usunięte przed zakończeniem operacji, a leczenie nie będzie się różnić w żaden inny sposób.
Urządzenie: Cewnik oświetlający moczowod
Jest to bardzo cienka rurka, która wchodzi do moczowodu, aby skuteczniej znaleźć i śledzić moczowód podczas operacji
Inne nazwy:
  • stent moczowodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość od moczowodu do naczyń macicy
Ramy czasowe: Pomiar przekroju w czasie operacji
Określenie najkrótszej odległości od moczowodu do naczyń macicy w celu pokazania zmiany położenia moczowodu w stosunku do naczyń macicy i gonad podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej przed i po otwarciu przestrzeni zaotrzewnowej. Oświetlone stenty moczowodu zostaną umieszczone cystoskopowo. Ma to na celu wyraźne wyznaczenie moczowodu i ułatwienie pomiaru odległości moczowodu od lejka miednicy (IP) oraz moczowodu od naczynia macicznego.
Pomiar przekroju w czasie operacji
Odległość od moczowodu do prawego naczynia gonadowego na bocznej ścianie miednicy
Ramy czasowe: Pomiar przekroju w czasie operacji
Określenie średniej odległości od moczowodu do prawego naczynia gonadowego w odcinku lejkowo-miedniczkowym (IP) na bocznej ścianie miednicy. Ma to na celu pokazanie zmian położenia moczowodu względem naczyń macicy i gonad podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej przed i po otwarciu przestrzeni zaotrzewnowej. Oświetlone stenty moczowodu zostaną umieszczone cystoskopowo. Ma to na celu wyraźne wyznaczenie moczowodu i ułatwienie pomiaru odległości moczowodu od lejka miednicy (IP) oraz moczowodu od naczynia macicznego.
Pomiar przekroju w czasie operacji
Odległość od moczowodu do lewego naczynia gonadowego na bocznej ścianie miednicy
Ramy czasowe: Pomiar przekroju w czasie operacji
Określenie odległości od moczowodu do lewego naczynia gonadowego w odcinku lejkowo-miedniczkowym (IP) na bocznej ścianie miednicy. Ma to na celu pokazanie zmian położenia moczowodu względem naczyń macicy i gonad podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej przed i po otwarciu przestrzeni zaotrzewnowej. Oświetlone stenty moczowodu zostaną umieszczone cystoskopowo. Ma to na celu wyraźne wyznaczenie moczowodu i ułatwienie pomiaru odległości moczowodu od lejka miednicy (IP) oraz moczowodu od naczynia macicznego.
Pomiar przekroju w czasie operacji
Odległość od moczowodu do prawego naczynia gonadowego, gdzie naczynie gonadowe wchodzi do jajnika
Ramy czasowe: Pomiar przekroju w czasie operacji
Określenie odległości od moczowodu do prawego naczynia gonadowego w więzadle lejkowo-miedniczkowym (IP) w miejscu ujścia naczyń gonadowych do jajnika. Ma to na celu pokazanie zmian położenia moczowodu względem naczyń macicy i gonad podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej przed i po otwarciu przestrzeni zaotrzewnowej. Oświetlone stenty moczowodu zostaną umieszczone cystoskopowo. Ma to na celu wyraźne wyznaczenie moczowodu i ułatwienie pomiaru odległości moczowodu od lejka miednicy (IP) oraz moczowodu od naczynia macicznego.
Pomiar przekroju w czasie operacji
Odległość od moczowodu do lewego naczynia gonadowego, gdzie naczynie gonadowe wchodzi do jajnika
Ramy czasowe: Pomiar przekroju w czasie operacji
Określenie odległości od moczowodu do lewego naczynia gonadowego w więzadle lejkowato-miedniczkowym (IP) w miejscu ujścia naczyń gonadowych do jajnika. Ma to na celu pokazanie zmian położenia moczowodu względem naczyń macicy i gonad podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej przed i po otwarciu przestrzeni zaotrzewnowej. Oświetlone stenty moczowodu zostaną umieszczone cystoskopowo. Ma to na celu wyraźne wyznaczenie moczowodu i ułatwienie pomiaru odległości moczowodu od lejka miednicy (IP) oraz moczowodu od naczynia macicznego.
Pomiar przekroju w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ciśnienia rozrywającego więzadła lejkowo-miednicznego (IP) po elektrochirurgii Ligasure
Ramy czasowe: Pomiar przekroju w czasie operacji
Określenie ciśnienia rozrywającego segmentów więzadła IP poddanych elektrochirurgii Ligasure. Elektrochirurgia Ligasure nacina i uszczelnia tkankę podczas operacji. Ciśnienie rozrywające jest miarą tego, jak dobrze tkanka jest uszczelniona.
Pomiar przekroju w czasie operacji
Określenie ciśnienia rozrywającego więzadła lejkowo-miednicznego po elektrochirurgii harmonicznej
Ramy czasowe: Pomiar przekroju w czasie operacji
Określenie ciśnienia rozrywającego segmentów więzadła IP poddanych elektrochirurgii harmonicznej. Elektrochirurgia Harmonic tnie i uszczelnia tkankę podczas operacji. Ciśnienie rozrywające jest miarą tego, jak dobrze tkanka jest uszczelniona.
Pomiar przekroju w czasie operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić rozprzestrzenianie się ciepła z Ligasure, aby pokazać
Ramy czasowe: Pomiar przekroju bezpośrednio po zabiegu
Rozprzestrzenianie się ciepła to rozpraszanie ciepła do otaczającej tkanki podczas elektrochirurgii, powodujące uszkodzenie tkanki. W celu zmierzenia rozprzestrzeniania się ciepła naczynia gonad zostaną pobrane po pobraniu próbki (macicy, jajowodów, jajników i szyjki macicy) od pacjenta
Pomiar przekroju bezpośrednio po zabiegu
Aby określić rozprzestrzenianie się ciepła z urządzenia harmonicznego
Ramy czasowe: Pomiar przekroju bezpośrednio po zabiegu
Rozprzestrzenianie się ciepła to rozpraszanie ciepła do otaczającej tkanki podczas elektrochirurgii, powodujące uszkodzenie tkanki. W celu zmierzenia rozprzestrzeniania się ciepła naczynia gonad zostaną pobrane po pobraniu próbki (macicy, jajowodów, jajników i szyjki macicy) od pacjenta
Pomiar przekroju bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE11815

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik oświetlający moczowod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj