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Otimização da Ureterólise Durante a Histerectomia

24 de fevereiro de 2018 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Otimização de Parâmetros para Ureterólise Durante Histerectomia Minimamente Invasiva; Determinando a variação na posição do ureter e o grau de propagação térmica

O objetivo deste estudo é melhorar a segurança da cirurgia para remover um útero (uma histerectomia) ao entender melhor onde estão os ureteres de uma paciente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

Primário: (Enquanto o útero está sob tensão)

  • Determinar a distância mais curta do ureter aos vasos uterinos.
  • Determinar as distâncias do ureter aos vasos gonadais no infundíbulo-pélvico (IP) na parede lateral da pelve. Isso será definido na distância do ligamento IP no nível da parede lateral pélvica até o ponto no ureter diretamente abaixo desses vasos
  • Determinar as distâncias do ureter aos vasos gonadais no ligamento infundíbulo-pélvico (IP) no ponto de entrada dos vasos gonadais no ovário. Isso será definido como a distância de onde os vasos no IP entram no ovário até o ponto no ureter diretamente abaixo dele.

Secundário

  • Para determinar a propagação térmica do dispositivo Ligasure e Harmonic usando coloração H&E e Movat.
  • Determinar a pressão de ruptura de segmentos do ligamento IP que foram submetidos à eletrocirurgia Ligasure ou Harmonic.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a cirurgia minimamente invasiva (MIS) histerectomia com Salpingo Bilateral Ooforectomia (BSO) para uma condição benigna ou maligna.
  • Status de desempenho de 0-1
  • Deve ter a capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia pélvica radical.
  • História de prolapso uterino estágio IV-V ou histeropexia
  • História de lesão ureteral prévia ou dissecção retroperitoneal
  • Hidronefrose conhecida.
  • Anomalia geniturinária ou ginecológica congênita conhecida
  • Qualquer massa obstrutiva conhecida ao longo de qualquer porção do ureter pélvico
  • Conhecida Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva (ASRM) estágio III/IV endometriose (obliteração do fundo de saco)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter Iluminador Ureteral Cook Bush DL™
Como parte deste estudo, uma ferramenta adicional será usada durante a histerectomia. Esta ferramenta é chamada de Cateter de Iluminação Ureteral Cook Bush DL™, que é um stent ureteral iluminado. Este é um tubo muito fino que entra no ureter. Um urologista, especialista na colocação desses dispositivos, inserirá um stent em cada ureter durante a cirurgia. Os stents iluminados ajudarão a encontrar os ureteres de forma eficaz e a monitorá-los durante a cirurgia. Este mesmo procedimento já está sendo feito em muitas outras formas de cirurgia abdominal para ajudar a encontrar o ureter. Os stents serão removidos antes da conclusão da cirurgia e o tratamento não será diferente de nenhuma outra forma.
Dispositivo: Cateter Iluminador Ureteral
Este é um tubo muito fino que entra em um ureter para encontrar e rastrear com mais eficácia o ureter durante as cirurgias
Outros nomes:
  • stent ureteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do ureter aos vasos uterinos
Prazo: Medição transversal no momento da cirurgia
Determinar a distância mais curta do ureter aos vasos uterinos para mostrar a variação da posição ureteral aos vasos uterinos e gonadais durante a histerectomia laparoscópica total antes e depois da abertura do retroperitônio. Os stents ureterais iluminados serão colocados cistoscopicamente. Isso será feito para delinear claramente o ureter e facilitar a medição das distâncias do ureter ao infundibulopélvico (IP) e do ureter aos vasos uterinos.
Medição transversal no momento da cirurgia
A distância do ureter ao vaso gonadal direito na parede lateral pélvica
Prazo: Medição transversal no momento da cirurgia
Determinar a distância média do ureter ao vaso gonadal direito no infundíbulo-pélvico (IP) na parede lateral da pelve. Isso é para mostrar a variação da posição ureteral para os vasos uterinos e gonadais durante a histerectomia laparoscópica total antes e depois da abertura do retroperitônio. Os stents ureterais iluminados serão colocados cistoscopicamente. Isso será feito para delinear claramente o ureter e facilitar a medição das distâncias do ureter ao infundibulopélvico (IP) e do ureter aos vasos uterinos.
Medição transversal no momento da cirurgia
A distância do ureter ao vaso gonadal esquerdo na parede lateral pélvica
Prazo: Medição transversal no momento da cirurgia
Determinar a distância do ureter ao vaso gonadal esquerdo no infundíbulo-pélvico (IP) na parede lateral da pelve. Isso é para mostrar a variação da posição ureteral para os vasos uterinos e gonadais durante a histerectomia laparoscópica total antes e depois da abertura do retroperitônio. Os stents ureterais iluminados serão colocados cistoscopicamente. Isso será feito para delinear claramente o ureter e facilitar a medição das distâncias do ureter ao infundibulopélvico (IP) e do ureter aos vasos uterinos.
Medição transversal no momento da cirurgia
A distância do ureter ao vaso gonadal direito onde o vaso gonadal entra no ovário
Prazo: Medição transversal no momento da cirurgia
Determinar a distância do ureter ao vaso gonadal direito no ligamento infundíbulo-pélvico (IP) no ponto onde os vasos gonadais entram no ovário. Isso é para mostrar a variação da posição ureteral para os vasos uterinos e gonadais durante a histerectomia laparoscópica total antes e depois da abertura do retroperitônio. Os stents ureterais iluminados serão colocados cistoscopicamente. Isso será feito para delinear claramente o ureter e facilitar a medição das distâncias do ureter ao infundibulopélvico (IP) e do ureter aos vasos uterinos.
Medição transversal no momento da cirurgia
A distância do ureter ao vaso gonadal esquerdo onde o vaso gonadal entra no ovário
Prazo: Medição transversal no momento da cirurgia
Determinar a distância do ureter ao vaso gonadal esquerdo no ligamento infundíbulo-pélvico (IP) no ponto onde os vasos gonadais entram no ovário. Isso é para mostrar a variação da posição ureteral para os vasos uterinos e gonadais durante a histerectomia laparoscópica total antes e depois da abertura do retroperitônio. Os stents ureterais iluminados serão colocados cistoscopicamente. Isso será feito para delinear claramente o ureter e facilitar a medição das distâncias do ureter ao infundibulopélvico (IP) e do ureter aos vasos uterinos.
Medição transversal no momento da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a pressão de ruptura do ligamento infundibulopélvico (IP) submetido à eletrocirurgia Ligasure
Prazo: Medição transversal no momento da cirurgia
Determinar a pressão de ruptura de segmentos do ligamento IP submetidos à eletrocirurgia Ligasure. A eletrocirurgia Ligasure corta e sela o tecido durante a cirurgia. A pressão de ruptura dá uma medida de quão bem o tecido é selado.
Medição transversal no momento da cirurgia
Determinar a pressão de ruptura do ligamento infundibulopélvico submetido à eletrocirurgia harmônica
Prazo: Medição transversal no momento da cirurgia
Determinar a pressão de ruptura de segmentos do ligamento IP submetidos à eletrocirurgia harmônica. A eletrocirurgia Harmonic corta e sela o tecido durante a cirurgia. A pressão de ruptura dá uma medida de quão bem o tecido é selado.
Medição transversal no momento da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a propagação térmica de um Ligasure para mostrar o
Prazo: Medição transversal imediatamente após a cirurgia
A propagação térmica é a dispersão do calor no tecido circundante durante as eletrocirurgias, causando danos ao tecido. Para medir a propagação térmica, os vasos gonadais serão colhidos após a amostra (útero, trompas, ovários e colo do útero) ter sido removida do paciente
Medição transversal imediatamente após a cirurgia
Para determinar a propagação térmica de um dispositivo harmônico
Prazo: Medição transversal imediatamente após a cirurgia
A propagação térmica é a dispersão de calor no tecido circundante durante eletrocirurgias, causando danos ao tecido. Para medir a propagação térmica, os vasos gonadais serão colhidos após a amostra (útero, trompas, ovários e colo do útero) ter sido removida do paciente
Medição transversal imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CASE11815

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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