子宫切除术中输尿管松解术的优化
2018年2月24日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
微创子宫切除术中输尿管松解术参数的优化；确定输尿管位置和热扩散程度的变化
本研究的目的是通过更好地了解患者输尿管的位置来提高切除子宫（子宫切除术）手术的安全性。
研究概览
详细说明
目标：
初级：（当子宫处于紧张状态时）
- 确定从输尿管到子宫血管的最短距离。
- 确定骨盆侧壁漏斗部盆腔 (IP) 中从输尿管到性腺血管的距离。 这将定义为从骨盆侧壁水平的 IP 韧带到这些血管正下方输尿管上的点的距离
- 确定从输尿管到性腺血管进入卵巢点漏斗骨盆 (IP) 韧带中的性腺血管的距离。 这将被定义为从 IP 中的血管进入卵巢的位置到输尿管正下方的点的距离。
中学
- 使用 H&E 和 Movat 染色确定 Ligasure 和 Harmonic 装置的热扩散。
- 确定经过 Ligasure 或 Harmonic 电外科手术的 IP 韧带段的爆裂压力。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受微创手术 (MIS) 子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术 (BSO) 的良性或恶性疾病的女性。
- 0-1 的性能状态
- 必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 根治性盆腔手术史。
- IV-V 期子宫脱垂或子宫固定术史
- 既往输尿管损伤或腹膜后剥离史
- 已知肾积水。
- 已知的先天性泌尿生殖系统或妇科异常
- 沿盆腔输尿管任何部分的任何已知阻塞物
- 已知美国生殖医学会 (ASRM) III/IV 期子宫内膜异位症（死胡同闭塞）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cook Bush DL™ 输尿管照明导管
作为这项研究的一部分，将在子宫切除术期间使用额外的工具。
该工具称为 Cook Bush DL™ 输尿管照明导管，它是一种发光的输尿管支架。
这是一根非常细的管子，进入输尿管。
擅长放置这些装置的泌尿科医生将在手术期间将支架插入每个输尿管。
发光的支架将有助于有效地找到输尿管并在手术过程中跟踪它们。
许多其他形式的腹部手术已经在进行相同的手术，以帮助找到输尿管。
支架将在手术完成前取出，治疗不会有任何其他不同。
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这是一根非常细的管子，可插入输尿管，以便在手术期间更有效地找到和追踪输尿管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输尿管到子宫血管的距离
大体时间：手术时的横截面测量
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确定从输尿管到子宫血管的最短距离，以显示在打开腹膜后腔之前和之后在全腹腔镜子宫切除术中输尿管位置到子宫和性腺血管的变化。
发光的输尿管支架将通过膀胱镜放置。
这样做是为了清楚地描绘输尿管并便于测量输尿管到盆腔漏斗 (IP) 和输尿管到子宫血管的距离。
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手术时的横截面测量
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输尿管至盆腔侧壁右侧性腺血管的距离
大体时间：手术时的横截面测量
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确定骨盆侧壁漏斗部盆腔 (IP) 中从输尿管到右侧性腺血管的平均距离。
这是为了显示在打开腹膜后腔之前和之后在全腹腔镜子宫切除术中输尿管位置相对于子宫和性腺血管的变化。
发光的输尿管支架将通过膀胱镜放置。
这样做是为了清楚地描绘输尿管，并便于测量输尿管到盆腔漏斗 (IP) 和输尿管到子宫血管的距离。
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手术时的横截面测量
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盆腔侧壁输尿管至左侧性腺血管的距离
大体时间：手术时的横截面测量
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确定骨盆侧壁漏斗部盆腔 (IP) 中从输尿管到左侧性腺血管的距离。
这是为了显示在打开腹膜后腔之前和之后在全腹腔镜子宫切除术中输尿管位置相对于子宫和性腺血管的变化。
发光的输尿管支架将通过膀胱镜放置。
这样做是为了清楚地描绘输尿管，并便于测量输尿管到盆腔漏斗 (IP) 和输尿管到子宫血管的距离。
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手术时的横截面测量
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从输尿管到性腺血管进入卵巢的右侧性腺血管的距离
大体时间：手术时的横截面测量
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在性腺血管进入卵巢的位置，确定从输尿管到漏斗部盆腔 (IP) 韧带中右侧性腺血管的距离。
这是为了显示在打开腹膜后腔之前和之后在全腹腔镜子宫切除术中输尿管位置相对于子宫和性腺血管的变化。
发光的输尿管支架将通过膀胱镜放置。
这样做是为了清楚地描绘输尿管，并便于测量输尿管到盆腔漏斗 (IP) 和输尿管到子宫血管的距离。
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手术时的横截面测量
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从输尿管到性腺血管进入卵巢的左侧性腺血管的距离
大体时间：手术时的横截面测量
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确定从输尿管到漏斗部盆腔 (IP) 韧带中性腺血管进入卵巢点的左侧性腺血管的距离。
这是为了显示在打开腹膜后腔之前和之后在全腹腔镜子宫切除术中输尿管位置相对于子宫和性腺血管的变化。
发光的输尿管支架将通过膀胱镜放置。
这样做是为了清楚地描绘输尿管，并便于测量输尿管到盆腔漏斗 (IP) 和输尿管到子宫血管的距离。
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手术时的横截面测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定具有 Ligasure 电外科手术的漏斗状骨盆 (IP) 韧带的爆裂压力
大体时间：手术时的横截面测量
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确定经过 Ligasure 电外科手术的 IP 韧带段的爆裂压力。
Ligasure electrosurgery 在手术过程中切割和密封组织。
爆破压力可以衡量组织密封的程度。
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手术时的横截面测量
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谐波电外科漏斗状骨盆韧带爆破压力的测定
大体时间：手术时的横截面测量
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确定经过谐波电外科手术的 IP 韧带段的爆裂压力。
谐波电外科在手术过程中切割和密封组织。
爆破压力可以衡量组织密封的程度。
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手术时的横截面测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 Ligasure 的热扩散以显示
大体时间：手术后立即进行横截面测量
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热扩散是电外科手术过程中热量扩散到周围组织，造成组织损伤。为了测量热扩散，在从患者身上取出标本（子宫、输卵管、卵巢和子宫颈）后，将采集性腺血管
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手术后立即进行横截面测量
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确定谐波设备的热扩散
大体时间：手术后立即进行横截面测量
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热扩散是在电外科手术期间将热量扩散到周围组织中，从而对组织造成损伤。
为了测量热扩散，在从患者身上取出标本（子宫、输卵管、卵巢和子宫颈）后，将采集性腺血管
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手术后立即进行横截面测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Debernardo, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月24日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
输尿管照明导管的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止