Оптимизация уретеролизиса во время гистерэктомии
24 февраля 2018 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Оптимизация параметров уретеролизиса при малоинвазивной гистерэктомии; Определение вариации положения мочеточника и степени термического распространения
Целью данного исследования является повышение безопасности операции по удалению матки (гистерэктомии) за счет лучшего понимания того, где лежат мочеточники пациентки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Первичный: (Пока матка находится под напряжением)
- Определить кратчайшее расстояние от мочеточника до маточных сосудов.
- Определить расстояния от мочеточника до гонадных сосудов в воронко-тазовой области (ИП) по боковой стенке таза. Это будет определяться на расстоянии от IP-связки на уровне боковой стенки таза до точки на мочеточнике непосредственно под этими сосудами.
- Определить расстояния от мочеточника до гонадных сосудов воронко-тазовой (ВТ) связки в месте впадения гонадных сосудов в яичник. Это будет определяться как расстояние от места, где сосуды IP входят в яичник, до точки на мочеточнике, расположенной непосредственно под ней.
Среднее
- Определить тепловое распространение от устройств Ligasure и Harmonic с использованием окрашивания H&E и Movat.
- Для определения давления разрыва сегментов межфаланговой связки, подвергшихся электрохирургии Ligasure или Harmonic.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, подвергающиеся минимально инвазивной хирургии (MIS) гистерэктомии с двусторонней сальпингоофорэктомией (BSO) по поводу доброкачественного или злокачественного состояния.
- Статус производительности 0-1
- Должен иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- История радикальной хирургии малого таза.
- Выпадение матки IV-V стадии или гистеропексия в анамнезе
- История предшествующей травмы мочеточника или расслоения забрюшинного пространства
- Известный гидронефроз.
- Известные врожденные мочеполовые или гинекологические аномалии
- Любая известная закупоривающая масса вдоль любой части тазового мочеточника
- Известный Американскому обществу репродуктивной медицины (ASRM) эндометриоз III/IV стадии (облитерация слепого мешка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мочеточниковый осветительный катетер Cook Bush DL™
В рамках этого исследования во время гистерэктомии будет использоваться дополнительный инструмент.
Этот инструмент называется мочеточниковый освещающий катетер Cook Bush DL™, который представляет собой освещенный мочеточниковый стент.
Это очень тонкая трубка, которая входит в мочеточник.
Уролог, который является экспертом по размещению этих устройств, вводит стент в каждый мочеточник во время операции.
Светящиеся стенты помогут эффективно находить мочеточники и следить за ними во время операции.
Эта же процедура уже проводится во многих других формах абдоминальной хирургии, чтобы помочь найти мочеточник.
Стенты будут удалены до завершения операции, и в остальном лечение не будет отличаться.
|
Это очень тонкая трубка, которая вводится в мочеточник, чтобы более эффективно находить и отслеживать мочеточник во время операций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние от мочеточника до маточных сосудов
Временное ограничение: Измерение поперечного сечения во время операции
|
Определить кратчайшее расстояние от мочеточника до маточных сосудов, чтобы показать изменение положения мочеточника по маточным и гонадным сосудам во время тотальной лапароскопической гистерэктомии до и после вскрытия забрюшинного пространства.
Освещённые мочеточниковые стенты будут установлены цистоскопически.
Это будет сделано, чтобы четко очертить мочеточник и облегчить измерение расстояния от мочеточника до воронко-лоханочной области (IP) и от мочеточника до маточного сосуда.
|
Измерение поперечного сечения во время операции
|
|
Расстояние от мочеточника до правого гонадного сосуда на боковой стенке таза
Временное ограничение: Измерение поперечного сечения во время операции
|
Определить среднее расстояние от мочеточника до правого гонадного сосуда в воронко-тазовой области (ИП) по боковой стенке таза.
Это должно показать изменение положения мочеточника по отношению к сосудам матки и половых желез во время тотальной лапароскопической гистерэктомии до и после вскрытия забрюшинного пространства.
Освещённые мочеточниковые стенты будут установлены цистоскопически.
Это будет сделано, чтобы четко очертить мочеточник и облегчить измерение расстояния от мочеточника до воронко-лоханочной области (IP) и от мочеточника до маточного сосуда.
|
Измерение поперечного сечения во время операции
|
|
Расстояние от мочеточника до левого гонадного сосуда на боковой стенке таза
Временное ограничение: Измерение поперечного сечения во время операции
|
Определить расстояние от мочеточника до левого гонадного сосуда в воронко-тазовой области (ИП) по боковой стенке таза.
Это должно показать изменение положения мочеточника по отношению к сосудам матки и половых желез во время тотальной лапароскопической гистерэктомии до и после вскрытия забрюшинного пространства.
Освещённые мочеточниковые стенты будут установлены цистоскопически.
Это будет сделано, чтобы четко очертить мочеточник и облегчить измерение расстояния от мочеточника до воронко-лоханочной области (IP) и от мочеточника до маточного сосуда.
|
Измерение поперечного сечения во время операции
|
|
Расстояние от мочеточника до правого гонадного сосуда, где гонадный сосуд впадает в яичник
Временное ограничение: Измерение поперечного сечения во время операции
|
Определить расстояние от мочеточника до правого гонадного сосуда воронко-тазовой (ВТ) связки в месте впадения гонадных сосудов в яичник.
Это должно показать изменение положения мочеточника по отношению к сосудам матки и половых желез во время тотальной лапароскопической гистерэктомии до и после вскрытия забрюшинного пространства.
Освещённые мочеточниковые стенты будут установлены цистоскопически.
Это будет сделано, чтобы четко очертить мочеточник и облегчить измерение расстояния от мочеточника до воронко-лоханочной области (IP) и от мочеточника до маточного сосуда.
|
Измерение поперечного сечения во время операции
|
|
Расстояние от мочеточника до левого гонадного сосуда, где гонадный сосуд впадает в яичник
Временное ограничение: Измерение поперечного сечения во время операции
|
Определить расстояние от мочеточника до левого гонадного сосуда воронко-тазовой (ВТ) связки в месте впадения гонадных сосудов в яичник.
Это должно показать изменение положения мочеточника по отношению к сосудам матки и половых желез во время тотальной лапароскопической гистерэктомии до и после вскрытия забрюшинного пространства.
Освещённые мочеточниковые стенты будут установлены цистоскопически.
Это будет сделано, чтобы четко очертить мочеточник и облегчить измерение расстояния от мочеточника до воронко-лоханочной области (IP) и от мочеточника до маточного сосуда.
|
Измерение поперечного сечения во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения давления разрыва воронко-тазовой (ВТ) связки, подвергшейся электрохирургии Ligasure.
Временное ограничение: Измерение поперечного сечения во время операции
|
Определить давление разрыва сегментов межфаланговой связки, подвергшихся электрохирургии Ligasure.
Электрохирургический аппарат Ligasure разрезает и запечатывает ткани во время операции.
Давление разрыва дает меру того, насколько хорошо ткань запечатана.
|
Измерение поперечного сечения во время операции
|
|
Определить давление разрыва воронко-тазовой связки, подвергшейся Гармонической электрохирургии.
Временное ограничение: Измерение поперечного сечения во время операции
|
Определить давление разрыва сегментов IP-связки, подвергшихся Harmonic электрохирургии.
Электрохирургия Harmonic разрезает и запечатывает ткань во время операции.
Давление разрыва дает меру того, насколько хорошо ткань запечатана.
|
Измерение поперечного сечения во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить тепловое распространение от Ligasure, чтобы показать
Временное ограничение: Измерение поперечного сечения сразу после операции
|
Тепловое распространение — это рассеивание тепла в окружающие ткани во время электрохирургических операций, вызывающее повреждение ткани. Для измерения теплового распространения сосуды половых желез берутся после того, как образец (матка, трубы, яичники и шейка матки) будет удален у пациента.
|
Измерение поперечного сечения сразу после операции
|
|
Чтобы определить тепловое распространение от устройства Harmonic
Временное ограничение: Измерение поперечного сечения сразу после операции
|
Тепловое распространение — это рассеивание тепла в окружающие ткани во время электрохирургических операций, вызывающее повреждение тканей.
Для измерения теплового распространения сосуды половых желез извлекаются после взятия образца (матки, труб, яичников и шейки матки) у пациентки.
|
Измерение поперечного сечения сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CASE11815
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мочеточниковый катетер с подсветкой
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Еще не набирают
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный