子宮摘出術中の尿管溶解の最適化
2018年2月24日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
低侵襲子宮摘出術中の尿管溶解のパラメータの最適化;尿管位置の変動と熱拡散の程度の決定
この研究の目的は、患者の尿管がどこにあるかをよりよく理解することにより、子宮を摘出する手術 (子宮摘出術) の安全性を向上させることです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
プライマリ: (子宮が緊張している間)
- 尿管から子宮血管までの最短距離を決定します。
- 骨盤側壁の漏斗骨盤 (IP) で尿管から性腺血管までの距離を決定します。 これは、骨盤側壁の高さの IP 靭帯から、これらの血管の真下の尿管上のポイントまでの距離で定義されます。
- 性腺血管が卵巣に入る点で、漏斗骨盤 (IP) 靭帯の尿管から性腺血管までの距離を決定します。 これは、IP 内の血管が卵巣に入る場所から、この真下の尿管上のポイントまでの距離として定義されます。
セカンダリ
- H&EおよびMovat染色を使用して、LigasureおよびHarmonicデバイスからの熱拡散を決定します。
- Ligasure または Harmonic 電気手術を受けた IP 靭帯のセグメントの破裂圧を決定します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 良性または悪性のいずれかの状態で、両側卵管卵巣摘出術 (BSO) を伴う低侵襲手術 (MIS) 子宮摘出術を受けている女性。
- 0-1のパフォーマンスステータス
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲が必要です
除外基準:
- 根本的な骨盤手術の歴史。
- -ステージIV-Vの子宮脱または子宮固定術の病歴
- -以前の尿管損傷または後腹膜解離の病歴
- 既知の水腎症。
- -既知の先天性泌尿生殖器または婦人科の異常
- -骨盤尿管の任意の部分に沿った既知の閉塞性腫瘤
- 既知の米国生殖医学会 (ASRM) ステージ III/IV 子宮内膜症 (袋小路の閉塞)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クック ブッシュ DL™ 尿管照明カテーテル
この研究の一環として、子宮摘出術中に追加のツールが使用されます。
このツールはクック ブッシュ DL™ 尿管照明カテーテルと呼ばれ、照明付きの尿管ステントです。
これは尿管に入る非常に細いチューブです。
これらのデバイスの配置を専門とする泌尿器科医は、手術中に各尿管にステントを挿入します。
照明付きのステントは、尿管を効果的に見つけ、手術中にそれらを追跡するのに役立ちます。
これと同じ手順は、尿管を見つけるのを助けるために、他の多くの腹部手術ですでに行われています.
ステントは手術が完了する前に取り除かれますが、他の治療法に違いはありません。
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これは、手術中に尿管をより効果的に見つけて追跡するために尿管に挿入される非常に細いチューブです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿管から子宮血管までの距離
時間枠：手術時の断面測定
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後腹膜を開く前後の腹腔鏡下子宮全摘出術中の子宮および性腺血管に対する尿管の位置の変化を示すために、尿管から子宮血管までの最短距離を決定する。
点灯した尿管ステントは、膀胱鏡で配置されます。
これは、尿管を明確に描写し、尿管から漏斗骨盤 (IP) まで、および尿管から子宮血管までの距離の測定を容易にするために行われます。
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手術時の断面測定
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尿管から骨盤側壁の右性腺血管までの距離
時間枠：手術時の断面測定
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骨盤側壁の漏斗骨盤 (IP) で尿管から右性腺血管までの平均距離を決定します。
これは、後腹膜を開く前後の腹腔鏡下子宮全摘出術中の子宮および性腺血管に対する尿管の位置の変化を示すためのものです。
点灯した尿管ステントは、膀胱鏡で配置されます。
これは、尿管を明確に描写し、尿管から漏斗骨盤 (IP) まで、および尿管から子宮血管までの距離の測定を容易にするために行われます。
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手術時の断面測定
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尿管から骨盤側壁の左性腺血管までの距離
時間枠：手術時の断面測定
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骨盤側壁の漏斗骨盤 (IP) で尿管から左性腺血管までの距離を決定します。
これは、後腹膜を開く前後の腹腔鏡下子宮全摘出術中の子宮および性腺血管に対する尿管の位置の変化を示すためのものです。
点灯した尿管ステントは、膀胱鏡で配置されます。
これは、尿管を明確に描写し、尿管から漏斗骨盤 (IP) まで、および尿管から子宮血管までの距離の測定を容易にするために行われます。
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手術時の断面測定
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尿管から、性腺血管が卵巣に入る右性腺血管までの距離
時間枠：手術時の断面測定
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性腺血管が卵巣に入る点で、漏斗骨盤 (IP) 靭帯の尿管から右性腺血管までの距離を決定します。
これは、後腹膜を開く前後の腹腔鏡下子宮全摘出術中の子宮および性腺血管に対する尿管の位置の変化を示すためのものです。
点灯した尿管ステントは、膀胱鏡で配置されます。
これは、尿管を明確に描写し、尿管から漏斗骨盤 (IP) まで、および尿管から子宮血管までの距離の測定を容易にするために行われます。
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手術時の断面測定
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生殖器血管が卵巣に入る左生殖器血管までの尿管からの距離
時間枠：手術時の断面測定
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性腺血管が卵巣に入る点で尿管から漏斗骨盤 (IP) 靭帯の左性腺血管までの距離を決定します。
これは、後腹膜を開く前後の腹腔鏡下子宮全摘出術中の子宮および性腺血管に対する尿管の位置の変化を示すためのものです。
点灯した尿管ステントは、膀胱鏡で配置されます。
これは、尿管を明確に描写し、尿管から漏斗骨盤 (IP) まで、および尿管から子宮血管までの距離の測定を容易にするために行われます。
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手術時の断面測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ligasure 電気手術を受けた漏斗骨盤 (IP) 靱帯の破裂圧を測定する
時間枠：手術時の断面測定
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Ligasure 電気手術を受けた IP 靱帯のセグメントの破裂圧を測定します。
Ligasure 電気手術は、手術中に組織を切断して密閉します。
破裂圧力は、組織がどれだけうまく密封されているかを示します。
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手術時の断面測定
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高調波電気手術を受けた骨盤漏斗靭帯の破裂圧を測定する
時間枠：手術時の断面測定
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高調波電気外科手術を受けた IP 靭帯のセグメントの破裂圧を決定します。
高調波電気手術は、手術中に組織を切断して密封します。
破裂圧力は、組織がどれだけうまく密封されているかを示します。
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手術時の断面測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ligasure からの熱拡散を決定して、
時間枠：手術直後の断面測定
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熱拡散とは、電気手術中に周囲の組織に熱が分散し、組織に損傷を与えることです。熱拡散を測定するために、患者から標本（子宮、卵管、卵巣、および子宮頸部）を取り出した後に性腺血管を採取します。
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手術直後の断面測定
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高調波デバイスからの熱拡散を決定するには
時間枠：手術直後の断面測定
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熱拡散とは、電気手術中に周囲の組織に熱が拡散することであり、組織に損傷を与えます。
熱の広がりを測定するために、標本（子宮、卵管、卵巣、および子宮頸部）が患者から取り除かれた後、性腺血管が採取されます。
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手術直後の断面測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Debernardo, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月24日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
尿管照明カテーテルの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Angiodynamics, Inc.終了しました