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Hydroxyurea(RESET-272)에 내성이 있거나 내약성이 없는 본태성혈소판증가증 환자를 대상으로 한 Ruxolitinib과 Anagrelide의 2상 연구

2021년 10월 21일 업데이트: Incyte Corporation

수산화요소에 내성이 있거나 내약성이 없는 본태성 혈소판증가증 대상자에서 룩소리티닙과 아나그렐리드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 이중 더미 2상 무작위 연구(RESET-272)

이 연구의 목적은 수산화요소에 내성이 있거나 내약성이 없는 본태성혈소판증가증 환자를 대상으로 룩소리티닙과 아나그렐리드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, 미국, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77401
        • Renovatio Clinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개정된 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따른 본태성혈소판증가증의 진단.

  • 수산화요소에 대한 저항성 또는 불내성, 즉 다음 기준 중 하나 이상 충족:

    • 혈소판 수 > 600 × 10^9/L 최소 2g/일의 하이드록시우레아(체중이 80kg를 초과하는 피험자의 경우 2.5g/일) 또는 피험자의 최대 허용 용량(용량이 < 2인 경우) 3개월 후 g/일.
    • 모든 용량의 수산화요소에서 혈소판 수 > 400 × 10^9/L 및 WBC 수 < 2.5 × 10^9/L 또는 헤모글로빈 < 10 g/dL.
    • 모든 용량의 수산화요소에서 다리 궤양 또는 기타 용납할 수 없는 피부 점막 증상의 존재.
    • Hydroxyurea 관련 열.
  • 스크리닝 시 혈소판 수 ≥ 650 × 10^9/L.
  • 스크리닝 시 WBC ≥ 11.0 × 10^9/L.

제외 기준:

  • 이전에 아나그렐리드 또는 하이드록시유레아(HU)로 치료받은 피험자.

    1. 이전 아나그렐리드 사용은 중단 이유가 AE와 관련되지 않고 아나그렐리드가 연구 약물 시작 최소 28일 전(즉, 1일) 중단된 경우 허용됩니다.
    2. HU 치료는 HU 불응성 또는 저항성에 대한 포함 기준 중 하나가 충족되면 언제든지 중단할 수 있으며 연구 치료의 첫 번째 용량(즉, 1일)까지 중단할 수 있습니다.

  • 다음에 의해 입증된 바와 같이 스크리닝 및 제1일(약물 투여 전)에서 부적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한(ULN)
    • 아스파테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 1.5 × ULN
    • 간세포 질환(예: 간경화)
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min으로 입증된 바와 같이 스크리닝 시 부적절한 신장 기능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A : 룩소리티닙 및 아나그렐리드 위약
Ruxolitinib 또는 위약은 시작 용량 10mg으로 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 프로토콜에 정의된 시작 용량으로 1일 2회(BID) 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
  • INCB018424
의약품: 위약
아나그렐리드-위약 경구 투여 BID
의약품: 위약
룩소리티닙-위약 경구 투여 BID.
활성 비교기: 그룹 B : 아나그렐리드 및 룩솔리티닙 플라세보
Anagrelide 또는 위약은 1mg의 시작 용량으로 하루에 두 번 경구 투여됩니다. 아나그렐리드의 사용은 승인된 처방 정보와 일치합니다.
의약품: 위약
아나그렐리드-위약 경구 투여 BID
의약품: 위약
룩소리티닙-위약 경구 투여 BID.
의약품: 아나그렐리드
Anagrelide는 1mg BID의 시작 용량으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 및 백혈구(WBC) 조절을 달성한 피험자의 비율
기간: 52주
혈소판 수를 < 600 × 10^9/L로 동시에 감소시키고 동시에 WBC 수를 < 10 × 10^9/L로 감소시켜 격주 측정의 최소 80%에서 연속 12- 32주에서 52주 사이의 주 기간.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 무작위 기간 종료까지 -참가자당 최대 14개월
처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물/치료의 첫 번째 투여 후 기존 반응의 악화.
기준선에서 무작위 기간 종료까지 -참가자당 최대 14개월
완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 32주

European LeukemiaNet(ELN) 2013 반응 기준에 따라 32주차에 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다. ELN 기준에 따름: 완전 관해: 질병 관련 징후 및 증상의 지속적인 해결, 지속적인 혈구수 정상화, 출혈 또는 혈전성 사건의 부재, 진행성 질환의 징후 부재 및 거핵구 증식의 소멸 및 레티쿨린 섬유증의 부재를 포함한 골수 조직학적 관해 > 1 학년.

부분 관해: 질병 관련 징후 및 증상의 지속적인 해결, 지속적인 혈구수 정상화, 출혈 또는 혈전성 사건의 부재, 진행성 질환의 징후 부재, 거핵구 증식의 지속.

무반응: 부분 관해를 만족하지 않는 모든 반응. 진행성 질환: PET-MF, MDS 또는 급성 백혈병의 변형.
32주
치료 중단까지의 시간
기간: 98주
치료를 중단한 시점으로 정의
98주
응답 기간
기간: 142주
응답자에 대한 응답 시작부터 응답 손실까지의 응답 측정으로 정의됩니다.
142주
600 × 10^9/L 미만으로 혈소판 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 32~52주 사이
32주에서 52주 사이의 연속 12주 기간 동안 격주 측정의 최소 80%에서 혈소판 수 감소를 < 600 × 10^9/L로 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
32~52주 사이
WBC 수치가 < 10 × 109/L로 감소한 피험자의 비율
기간: 52주
32주에서 52주 사이의 연속 12주 기간 동안 격주 측정의 최소 80%에서 WBC 수치가 < 10 × 109/L로 감소한 피험자의 비율로 정의됩니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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