Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования руксолитиниба по сравнению с анагрелидом у субъектов с эссенциальной тромбоцитемией, которые устойчивы к гидроксимочевине или не переносят ее (RESET-272)

21 октября 2021 г. обновлено: Incyte Corporation

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 с двойной имитацией для оценки эффективности и безопасности руксолитиниба по сравнению с анагрелидом у субъектов с эссенциальной тромбоцитемией, резистентных к гидроксимочевине или не переносящих ее (RESET-272)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности руксолитиниба по сравнению с анагрелидом у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией, резистентных к гидроксимочевине или не переносящих ее.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Соединенные Штаты, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Renovatio Clinical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика эссенциальной тромбоцитемии в соответствии с пересмотренными критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.

  • Устойчивость к гидроксимочевине или ее непереносимость, то есть соответствие хотя бы одному из следующих критериев:

    • Количество тромбоцитов > 600 × 10^9/л после 3 месяцев приема не менее 2 г/сут гидроксимочевины (2,5 г/сут для субъектов с массой тела более 80 кг) ИЛИ в максимально переносимой дозе субъекта, если эта доза < 2 г/день.
    • Количество тромбоцитов > 400 × 10^9/л и количество лейкоцитов < 2,5 × 10^9/л или уровень гемоглобина <10 г/дл при любой дозе гидроксимочевины.
    • Наличие язв на ногах или других неприемлемых кожно-слизистых проявлений при любой дозе гидроксимочевины.
    • Лихорадка, связанная с гидроксимочевиной.
  • Количество тромбоцитов ≥ 650 × 10^9/л при скрининге.
  • WBC ≥ 11,0 × 10 ^ 9 / л при скрининге.

Критерий исключения:

  • Субъекты, ранее получавшие анагрелид или гидроксимочевину (HU).

    1. Предварительное применение анагрелида разрешено при условии, что причина отмены не связана с НЯ, и прием анагрелида прекращается не менее чем за 28 дней до начала приема исследуемых препаратов (т. е. в день 1).
    2. Лечение HU можно прекратить в любое время после достижения одного из критериев включения в отношении рефрактерности или резистентности к HU и вплоть до дня, предшествующего первой дозе исследуемого препарата (т. е. 1-й день).

  • Неадекватная функция печени при скрининге и в 1-й день (до введения препарата), о чем свидетельствуют:

    • Общий билирубин > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза > 1,5 × ВГН
    • Гепатоцеллюлярная болезнь (например, цирроз)
  • Неадекватная функция почек при скрининге, о чем свидетельствует клиренс креатинина < 40 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: руксолитиниб и анагрелид плацебо.
Руксолитиниб или плацебо будут вводиться перорально два раза в день в начальной дозе 10 мг.
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб вводили перорально два раза в день (дважды в день) в начальной дозе, определенной протоколом.
Другие имена:
  • Джакафи
  • ИНКБ018424
Лекарство: Плацебо
Анагрелид-плацебо перорально два раза в день
Лекарство: Плацебо
Руксолитиниб-плацебо вводили перорально два раза в день.
Активный компаратор: Группа B: анагрелид и руксолитиниб PLacebo
Анагрелид или плацебо будут вводиться перорально два раза в день в начальной дозе 1 мг. Использование анагрелида будет соответствовать утвержденной информации о назначении.
Лекарство: Плацебо
Анагрелид-плацебо перорально два раза в день
Лекарство: Плацебо
Руксолитиниб-плацебо вводили перорально два раза в день.
Лекарство: Анагрелид
Анагрелид вводят перорально в начальной дозе 1 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших контроля тромбоцитов и лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: 52 недели
Определяется как доля субъектов, достигших одновременного снижения количества тромбоцитов до < 600 × 10^9/л с уменьшением количества лейкоцитов до < 10 × 10^9/л по крайней мере в 80% измерений раз в две недели в течение последовательных 12-дневных исследований. недельный период между 32 и 52 неделями.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца рандомизированного периода — до 14 месяцев на участника
Нежелательные явления, о которых сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата/лечения.
Исходный уровень до конца рандомизированного периода — до 14 месяцев на участника
Доля субъектов, достигших полной или частичной ремиссии
Временное ограничение: 32 недели

Определяется как доля субъектов, достигших CR или PR на 32-й неделе на основе критериев ответа European LeukemiaNet (ELN) 2013. По критериям ELN: Полная ремиссия: стойкое разрешение признаков и симптомов, связанных с заболеванием, стойкая нормализация анализа крови, отсутствие геморрагических или тромботических событий, отсутствие признаков прогрессирующего заболевания и гистологическая ремиссия костного мозга, включая исчезновение гиперплазии мегакариоцитов и отсутствие ретикулинового фиброза > 1-й класс.

Частичная ремиссия: стойкое разрешение признаков и симптомов, связанных с заболеванием, стойкая нормализация анализа крови, отсутствие геморрагических или тромботических явлений, отсутствие признаков прогрессирующего заболевания, персистенция гиперплазии мегакариоцитов.

Отсутствие ответа: любой ответ, не удовлетворяющий частичной ремиссии. Прогрессирующее заболевание: трансформация в ПЭТ-МФ, МДС или острый лейкоз.
32 недели
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: 98 недель
Определяется как время прекращения лечения
98 недель
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 142 недели
Определяется как измерение ответа от начала ответа до потери ответа для респондентов.
142 недели
Доля субъектов, достигших снижения количества тромбоцитов до < 600 × 10^9/л
Временное ограничение: Между 32 и 52 неделями
Определяется как доля субъектов, достигших снижения числа тромбоцитов до < 600 × 10^9/л по крайней мере в 80 % измерений раз в две недели в течение последовательного 12-недельного периода между 32 и 52 неделями.
Между 32 и 52 неделями
Доля субъектов, достигших снижения количества лейкоцитов до < 10 × 109/л
Временное ограничение: 52 недели
Определяется как доля субъектов, достигших снижения количества лейкоцитов до < 10 × 109/л по крайней мере в 80% измерений раз в две недели в течение последовательного 12-недельного периода между 32 и 52 неделями.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МПН (миелопролиферативные новообразования)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться