Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie ruxolitinibu versus anagrelidu u subjektů s esenciální trombocytémií, kteří jsou rezistentní vůči hydroxymočovině nebo ji netolerují (RESET-272)

21. října 2021 aktualizováno: Incyte Corporation

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu versus anagrelidu u pacientů s esenciální trombocytémií, kteří jsou rezistentní vůči hydroxymočovině nebo ji netolerují (RESET-272)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ruxolitinibu oproti anagrelidu u subjektů s esenciální trombocytémií, kteří jsou rezistentní na hydroxymočovinu nebo ji netolerují.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Spojené státy, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77401
        • Renovatio Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika esenciální trombocytémie podle revidovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016.

  • Odolný nebo nesnášenlivý vůči hydroxymočovině, to znamená, že splňuje alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Počet krevních destiček > 600 × 10^9/l po 3 měsících alespoň 2 g/den hydroxyurey (2,5 g/den u subjektů s tělesnou hmotností nad 80 kg) NEBO při maximální tolerované dávce subjektu, pokud je tato dávka < 2 g/den.
    • Počet krevních destiček > 400 × 10^9/la počet bílých krvinek < 2,5 × 10^9/l nebo hemoglobin < 10 g/dl při jakékoli dávce hydroxymočoviny.
    • Přítomnost bércových vředů nebo jiných nepřijatelných mukokutánních projevů při jakékoli dávce hydroxyurey.
    • Horečka související s hydroxymočovinou.
  • Počet krevních destiček ≥ 650 × 10^9/l při screeningu.
  • WBC ≥ 11,0 × 10^9/l při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty dříve léčené anagrelidem nebo Hydroxymočovinou (HU).

    1. Předchozí užívání anagrelidu je povoleno za předpokladu, že důvod přerušení nesouvisí s AE a anagrelid je zastaven alespoň 28 dní před zahájením studijní medikace (tj. 1. den).
    2. Léčbu HU lze ukončit kdykoli, jakmile je splněno jedno ze zařazovacích kritérií pro refrakternost nebo rezistenci HU, a to až do dne před první dávkou studijní léčby (tj. 1. den).

  • Nedostatečná funkce jater při screeningu a 1. den (před podáním léku), jak je prokázáno:

    • Celkový bilirubin > 1,5 × horní hranice normy (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 1,5 × ULN
    • Hepatocelulární onemocnění (např. cirhóza)
  • Neadekvátní renální funkce při screeningu, jak bylo prokázáno clearance kreatininu < 40 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Ruxolitinib a anagrelid placebo
Ruxolitinib nebo placebo budou podávány perorálně dvakrát denně v počáteční dávce 10 mg.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib podávaný perorálně dvakrát denně (BID) v počáteční dávce definované protokolem.
Ostatní jména:
  • Jakafi
  • INCB018424
Lék: Placebo
Anagrelid-placebo podávané perorálně BID
Lék: Placebo
Ruxolitinib-placebo podávané perorálně BID.
Aktivní komparátor: Skupina B: Anagrelid a Ruxolitinib PLacebo
Anagrelid nebo placebo budou podávány perorálně dvakrát denně v počáteční dávce 1 mg. Použití anagrelidu bude v souladu se schválenými informacemi o předepisování.
Lék: Placebo
Anagrelid-placebo podávané perorálně BID
Lék: Placebo
Ruxolitinib-placebo podávané perorálně BID.
Lék: Anagrelid
Anagrelid podávaný perorálně v počáteční dávce 1 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly kontroly krevních destiček a bílých krvinek (WBC).
Časové okno: 52 týdnů
Definováno jako podíl subjektů, které dosáhnou současného snížení počtu krevních destiček na < 600 × 10^9/l se snížením počtu bílých krvinek na < 10 × 10^9/l po dobu alespoň 80 % dvoutýdenních měření po dobu 12 po sobě jdoucích týdenní období mezi 32. a 52. týdnem.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce randomizovaného období – až 14 měsíců na účastníka
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby.
Výchozí stav do konce randomizovaného období – až 14 měsíců na účastníka
Podíl subjektů, které dosáhly úplné remise nebo částečné remise
Časové okno: 32 týdnů

Definováno jako podíl subjektů, které dosáhly CR nebo PR ve 32. týdnu na základě kritérií odezvy European LeukemiaNet (ELN) 2013. Podle kritérií ELN: Kompletní remise: trvalé vymizení příznaků a symptomů souvisejících s onemocněním, trvalá normalizace krevního obrazu, nepřítomnost hemoragických nebo trombotických příhod, nepřítomnost známek progresivního onemocnění a histologická remise kostní dřeně včetně vymizení hyperplazie megakaryocytů a nepřítomnosti retikulinové fibrózy > 1. třída

Částečná remise: trvalé vymizení příznaků a symptomů souvisejících s onemocněním, trvalá normalizace krevního obrazu, absence hemoragických nebo trombotických příhod, absence známek progresivního onemocnění, přetrvávání hyperplazie megakaryocytů.

Žádná odpověď: jakákoli odpověď, která neuspokojí částečnou remisi. Progresivní onemocnění: transformace v PET-MF, MDS nebo akutní leukemie.
32 týdnů
Čas do přerušení léčby
Časové okno: 98 týdnů
Definováno jako čas, kdy je léčba přerušena
98 týdnů
Doba odezvy
Časové okno: 142 týdnů
Definováno jako měření odezvy od počátku odezvy po ztrátu odezvy pro respondenty.
142 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly snížení počtu krevních destiček na < 600 × 10^9/l
Časové okno: Mezi 32 a 52 týdny
Definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhli snížení počtu krevních destiček na < 600 × 10^9/l po dobu alespoň 80 % měření jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů mezi 32. a 52. týdnem.
Mezi 32 a 52 týdny
Podíl subjektů, které dosáhly snížení počtu bílých krvinek na < 10 × 109/l
Časové okno: 52 týdnů
Definováno jako podíl subjektů, které dosáhnou snížení počtu bílých krvinek na < 10 × 109/l pro alespoň 80 % měření jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů mezi 32. a 52. týdnem.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MPN (myeloproliferativní novotvary)

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit