Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib versus anagrelid 2. fázisú vizsgálata esszenciális trombocitémiában szenvedő alanyoknál, akik rezisztensek vagy intoleránsak a hidroxi-karbamidra (RESET-272)

2021. október 21. frissítette: Incyte Corporation

Kettős vak, kettős hamis 2. fázisú randomizált vizsgálat a ruxolitinib és az anagrelid hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan esszenciális trombocitémiában szenvedő betegeknél, akik rezisztensek vagy intoleránsak a hidroxi-karbamidra (RESET-272)

Ennek a vizsgálatnak a célja a ruxolitinib és az anagrelid hatásosságának és biztonságosságának értékelése esszenciális trombocitémiában szenvedő betegeknél, akik rezisztensek a hidroxi-karbamidra vagy nem tolerálják azt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Egyesült Államok, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Renovatio Clinical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az esszenciális trombocitémia diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016. évi felülvizsgált kritériumai szerint.

  • Ellenáll a hidroxi-karbamidnak, vagy nem tolerálja azt, azaz megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek:

    • Thrombocytaszám > 600 × 10^9/l 3 hónapos, legalább 2 g/nap hidroxi-karbamid (2,5 g/nap 80 kg feletti testtömegű alanyoknál) után VAGY az alany maximálisan tolerálható dózisa mellett, ha ez az adag < 2 g/nap.
    • A thrombocytaszám > 400 × 10^9/l és a fehérvérsejtszám < 2,5 × 10^9/l vagy a hemoglobin < 10 g/dl a hidroxi-karbamid bármely dózisa mellett.
    • Lábszárfekélyek vagy más elfogadhatatlan nyálkahártya-megnyilvánulások jelenléte a hidroxi-karbamid bármely dózisa esetén.
    • Hidroxi-karbamidhoz kapcsolódó láz.
  • Thrombocytaszám ≥ 650 × 10^9/L a szűréskor.
  • WBC ≥ 11,0 × 10^9/L szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban anagreliddel vagy hidroxi-karbamiddal (HU) kezelt alanyok.

    1. Az anagrelid előzetes alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a abbahagyás oka nem AE-hez kapcsolódik, és az anagrelidet legalább 28 nappal a vizsgálati gyógyszerek kezdete előtt (azaz az 1. napon) leállították.
    2. A HU-val végzett kezelés bármikor leállítható, amint a HU refrakter vagy rezisztencia valamelyik felvételi kritériuma teljesül, és a vizsgálati kezelés első adagja előtti napig (azaz az 1. napon).

  • Nem megfelelő májműködés a szűréskor és az 1. napon (a gyógyszer beadása előtt), amit a következők mutatnak:

    • Összes bilirubin > 1,5 × a normál felső határ (ULN)
    • Aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz > 1,5 × ULN
    • Hepatocelluláris betegség (pl. cirrhosis)
  • Nem megfelelő veseműködés a szűréskor, amelyet a Cockcroft-Gault egyenlettel számított < 40 ml/perc kreatinin-clearance igazol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Ruxolitinib és anagrelid placebo
A ruxolitinibet vagy a placebót szájon át naponta kétszer, 10 mg-os kezdő adagban adják be.
Drog: Ruxolitinib
A ruxolitinib szájon át naponta kétszer (BID) a protokollban meghatározott kezdő adagban.
Más nevek:
  • Jakafi
  • INCB018424
Drog: Placebo
Anagrelid-placebo orálisan BID
Drog: Placebo
Ruxolitinib-placebo orálisan BID.
Aktív összehasonlító: B csoport: Anagrelid és Ruxolitinib PLacebo
Az anagrelidet vagy a placebót szájon át naponta kétszer, 1 mg-os kezdő adagban kell beadni. Az anagrelid alkalmazása összhangban van a jóváhagyott felírási információkkal.
Drog: Placebo
Anagrelid-placebo orálisan BID
Drog: Placebo
Ruxolitinib-placebo orálisan BID.
Drog: Anagrelid
Anagrelid szájon át, napi kétszer 1 mg kezdő adagban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke- és fehérvérsejt-szabályozást elérő alanyok aránya
Időkeret: 52 hét
Azon alanyok arányaként határozható meg, akiknél a vérlemezkeszám egyidejűleg < 600 × 10^9/L-re csökkent, a fehérvérsejtszám pedig < 10 × 10^9/L-re csökken a kéthetente végzett mérések legalább 80%-ában, egymást követő 12. heti időszak a 32. és az 52. hét között.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: Kiindulási állapot a randomizált időszak végéig – résztvevőnként legfeljebb 14 hónapig
A vizsgált gyógyszer/kezelés első adagját követően először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény rosszabbodása.
Kiindulási állapot a randomizált időszak végéig – résztvevőnként legfeljebb 14 hónapig
A teljes vagy részleges remissziót elérő alanyok aránya
Időkeret: 32 hét

A CR-t vagy PR-t a 32. héten elért alanyok arányaként határozták meg az European LeukemiaNet (ELN) 2013. évi válaszkritériumai alapján. ELN kritériumok szerint: Teljes remisszió: a betegséggel összefüggő jelek és tünetek tartós megszűnése, tartós vérkép normalizálás, vérzéses vagy trombózisos események hiánya, progresszív betegség jeleinek hiánya és csontvelő szövettani remisszió, beleértve a megakariocita hiperplázia eltűnését és a retikulin fibrózis hiányát > 1. osztály.

Részleges remisszió: a betegséggel összefüggő jelek és tünetek tartós megszűnése, tartós vérkép normalizálás, vérzéses vagy trombózisos események hiánya, progresszív betegség jeleinek hiánya, megakariocita hiperplázia fennmaradása.

Nincs válasz: minden olyan válasz, amely nem elégíti ki a részleges remissziót. Progresszív betegség: átalakulás PET-MF-ben, MDS-ben vagy akut leukémiában.
32 hét
A kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: 98 hét
A kezelés abbahagyásának időpontja
98 hét
A válasz időtartama
Időkeret: 142 hét
A válasz mérése a válasz kezdetétől a válasz elvesztéséig.
142 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a vérlemezkeszám 600 × 10^9/l alá csökkent
Időkeret: 32 és 52 hét között
Azon alanyok aránya, akiknél a vérlemezkeszám < 600 × 10^9/l értékre csökkent a kéthetente végzett mérések legalább 80%-ában, egymást követő 12 hetes időszakban a 32. és az 52. hét között.
32 és 52 hét között
Azon alanyok aránya, akiknél a fehérvérsejtek száma 10 × 109/l alá csökkent
Időkeret: 52 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a fehérvérsejtszám < 10 × 109/l-re csökken a kéthetente végzett mérések legalább 80%-ánál, egymást követő 12 hetes időszakban a 32. és az 52. hét között.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MPN (mieloproliferatív neoplazmák)

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel