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Étude de phase 2 comparant le ruxolitinib à l'anagrélide chez des sujets atteints de thrombocytémie essentielle résistants ou intolérants à l'hydroxyurée (RESET-272)

21 octobre 2021 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude randomisée de phase 2 en double aveugle et double factice pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ruxolitinib par rapport à l'anagrélide chez des sujets atteints de thrombocytémie essentielle qui sont résistants ou intolérants à l'hydroxyurée (RESET-272)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ruxolitinib par rapport à l'anagrélide chez des sujets atteints de thrombocytémie essentielle résistants ou intolérants à l'hydroxyurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, États-Unis, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77401
        • Renovatio Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de thrombocytémie essentielle selon les critères révisés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016.

  • Résistant ou intolérant à l'hydroxyurée, c'est-à-dire remplissant au moins 1 des critères suivants :

    • Numération plaquettaire > 600 × 10^9/L après 3 mois d'au moins 2 g/jour d'hydroxyurée (2,5 g/jour chez les sujets ayant un poids corporel supérieur à 80 kg) OU à la dose maximale tolérée par le sujet si cette dose est < 2 g/jour.
    • Numération plaquettaire > 400 × 10^9/L et numération leucocytaire < 2,5 × 10^9/L ou hémoglobine < 10 g/dL à n'importe quelle dose d'hydroxyurée.
    • Présence d'ulcères de jambe ou d'autres manifestations mucocutanées inacceptables à n'importe quelle dose d'hydroxyurée.
    • Fièvre liée à l'hydroxyurée.
  • Numération plaquettaire ≥ 650 × 10^9/L au moment du dépistage.
  • GB ≥ 11,0 × 10^9/L au dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Sujets précédemment traités avec de l'anagrélide ou de l'hydroxyurée (HU).

    1. L'utilisation antérieure d'anagrélide est autorisée à condition que la raison de l'arrêt ne soit pas liée à l'EI et que l'anagrélide soit arrêté au moins 28 jours avant le début des médicaments à l'étude (c'est-à-dire le jour 1).
    2. Le traitement par HU peut être arrêté à tout moment une fois que l'un des critères d'inclusion pour la réfractaire ou la résistance à l'HU a été rempli, et jusqu'à la veille de la première dose du traitement à l'étude (c'est-à-dire le jour 1).

  • Fonction hépatique inadéquate au moment du dépistage et au jour 1 (avant l'administration du médicament) comme démontré par :

    • Bilirubine totale > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 1,5 × LSN
    • Maladie hépatocellulaire (p. ex., cirrhose)
  • Fonction rénale inadéquate au moment du dépistage, démontrée par une clairance de la créatinine < 40 mL/min calculée par l'équation de Cockcroft-Gault.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Ruxolitinib et anagrélide placebo
Le ruxolitinib ou le placebo seront administrés par voie orale deux fois par jour à une dose initiale de 10 mg.
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib administré par voie orale deux fois par jour (BID) à la dose initiale définie par le protocole.
Autres noms:
  • Jakafi
  • OICS018424
Médicament: Placebo
Anagrélide-placebo administré par voie orale BID
Médicament: Placebo
Ruxolitinib-placebo administré par voie orale BID.
Comparateur actif: Groupe B : Anagrélide et Ruxolitinib PLAcebo
L'anagrélide ou le placebo seront administrés par voie orale deux fois par jour à une dose initiale de 1 mg. L'utilisation de l'anagrélide sera conforme aux informations de prescription approuvées.
Médicament: Placebo
Anagrélide-placebo administré par voie orale BID
Médicament: Placebo
Ruxolitinib-placebo administré par voie orale BID.
Médicament: Anagrélide
Anagrélide administré par voie orale à une dose initiale de 1 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui obtiennent le contrôle des plaquettes et des globules blancs (WBC)
Délai: 52 semaines
Défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une réduction simultanée du nombre de plaquettes à < 600 × 10^9/L avec une réduction du nombre de globules blancs à < 10 × 10^9/L pendant au moins 80 % des mesures bihebdomadaires pendant 12- période d'une semaine entre les semaines 32 et 52.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la période randomisée - jusqu'à 14 mois par participant
Événements indésirables signalés pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament/traitement à l'étude.
Base de référence jusqu'à la fin de la période randomisée - jusqu'à 14 mois par participant
Proportion de sujets qui obtiennent une rémission complète ou une rémission partielle
Délai: 32 semaines

Défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une RC ou une RP à la semaine 32 sur la base des critères de réponse European LeukemiaNet (ELN) 2013. Selon les critères ELN : Rémission complète : résolution durable des signes et symptômes liés à la maladie, normalisation durable de la formule sanguine, absence d'événements hémorragiques ou thrombotiques, absence de signes de progression de la maladie et rémission histologique de la moelle osseuse, y compris disparition de l'hyperplasie des mégacaryocytes et absence de fibrose de la réticuline > Classe 1.

Rémission partielle : résolution durable des signes et symptômes liés à la maladie, normalisation durable de la formule sanguine, absence d'événements hémorragiques ou thrombotiques, absence de signes de progression de la maladie, persistance de l'hyperplasie des mégacaryocytes.

Pas de réponse : toute réponse qui ne satisfait pas une rémission partielle. Maladie évolutive : transformation en PET-MF, MDS ou leucémie aiguë.
32 semaines
Délai avant l'arrêt du traitement
Délai: 98 semaines
Défini comme le moment où le traitement est arrêté
98 semaines
Durée de la réponse
Délai: 142 semaines
Défini comme la mesure de la réponse depuis le début de la réponse jusqu'à la perte de réponse pour les répondeurs.
142 semaines
Proportion de sujets qui obtiennent une réduction du nombre de plaquettes à < 600 × 10^9/L
Délai: Entre 32 et 52 semaines
Défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une réduction du nombre de plaquettes à < 600 × 10^9/L pour au moins 80 % des mesures bihebdomadaires pendant une période consécutive de 12 semaines entre les semaines 32 et 52.
Entre 32 et 52 semaines
Proportion de sujets qui obtiennent une réduction du nombre de globules blancs à < 10 × 109/L
Délai: 52 semaines
Défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une réduction du nombre de globules blancs à < 10 × 109/L pour au moins 80 % des mesures bihebdomadaires pendant une période consécutive de 12 semaines entre les semaines 32 et 52.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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