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ヒドロキシ尿素に耐性または不耐性の本態性血小板血症患者におけるルキソリチニブとアナグレリドの第 2 相試験 (RESET-272)

2021年10月21日 更新者：Incyte Corporation

ヒドロキシ尿素に耐性または不耐性の本態性血小板血症の被験者におけるルキソリチニブとアナグレリドの有効性と安全性を評価するための二重盲検、二重ダミー第 2 相ランダム化試験 (RESET-272)

この研究の目的は、ヒドロキシ尿素に耐性または不耐性の本態性血小板血症の被験者において、ルキソリチニブとアナグレリドの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton、Georgia、アメリカ、31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77401
        • Renovatio Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -改訂された世界保健機関（WHO）2016基準による本態性血小板血症の診断。

  • ヒドロキシ尿素に耐性または耐性がない、つまり、次の基準の少なくとも 1 つを満たす:

    • -少なくとも2 g /日のヒドロキシ尿素（体重が80 kgを超える被験者では2.5 g /日）の3か月後の血小板数> 600×10 ^ 9 / L、または被験者の最大耐用量でその用量が<2の場合グラム/日。
    • 血小板数 > 400 × 10^9/L および白血球数 < 2.5 × 10^9/L またはヘモグロビン < 10 g/dL ヒドロキシ尿素の任意の用量。
    • -ヒドロキシ尿素のいずれかの用量での脚潰瘍またはその他の許容できない粘膜皮膚症状の存在。
    • ヒドロキシ尿素関連熱。
  • スクリーニング時の血小板数≧650×10^9/L。
  • スクリーニング時のWBC≧11.0×10^9/L。

除外基準:

  • -以前にアナグレリドまたはヒドロキシ尿素（HU）で治療された被験者。

    1. 中止の理由が AE 関連ではなく、治験薬の開始の少なくとも 28 日前 (すなわち 1 日目) にアナグレリドが中止された場合、以前のアナグレリドの使用は許可されます。
    2. HU による治療は、HU 不応性または耐性の選択基準の 1 つが満たされたらいつでも中止でき、試験治療の初回投与の前日まで (すなわち、1 日目) 停止できます。

  • スクリーニング時および1日目（薬物投与前）の不十分な肝機能：

    • 総ビリルビン > 1.5 × 正常上限 (ULN)
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 1.5 × ULN
    • 肝細胞疾患（例、肝硬変）
  • -Cockcroft-Gault式によって計算されたクレアチニンクリアランス<40 mL /分によって示される、スクリーニング時の不十分な腎機能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A : ルキソリチニブとアナグレリド プラセボ
ルキソリチニブまたはプラセボは、10 mg の開始用量で 1 日 2 回経口投与されます。
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブは、プロトコルで定義された開始用量で 1 日 2 回 (BID) 経口投与されました。
他の名前：
  • ジャカフィ
  • INCB018424
薬：プラセボ
アナグレリドプラセボを経口 BID で投与
薬：プラセボ
ルキソリチニブプラセボを BID で経口投与。
アクティブコンパレータ：グループ B : アナグレリドとルキソリチニブ PLacebo
アナグレリドまたはプラセボは、1 mg の開始用量で 1 日 2 回経口投与されます。 アナグレリドの使用は、承認された処方情報と一致します。
薬：プラセボ
アナグレリドプラセボを経口 BID で投与
薬：プラセボ
ルキソリチニブプラセボを BID で経口投与。
薬：アナグレリド
アナグレリドは、1 mg BID の開始用量で経口投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板および白血球 (WBC) コントロールを達成した被験者の割合
時間枠：52週
連続した 12- 32 週から 52 週までの 1 週間。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：無作為化された期間の終わりまでのベースライン - 参加者あたり最大14か月
治験薬/治療の初回投与後に初めて報告された有害事象または既存の事象の悪化。
無作為化された期間の終わりまでのベースライン - 参加者あたり最大14か月
完全寛解または部分寛解を達成した被験者の割合
時間枠：32週間

European LeukemiaNet (ELN) 2013 反応基準に基づいて、32 週目に CR または PR を達成した被験者の割合として定義されます。 ELN基準: 完全寛解:​​ 疾患関連の徴候および症状の永続的な消散、永続的な血球数の正常化、出血または血栓イベントの非存在、進行性疾患の徴候の非存在、および巨核球過形成の消失およびレチクリン線維症の非存在を含む骨髄の組織学的寛解 >グレード1。

部分的寛解：疾患関連の徴候および症状の永続的な消散、永続的な血球数の正常化、出血または血栓事象の欠如、進行性疾患の徴候の欠如、巨核球過形成の持続。

無反応：部分寛解を満たさない反応。 進行性疾患: PET-MF、MDS、または急性白血病の変化。
32週間
治療中止までの時間
時間枠：98週
治療中止時と定義
98週
応答期間
時間枠：142週
レスポンダーの反応の開始から反応の喪失までの反応の測定値として定義されます。
142週
血小板数が 600 × 10^9/L 未満に減少した被験者の割合
時間枠：32週から52週の間
32 週から 52 週までの連続した 12 週間の隔週測定の少なくとも 80% で血小板数が 600 × 10^9/L 未満に減少した被験者の割合として定義されます。
32週から52週の間
白血球数が 10 × 109/L 未満に減少した被験者の割合
時間枠：52週
32 週から 52 週までの連続した 12 週間の隔週測定の少なくとも 80% で、WBC 数が 10 × 109/L 未満に減少した被験者の割合として定義されます。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月14日

一次修了 (実際)

2020年8月3日

研究の完了 (実際)

2020年8月3日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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