Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus ruksolitinibistä verrattuna anagrelidiin potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia ja jotka ovat resistenttejä tai eivät siedä hydroksiureaa (RESET-272)

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Incyte Corporation

Kaksoissokko, kaksoisnukke, 2. vaiheen satunnaistettu tutkimus ruksolitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. anagrelidi potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia ja jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja hydroksiurealle (RESET-272)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruksolitinibin tehoa ja turvallisuutta anagrelidiin verrattuna potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia ja jotka ovat resistenttejä hydroksiurealle tai eivät siedä sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Yhdysvallat, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Renovatio Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Essentiaalisen trombosytemian diagnoosi tarkistettujen Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 kriteerien mukaan.

  • Kestää tai ei siedä hydroksiureaa, eli täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Verihiutalemäärä > 600 × 10^9/l 3 kuukauden jälkeen vähintään 2 g/vrk hydroksiureaannoksella (2,5 g/vrk henkilöillä, joiden ruumiinpaino on yli 80 kg) TAI potilaan suurimmalla siedetyllä annoksella, jos tämä annos on < 2 g/päivä.
    • Verihiutalemäärä > 400 × 10^9/l ja valkosolujen määrä < 2,5 × 10^9/l tai hemoglobiini < 10 g/dl millä tahansa hydroksiureaannoksella.
    • Jalkahaavojen tai muiden ei-hyväksyttävien limakalvojen oireiden esiintyminen millä tahansa hydroksiurea-annoksella.
    • Hydroksiureaan liittyvä kuume.
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 650 × 10^9/l seulonnassa.
  • WBC ≥ 11,0 × 10^9/L seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu anagrelidillä tai hydroksiurealla (HU).

    1. Aiempi anagrelidin käyttö on sallittua, jos lopettamisen syy ei liity AE:hen ja anagrelidin käyttö lopetetaan vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista (ts. päivä 1).
    2. HU-hoito voidaan lopettaa milloin tahansa, kun yksi HU-resistenssin tai resistenssin sisällyttämistä koskevista kriteereistä on täytetty, ja enintään päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (eli päivää 1).

  • Riittämätön maksan toiminta seulonnassa ja päivänä 1 (ennen lääkkeen antamista), kuten:

    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 1,5 × ULN
    • Maksasolusairaus (esim. kirroosi)
  • Riittämätön munuaisten toiminta seulonnassa, mikä osoitetaan kreatiniinipuhdistumalla < 40 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Ruksolitinibi ja anagrelidi lumelääke
Ruksolitinibia tai lumelääkettä annetaan suun kautta kahdesti päivässä 10 mg:n aloitusannoksella.
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibi annettuna suun kautta kahdesti päivässä (BID) protokollassa määritellyllä aloitusannoksella.
Muut nimet:
  • Jakafi
  • INCB018424
Lääke: Plasebo
Anagrelidi-plasebo oraalisesti BID
Lääke: Plasebo
Ruksolitinibi-plasebo annettuna suun kautta kahdesti kahdesti.
Active Comparator: Ryhmä B: Anagrelidi ja Ruxolitinib PLacebo
Anagrelidi tai lumelääke annetaan suun kautta kahdesti päivässä 1 mg:n aloitusannoksella. Anagrelidin käyttö on hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaista.
Lääke: Plasebo
Anagrelidi-plasebo oraalisesti BID
Lääke: Plasebo
Ruksolitinibi-plasebo annettuna suun kautta kahdesti kahdesti.
Lääke: Anagrelidi
Anagrelidi annetaan suun kautta aloitusannoksena 1 mg kahdesti vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden ja valkosolujen (WBC) hallinnan saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Määritelty osuutena koehenkilöistä, jotka saavuttavat samanaikaisen verihiutaleiden määrän vähenemisen < 600 × 10^9/l ja valkosolujen määrän vähenemisen alle 10 × 10^9/l vähintään 80 %:ssa kahdesti viikossa tehdyistä mittauksista peräkkäisten 12- viikkojakso viikkojen 32 ja 52 välillä.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun jakson loppuun asti - enintään 14 kuukautta osallistujaa kohti
Ensimmäistä kertaa raportoidut haittatapahtumat tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääke-/hoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne satunnaistetun jakson loppuun asti - enintään 14 kuukautta osallistujaa kohti
Täydellisen tai osittaisen remission saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa

Määritelty suhteeksi koehenkilöistä, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n viikolla 32 European LeukemiaNet (ELN) 2013 -vastekriteerien perusteella. ELN-kriteerien mukaan: Täydellinen remissio: sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden pysyvä häviäminen, pysyvä verenkuvan normalisoituminen, verenvuoto- tai tromboottisten tapahtumien puuttuminen, etenevän taudin merkkien puuttuminen ja luuytimen histologinen remissio, mukaan lukien megakaryosyyttien liikakasvun häviäminen ja retikuliinifibroosin puuttuminen > Aste 1.

Osittainen remissio: sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden pysyvä häviäminen, pysyvä verenkuvan normalisoituminen, verenvuoto- tai tromboottisten tapahtumien puuttuminen, etenevän taudin merkkien puuttuminen, megakaryosyyttien liikakasvun jatkuminen.

Ei vastausta: mikä tahansa vastaus, joka ei tyydytä osittaista remissiota. Progressiivinen sairaus: transformaatio PET-MF:ssä, MDS:ssä tai akuutissa leukemiassa.
32 viikkoa
Aika hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 98 viikkoa
Määritelty aika, jolloin hoito lopetetaan
98 viikkoa
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 142 viikkoa
Määritetään vasteen mittaamiseksi vasteen alkamisesta vastaajien vasteen menettämiseen.
142 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat verihiutaleiden määrän vähenemisen alle 600 × 10^9/l
Aikaikkuna: 32-52 viikkoa
Määritelty osaksi koehenkilöitä, joiden verihiutaleiden määrä on laskenut alle 600 × 10^9/l vähintään 80 %:ssa kahdesti viikossa tehdyistä mittauksista peräkkäisen 12 viikon ajan viikkojen 32 ja 52 välillä.
32-52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden valkosolujen määrä on laskenut alle 10 × 109/l
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Määritelty osaksi koehenkilöitä, joiden valkosolujen määrä on laskenut alle 10 × 109/l vähintään 80 %:ssa kahdesti viikossa suoritetuista mittauksista peräkkäisen 12 viikon ajan viikkojen 32 ja 52 välillä.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MPN (myeloproliferatiiviset kasvaimet)

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa