Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ruksolitynibu w porównaniu z anagrelidem u pacjentów z nadpłytkowością samoistną, którzy są oporni na hydroksymocznik lub go nie tolerują (RESET-272)

21 października 2021 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy 2 z randomizacją oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ruksolitynibu w porównaniu z anagrelidem u pacjentów z nadpłytkowością samoistną, którzy są oporni na hydroksymocznik lub go nie tolerują (RESET-272)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w porównaniu z anagrelidem u pacjentów z samoistną nadpłytkowością, którzy są oporni na hydroksymocznik lub go nie tolerują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Renovatio Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadpłytkowości samoistnej zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016.

  • Oporne lub nietolerujące hydroksymocznika, czyli spełniające co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Liczba płytek krwi > 600 × 10^9/l po 3 miesiącach podawania co najmniej 2 g hydroksymocznika na dobę (2,5 g na dobę u osób o masie ciała powyżej 80 kg) LUB po zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki przez pacjenta, jeśli ta dawka wynosi < 2 g/dzień.
    • Liczba płytek krwi > 400 × 10^9/l i liczba WBC < 2,5 × 10^9/l lub stężenie hemoglobiny < 10 g/dl przy dowolnej dawce hydroksymocznika.
    • Obecność owrzodzeń podudzi lub innych niedopuszczalnych objawów śluzówkowo-skórnych przy jakiejkolwiek dawce hydroksymocznika.
    • Gorączka związana z hydroksymocznikiem.
  • Liczba płytek krwi ≥ 650 × 10^9/l w badaniu przesiewowym.
  • WBC ≥ 11,0 × 10^9/l podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wcześniej leczone anagrelidem lub hydroksymocznikiem (HU).

    1. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie anagrelidu, pod warunkiem że przyczyna przerwania leczenia nie jest związana z AE, a anagrelid zostanie odstawiony co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków (tj. dnia 1).
    2. Leczenie HU można przerwać w dowolnym momencie po spełnieniu jednego z kryteriów włączenia dotyczących oporności lub oporności na HU, aż do dnia poprzedzającego pierwszą dawkę badanego leku (tj. dnia 1).

  • Niewłaściwa czynność wątroby podczas badania przesiewowego i dnia 1. (przed podaniem leku), na co wskazują:

    • Bilirubina całkowita > 1,5 × górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 1,5 × GGN
    • Choroba komórek wątrobowych (np. marskość)
  • Nieodpowiednia czynność nerek w badaniu przesiewowym, na co wskazuje klirens kreatyniny < 40 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: ruksolitynib i anagrelid placebo
Ruksolitynib lub placebo będą podawane doustnie dwa razy dziennie w dawce początkowej 10 mg.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) w dawce początkowej określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • Jakifi
  • INCB018424
Lek: Placebo
Anagrelid-placebo podawane doustnie BID
Lek: Placebo
Ruksolitynib-placebo podawany doustnie BID.
Aktywny komparator: Grupa B: Anagrelid i Ruksolitynib PLacebo
Anagrelid lub placebo będą podawane doustnie dwa razy dziennie w dawce początkowej 1 mg. Stosowanie anagrelidu będzie zgodne z zatwierdzoną informacją o przepisywaniu.
Lek: Placebo
Anagrelid-placebo podawane doustnie BID
Lek: Placebo
Ruksolitynib-placebo podawany doustnie BID.
Lek: Anagrelid
Anagrelid podawany doustnie w dawce początkowej 1 mg BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę liczby płytek krwi i białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły jednoczesną redukcję liczby płytek krwi do < 600 × 10^9/l ze zmniejszeniem liczby WBC do < 10 × 10^9/l przez co najmniej 80% pomiarów dokonywanych co dwa tygodnie przez kolejnych 12- tydzień między 32 a 52 tygodniem.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca okresu randomizowanego - do 14 miesięcy na uczestnika
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku/leczenia.
Linia bazowa do końca okresu randomizowanego - do 14 miesięcy na uczestnika
Odsetek osób, które osiągnęły całkowitą lub częściową remisję
Ramy czasowe: 32 tygodnie

Zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły CR lub PR w 32. tygodniu na podstawie kryteriów odpowiedzi European LeukemiaNet (ELN) 2013. Według kryteriów ELN: Całkowita remisja: trwałe ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą, trwała normalizacja morfologii krwi, brak zdarzeń krwotocznych lub zakrzepowych, brak objawów postępującej choroby i remisja histologiczna szpiku kostnego, w tym zanik hiperplazji megakariocytów i brak zwłóknienia siateczki > Stopień 1.

Częściowa remisja: trwałe ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą, trwała normalizacja morfologii krwi, brak zdarzeń krwotocznych lub zakrzepowych, brak objawów postępującej choroby, utrzymywanie się hiperplazji megakariocytów.

Brak odpowiedzi: każda odpowiedź, która nie zapewnia częściowej remisji. Postępująca choroba: transformacja w PET-MF, MDS lub ostrą białaczkę.
32 tygodnie
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 98 tygodni
Zdefiniowany jako czas przerwania leczenia
98 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 142 tygodnie
Zdefiniowany jako pomiar odpowiedzi od początku odpowiedzi do jej utraty u osób reagujących.
142 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie liczby płytek krwi do < 600 × 10^9/l
Ramy czasowe: Między 32 a 52 tygodniem
Zdefiniowany jako Odsetek osób, które osiągnęły zmniejszenie liczby płytek krwi do < 600 × 10^9/l przez co najmniej 80% pomiarów co dwa tygodnie przez kolejny 12-tygodniowy okres między 32. a 52. tygodniem.
Między 32 a 52 tygodniem
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie liczby WBC do < 10 × 109/l
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdefiniowany jako Odsetek osób, które osiągnęły zmniejszenie liczby białych krwinek do < 10 × 109/l przez co najmniej 80% pomiarów co dwa tygodnie przez kolejny 12-tygodniowy okres między 32. a 52. tygodniem.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MPN (nowotwory mieloproliferacyjne)

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj