Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av ruxolitinib kontra anagrelid hos personer med essentiell trombocytemi som är resistenta mot eller intoleranta mot hydroxiurea (RESET-272)

21 oktober 2021 uppdaterad av: Incyte Corporation

En dubbelblind, dubbeldummy fas 2 randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ruxolitinib kontra anagrelid hos patienter med essentiell trombocytemi som är resistenta mot eller intoleranta mot hydroxiurea (RESET-272)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ruxolitinib kontra anagrelid hos patienter med essentiell trombocytemi som är resistenta mot eller intoleranta mot hydroxiurea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Förenta staterna, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Renovatio Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av essentiell trombocytemi enligt reviderade kriterier från Världshälsoorganisationen (WHO) 2016.

  • Resistent mot eller intolerant mot hydroxiurea, det vill säga uppfyller minst ett av följande kriterier:

    • Trombocytantal > 600 × 10^9/L efter 3 månader av minst 2 g/dag av hydroxiurea (2,5 g/dag hos försökspersoner med en kroppsvikt över 80 kg) ELLER vid försökspersonens maximalt tolererade dos om den dosen är < 2 g/dag.
    • Trombocytantal > 400 × 10^9/L och WBC-antal < 2,5 × 10^9/L eller hemoglobin < 10 g/dL vid valfri dos av hydroxiurea.
    • Förekomst av bensår eller andra oacceptabla mukokutana manifestationer vid valfri dos av hydroxiurea.
    • Hydroxyurea-relaterad feber.
  • Trombocytantal ≥ 650 × 10^9/L vid screening.
  • WBC ≥ 11,0 × 10^9/L vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tidigare behandlats med anagrelid eller Hydroxyurea (HU).

    1. Tidigare användning av anagrelid är tillåten förutsatt att orsaken till utsättningen inte är AE-relaterad och anagrelid stoppas minst 28 dagar innan studieläkemedel påbörjas (dvs. dag 1).
    2. Behandling med HU kan avbrytas när som helst när ett av inklusionskriterierna för HU refraktäritet eller resistens har uppfyllts, och fram till dagen före den första dosen av studiebehandlingen (dvs. dag 1).

  • Otillräcklig leverfunktion vid screening och dag 1 (före läkemedelsadministrering) som visas av:

    • Totalt bilirubin > 1,5 × övre normalgräns (ULN)
    • Aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > 1,5 × ULN
    • Hepatocellulär sjukdom (t.ex. cirros)
  • Otillräcklig njurfunktion vid screening som påvisats genom kreatininclearance < 40 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Ruxolitinib och anagrelid placebo
Ruxolitinib eller placebo kommer att administreras oralt två gånger om dagen med en startdos på 10 mg.
Läkemedel: Ruxolitinib
Ruxolitinib administreras oralt två gånger dagligen (BID) vid den protokolldefinierade startdosen.
Andra namn:
  • Jakafi
  • INCB018424
Läkemedel: Placebo
Anagrelid-placebo administreras oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Ruxolitinib-placebo administreras oralt två gånger dagligen.
Aktiv komparator: Grupp B: Anagrelide och Ruxolitinib PLacebo
Anagrelid eller placebo kommer att administreras oralt två gånger om dagen med en startdos på 1 mg. Användning av anagrelid kommer att överensstämma med godkänd förskrivningsinformation.
Läkemedel: Placebo
Anagrelid-placebo administreras oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Ruxolitinib-placebo administreras oralt två gånger dagligen.
Läkemedel: Anagrelid
Anagrelid administreras oralt i en startdos på 1 mg två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår kontroll av blodplättar och vita blodkroppar (WBC).
Tidsram: 52 veckor
Definierat som andelen försökspersoner som uppnår en samtidig minskning av trombocytantalet till < 600 × 10^9/L med en minskning av antalet vita blodkroppar till < 10 × 10^9/L för minst 80 % av mätningarna varannan vecka under en på varandra följande 12- vecka mellan vecka 32 och 52.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Baslinje till och med slutet av den randomiserade perioden - upp till 14 månader per deltagare
Biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet/behandlingen.
Baslinje till och med slutet av den randomiserade perioden - upp till 14 månader per deltagare
Andel försökspersoner som uppnår fullständig remission eller partiell remission
Tidsram: 32 veckor

Definierat som andelen försökspersoner som uppnår CR eller PR vid vecka 32 baserat på European LeukemiaNet (ELN) 2013 svarskriterier. Enligt ELN-kriterier: Fullständig remission: varaktig upplösning av sjukdomsrelaterade tecken och symtom, varaktig normalisering av blodtalet, frånvaro av hemorragiska eller trombotiska händelser, frånvaro av tecken på progressiv sjukdom och benmärgshistologisk remission inklusive försvinnande av megakaryocythyperplasi och frånvaro av retikulinfibros > Årskurs 1.

Partiell remission: varaktig upplösning av sjukdomsrelaterade tecken och symtom, varaktig normalisering av blodtal, frånvaro av hemorragiska eller trombotiska händelser, frånvaro av tecken på progressiv sjukdom, ihållande megakaryocythyperplasi.

Inget svar: varje svar som inte uppfyller partiell eftergift. Progressiv sjukdom: transformation i PET-MF, MDS eller akut leukemi.
32 veckor
Dags att avbryta behandlingen
Tidsram: 98 veckor
Definieras som den tidpunkt då behandlingen avbryts
98 veckor
Varaktighet för svar
Tidsram: 142 veckor
Definierat som mätning av respons från början av respons till förlust av respons för responders.
142 veckor
Andel försökspersoner som uppnår minskning av antalet trombocyter till < 600 × 10^9/L
Tidsram: Mellan 32 och 52 veckor
Definierat som Andel av försökspersoner som uppnår minskning av trombocytantalet till < 600 × 10^9/L för minst 80 % av mätningarna varannan vecka under en på varandra följande 12-veckorsperiod mellan vecka 32 och 52.
Mellan 32 och 52 veckor
Andel försökspersoner som uppnår en minskning av antalet vita blodkroppar till < 10 × 109/L
Tidsram: 52 veckor
Definierat som Andel av försökspersoner som uppnår en minskning av antalet vita blodkroppar till < 10 × 109/L för minst 80 % av mätningarna varannan vecka under en på varandra följande 12-veckorsperiod mellan vecka 32 och 52.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MPN (myeloproliferativa neoplasmer)

Kliniska prövningar på Ruxolitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera