Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van Ruxolitinib versus Anagrelide bij personen met essentiële trombocytemie die resistent zijn tegen of intolerant zijn voor Hydroxyurea (RESET-272)

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een dubbelblinde, dubbel-dummy gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib versus Anagrelide te evalueren bij proefpersonen met essentiële trombocytemie die resistent zijn tegen of intolerant zijn voor hydroxyurea (RESET-272)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib versus anagrelide bij proefpersonen met essentiële trombocytemie die resistent zijn tegen of intolerant zijn voor hydroxyurea.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Verenigde Staten, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Renovatio Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van essentiële trombocytemie volgens de herziene criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016.

  • Resistent tegen of intolerant voor hydroxyureum, dat wil zeggen dat het aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoet:

    • Aantal bloedplaatjes > 600 × 10^9/L na 3 maanden van ten minste 2 g/dag hydroxyureum (2,5 g/dag bij proefpersonen met een lichaamsgewicht van meer dan 80 kg) OF bij de maximaal getolereerde dosis van de proefpersoon als die dosis < 2 is g/dag.
    • Aantal bloedplaatjes > 400 × 10^9/L en WBC-aantal < 2,5 × 10^9/L of hemoglobine < 10 g/dL bij elke dosis hydroxyurea.
    • Aanwezigheid van beenzweren of andere onaanvaardbare mucocutane manifestaties bij elke dosis hydroxyurea.
    • Hydroxyurea-gerelateerde koorts.
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 650 × 10^9/L bij screening.
  • WBC ≥ 11,0 × 10^9/L bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met anagrelide of Hydroxyurea (HU).

    1. Voorafgaand gebruik van anagrelide is toegestaan ​​op voorwaarde dat de reden voor stopzetting niet gerelateerd is aan bijwerkingen en dat anagrelide ten minste 28 dagen voor aanvang van de studiemedicatie wordt gestopt (dwz dag 1).
    2. De behandeling met HU kan op elk moment worden stopgezet zodra aan een van de inclusiecriteria voor HU-refractairheid of -resistentie is voldaan, en tot de dag vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dwz dag 1).

  • Ontoereikende leverfunctie bij screening en dag 1 (vóór toediening van het geneesmiddel), zoals blijkt uit:

    • Totaal bilirubine > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 1,5 × ULN
    • Hepatocellulaire ziekte (bijv. Cirrose)
  • Onvoldoende nierfunctie bij screening zoals aangetoond door creatinineklaring < 40 ml/min berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Ruxolitinib en anagrelide-placebo
Ruxolitinib of placebo wordt tweemaal daags oraal toegediend met een startdosis van 10 mg.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib oraal tweemaal daags (BID) toegediend in de in het protocol gedefinieerde startdosis.
Andere namen:
  • Jakafi
  • INCB018424
Geneesmiddel: Placebo
Anagrelide-placebo oraal tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Ruxolitinib-placebo tweemaal daags oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Groep B: Anagrelide en Ruxolitinib Placebo
Anagrelide of placebo wordt tweemaal daags oraal toegediend met een startdosis van 1 mg. Het gebruik van anagrelide zal in overeenstemming zijn met de goedgekeurde voorschrijfinformatie.
Geneesmiddel: Placebo
Anagrelide-placebo oraal tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Ruxolitinib-placebo tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Anagrelide
Anagrelide oraal toegediend in een startdosis van 1 mg tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat controle van bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC) bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een gelijktijdige vermindering van het aantal bloedplaatjes tot < 600 × 10^9/l bereikt met een vermindering van het aantal leukocyten tot < 10 × 10^9/l voor ten minste 80% van de tweewekelijkse metingen gedurende een opeenvolgende 12- weekperiode tussen week 32 en week 52.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de gerandomiseerde periode - tot 14 maanden per deelnemer
Bijwerkingen die voor het eerst werden gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel/behandeling.
Basislijn tot het einde van de gerandomiseerde periode - tot 14 maanden per deelnemer
Percentage proefpersonen dat volledige remissie of gedeeltelijke remissie bereikt
Tijdsspanne: 32 weken

Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR of PR bereikt in week 32 op basis van European LeukemiaNet (ELN) 2013 responscriteria. Volgens ELN-criteria: volledige remissie: duurzame verdwijning van ziektegerelateerde tekenen en symptomen, duurzame normalisatie van het bloedbeeld, afwezigheid van hemorragische of trombotische voorvallen, afwezigheid van tekenen van progressieve ziekte en histologische remissie van het beenmerg, inclusief verdwijning van hyperplasie van megakaryocyten en afwezigheid van reticulinefibrose > Graad 1.

Gedeeltelijke remissie: duurzame verdwijning van ziektegerelateerde tekenen en symptomen, duurzame normalisatie van het bloedbeeld, afwezigheid van hemorragische of trombotische voorvallen, afwezigheid van tekenen van progressieve ziekte, persistentie van hyperplasie van megakaryocyten.

Geen reactie: elke reactie die niet voldoet aan gedeeltelijke kwijtschelding. Progressive Disease: transformatie in PET-MF, MDS of acute leukemie.
32 weken
Tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 98 weken
Gedefinieerd als het tijdstip waarop de behandeling wordt stopgezet
98 weken
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 142 weken
Gedefinieerd als meting van respons vanaf het begin van de respons tot het verlies van respons voor responders.
142 weken
Percentage proefpersonen dat een vermindering van het aantal bloedplaatjes bereikt tot < 600 × 10^9/L
Tijdsspanne: Tussen 32 en 52 weken
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een vermindering van het aantal bloedplaatjes bereikt tot < 600 × 10^9/l voor ten minste 80% van de tweewekelijkse metingen gedurende een opeenvolgende periode van 12 weken tussen week 32 en week 52.
Tussen 32 en 52 weken
Percentage proefpersonen dat een vermindering van WBC-tellingen bereikt tot < 10 × 109/L
Tijdsspanne: 52 weken
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een vermindering van het leukocytenaantal bereikt tot < 10 × 109/l voor ten minste 80% van de tweewekelijkse metingen gedurende een opeenvolgende periode van 12 weken tussen week 32 en week 52.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MPN (Myeloproliferatieve Neoplasmata)

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren