Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av ruxolitinib versus anagrelid hos personer med essensiell trombocytemi som er resistente mot eller intolerante overfor hydroksyurea (RESET-272)

21. oktober 2021 oppdatert av: Incyte Corporation

En dobbeltblind, dobbel-dummy fase 2 randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ruxolitinib versus anagrelid hos personer med essensiell trombocytemi som er resistente mot eller intolerante mot hydroksyurea (RESET-272)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til ruxolitinib versus anagrelid hos personer med essensiell trombocytemi som er resistente mot eller intolerante overfor hydroksyurea.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Forente stater, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77401
        • Renovatio Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av essensiell trombocytemi i henhold til reviderte kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016.

  • Resistent mot eller intolerant overfor hydroksyurea, dvs. oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    • Blodplateantall > 600 × 10^9/L etter 3 måneder med minst 2 g/dag med hydroksyurea (2,5 g/dag hos personer med kroppsvekt over 80 kg) ELLER ved pasientens maksimalt tolererte dose hvis den dosen er < 2 g/dag.
    • Blodplateantall > 400 × 10^9/L og WBC-antall < 2,5 × 10^9/L eller hemoglobin < 10 g/dL ved enhver dose hydroksyurea.
    • Tilstedeværelse av leggsår eller andre uakseptable mukokutane manifestasjoner ved enhver dose hydroksyurea.
    • Hydroxyurea-relatert feber.
  • Blodplateantall ≥ 650 × 10^9/L ved screening.
  • WBC ≥ 11,0 × 10^9/L ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere er behandlet med anagrelid eller Hydroxyurea (HU).

    1. Tidligere bruk av anagrelid er tillatt forutsatt at årsaken til seponering ikke er AE-relatert og anagrelid seponeres minst 28 dager før start av studiemedisinering (dvs. dag 1).
    2. Behandling med HU kan avbrytes når som helst når ett av inklusjonskriteriene for HU refraktæritet eller resistens er oppfylt, og frem til dagen før den første dosen av studiebehandlingen (dvs. dag 1).

  • Utilstrekkelig leverfunksjon ved screening og dag 1 (før legemiddeladministrering) som vist ved:

    • Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 1,5 × ULN
    • Hepatocellulær sykdom (f.eks skrumplever)
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon ved screening som vist ved kreatininclearance < 40 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Ruxolitinib og anagrelid placebo
Ruxolitinib eller placebo vil bli administrert oralt to ganger daglig med en startdose på 10 mg.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib administrert oralt to ganger daglig (BID) ved den protokolldefinerte startdosen.
Andre navn:
  • Jakafi
  • INCB018424
Legemiddel: Placebo
Anagrelid-placebo administrert oralt BID
Legemiddel: Placebo
Ruxolitinib-placebo administrert oralt BID.
Aktiv komparator: Gruppe B: Anagrelide og Ruxolitinib PLacebo
Anagrelid eller placebo vil bli administrert oralt to ganger daglig med en startdose på 1 mg. Bruk av anagrelid vil være i samsvar med godkjent forskrivningsinformasjon.
Legemiddel: Placebo
Anagrelid-placebo administrert oralt BID
Legemiddel: Placebo
Ruxolitinib-placebo administrert oralt BID.
Legemiddel: Anagrelid
Anagrelid administrert oralt med en startdose på 1 mg BID.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår blodplate- og hvite blodlegemer (WBC) kontroll
Tidsramme: 52 uker
Definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en samtidig reduksjon av antall blodplater til < 600 × 10^9/L med en reduksjon av antall hvite blodlegemer til < 10 × 10^9/L for minst 80 % av målingene hver annen uke i påfølgende 12- uke mellom uke 32 og 52.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Baseline til slutten av randomisert periode - opptil 14 måneder per deltaker
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikament/behandling.
Baseline til slutten av randomisert periode - opptil 14 måneder per deltaker
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig remisjon eller delvis remisjon
Tidsramme: 32 uker

Definert som andelen av forsøkspersonene som oppnår CR eller PR i uke 32 basert på European LeukemiaNet (ELN) 2013 responskriterier. I henhold til ELN-kriterier: Fullstendig remisjon: varig oppløsning av sykdomsrelaterte tegn og symptomer, varig normalisering av blodtellingen, fravær av hemoragiske eller trombotiske hendelser, fravær av tegn på progressiv sykdom og histologisk benmargsremisjon inkludert forsvinning av megakaryocytthyperplasi og fravær av retikulinfibrose > 1 klasse.

Delvis remisjon: varig oppløsning av sykdomsrelaterte tegn og symptomer, varig normalisering av blodtellingen, fravær av hemoragiske eller trombotiske hendelser, fravær av tegn på progressiv sykdom, vedvarende megakaryocytthyperplasi.

Ingen respons: ethvert svar som ikke tilfredsstiller delvis remisjon. Progressiv sykdom: transformasjon i PET-MF, MDS eller akutt leukemi.
32 uker
Tid til seponering av behandling
Tidsramme: 98 uker
Definert som tidspunktet da behandlingen avbrytes
98 uker
Varighet av svar
Tidsramme: 142 uker
Definert som måling av respons fra start av respons til tap av respons for respondere.
142 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår reduksjon av antall blodplater til < 600 × 10^9/L
Tidsramme: Mellom 32 og 52 uker
Definert som Andel av forsøkspersoner som oppnår reduksjon av antall blodplater til < 600 × 10^9/L for minst 80 % av målingene hver annen uke i en sammenhengende 12-ukers periode mellom uke 32 og 52.
Mellom 32 og 52 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon av antall hvite blodlegemer til < 10 × 109/L
Tidsramme: 52 uker
Definert som Andel av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon av antall hvite blodlegemer til < 10 × 109/L for minst 80 % av målingene hver annen uke i en sammenhengende 12-ukers periode mellom uke 32 og 52.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MPN (Myeloproliferative Neoplasms)

Kliniske studier på Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere