- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03123588
Studio di fase 2 su Ruxolitinib rispetto ad Anagrelide in soggetti con trombocitemia essenziale resistenti o intolleranti all'idrossiurea (RESET-272)
Uno studio randomizzato di fase 2 in doppio cieco, double-dummy per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ruxolitinib rispetto all'anagrelide in soggetti con trombocitemia essenziale che sono resistenti o intolleranti all'idrossiurea (RESET-272)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Bond Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Tifton, Georgia, Stati Uniti, 31794
- Tift Regional
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Edward Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- North Shore Cancer Research Association-Skokie
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Waverly Hem Onc
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center- Canton Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- Integris Southwest Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
- INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger - Knapper Clinic
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
- Prairie Lakes Health Care System Inc.
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77401
- Renovatio Clinical
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di trombocitemia essenziale secondo i criteri rivisti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2016.
Resistente o intollerante all'idrossiurea, ovvero che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:
- Conta piastrinica > 600 × 10^9/L dopo 3 mesi di almeno 2 g/die di idrossiurea (2,5 g/die in soggetti con peso corporeo superiore a 80 kg) OPPURE alla dose massima tollerata dal soggetto se tale dose è < 2 Buongiorno.
- Conta piastrinica > 400 × 10^9/L e conta leucocitaria < 2,5 × 10^9/L o emoglobina < 10 g/dL a qualsiasi dose di idrossiurea.
- Presenza di ulcere alle gambe o altre manifestazioni mucocutanee inaccettabili a qualsiasi dose di idrossiurea.
- Febbre da idrossiurea.
- Conta piastrinica ≥ 650 × 10^9/L allo screening.
- WBC ≥ 11,0 × 10^9/L allo screening.
Criteri di esclusione:
Soggetti precedentemente trattati con anagrelide o idrossiurea (HU).
- L'uso precedente di anagrelide è consentito a condizione che il motivo dell'interruzione non sia correlato all'evento avverso e anagrelide venga interrotto almeno 28 giorni prima dell'inizio dei farmaci in studio (ossia, giorno 1).
- Il trattamento con HU può essere interrotto in qualsiasi momento una volta soddisfatto uno dei criteri di inclusione per la refrattarietà o la resistenza all'HU e fino al giorno prima della prima dose del trattamento in studio (ossia, Giorno 1).
Funzionalità epatica inadeguata allo screening e al giorno 1 (prima della somministrazione del farmaco) come dimostrato da:
- Bilirubina totale > 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 1,5 × ULN
- Malattia epatocellulare (p. es., cirrosi)
- Funzionalità renale inadeguata allo screening come dimostrato dalla clearance della creatinina < 40 ml/min calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A: Ruxolitinib e anagrelide placebo
Ruxolitinib o placebo verranno somministrati per via orale due volte al giorno a una dose iniziale di 10 mg.
|
Ruxolitinib somministrato per via orale due volte al giorno (BID) alla dose iniziale definita dal protocollo.
Altri nomi:
Anagrelide-placebo somministrato per via orale BID
Ruxolitinib-placebo somministrato per via orale BID.
|
Comparatore attivo: Gruppo B: Anagrelide e Ruxolitinib PLAcebo
Anagrelide o placebo saranno somministrati per via orale due volte al giorno alla dose iniziale di 1 mg.
L'uso di anagrelide sarà coerente con le informazioni di prescrizione approvate.
|
Anagrelide-placebo somministrato per via orale BID
Ruxolitinib-placebo somministrato per via orale BID.
Anagrelide somministrato per via orale alla dose iniziale di 1 mg BID.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di soggetti che ottengono il controllo delle piastrine e dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Definita come percentuale di soggetti che ottengono una riduzione simultanea della conta piastrinica a < 600 × 10^9/L con una riduzione della conta leucocitaria a < 10 × 10^9/L per almeno l'80% delle misurazioni bisettimanali per 12- periodo settimanale compreso tra le settimane 32 e 52.
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo randomizzato - fino a 14 mesi per partecipante
|
Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco/trattamento in studio.
|
Basale fino alla fine del periodo randomizzato - fino a 14 mesi per partecipante
|
Proporzione di soggetti che ottengono la remissione completa o la remissione parziale
Lasso di tempo: 32 settimane
|
Definito come percentuale di soggetti che ottengono CR o PR alla settimana 32 sulla base dei criteri di risposta European LeukemiaNet (ELN) 2013. Secondo i criteri ELN: remissione completa: risoluzione duratura dei segni e sintomi correlati alla malattia, normalizzazione duratura della conta ematica, assenza di eventi emorragici o trombotici, assenza di segni di malattia progressiva e remissione istologica del midollo osseo inclusa la scomparsa dell'iperplasia dei megacariociti e l'assenza di fibrosi reticolinica > Grado 1. Remissione parziale: risoluzione duratura dei segni e sintomi correlati alla malattia, normalizzazione duratura dell'emocromo, assenza di eventi emorragici o trombotici, assenza di segni di malattia progressiva, persistenza dell'iperplasia dei megacariociti. Nessuna risposta: qualsiasi risposta che non soddisfa la remissione parziale. Malattia progressiva: trasformazione in PET-MF, MDS o leucemia acuta. |
32 settimane
|
Tempo per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 98 settimane
|
Definito come il momento in cui il trattamento viene interrotto
|
98 settimane
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 142 settimane
|
Definito come misurazione della risposta dall'inizio della risposta alla perdita della risposta per i responder.
|
142 settimane
|
Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione della conta piastrinica a < 600 × 10^9/L
Lasso di tempo: Tra 32 e 52 settimane
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Definito come percentuale di soggetti che ottengono una riduzione della conta piastrinica a < 600 × 10^9/L per almeno l'80% delle misurazioni bisettimanali per un periodo consecutivo di 12 settimane tra le settimane 32 e 52.
|
Tra 32 e 52 settimane
|
Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione della conta leucocitaria a < 10 × 109/L
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Definito come percentuale di soggetti che ottengono una riduzione della conta leucocitaria a < 10 × 109/L per almeno l'80% delle misurazioni bisettimanali per un periodo consecutivo di 12 settimane tra le settimane 32 e 52.
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Trombocitosi
- Trombocitemia, essenziale
- Malattie mieloproliferative
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anagrelide
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 18424-272 (RESET-272)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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