Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af ruxolitinib versus anagrelid hos personer med essentiel trombocytæmi, som er resistente over for eller intolerante over for hydroxyurea (RESET-272)

21. oktober 2021 opdateret af: Incyte Corporation

En dobbeltblind, dobbeltdummy fase 2 randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib versus anagrelid hos forsøgspersoner med essentiel trombocytæmi, som er resistente over for eller intolerante over for hydroxyurea (RESET-272)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib versus anagrelid hos personer med essentiel trombocytæmi, som er resistente over for eller intolerante over for hydroxyurinstof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Forenede Stater, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Renovatio Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af essentiel trombocytæmi i henhold til de reviderede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016.

  • Resistent over for eller intolerant over for hydroxyurinstof, dvs. opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

    • Blodpladetal > 600 × 10^9/L efter 3 måneder af mindst 2 g/dag hydroxyurinstof (2,5 g/dag hos forsøgspersoner med en kropsvægt over 80 kg) ELLER ved forsøgspersonens maksimalt tolererede dosis, hvis denne dosis er < 2 g/dag.
    • Blodpladetal > 400 × 10^9/L og WBC-tal < 2,5 × 10^9/L eller hæmoglobin < 10 g/dL ved enhver dosis hydroxyurinstof.
    • Tilstedeværelse af bensår eller andre uacceptable mukokutane manifestationer ved enhver dosis hydroxyurinstof.
    • Hydroxyurea-relateret feber.
  • Blodpladeantal ≥ 650 × 10^9/L ved screening.
  • WBC ≥ 11,0 × 10^9/L ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tidligere er behandlet med anagrelid eller Hydroxyurea (HU).

    1. Forudgående brug af anagrelid er tilladt, forudsat at årsagen til seponering ikke er AE-relateret, og anagrelid stoppes mindst 28 dage før starten af ​​undersøgelsesmedicin (dvs. dag 1).
    2. Behandling med HU kan stoppes når som helst, når et af inklusionskriterierne for HU-resistens eller resistens er opfyldt, og op til dagen før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dvs. dag 1).

  • Utilstrækkelig leverfunktion ved screening og dag 1 (før lægemiddeladministration) som vist ved:

    • Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 1,5 × ULN
    • Hepatocellulær sygdom (fx skrumpelever)
  • Utilstrækkelig nyrefunktion ved screening som vist ved kreatininclearance < 40 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Ruxolitinib og anagrelid placebo
Ruxolitinib eller placebo vil blive administreret oralt to gange dagligt med en startdosis på 10 mg.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib administreret oralt to gange dagligt (BID) ved den protokoldefinerede startdosis.
Andre navne:
  • Jakafi
  • INCB018424
Medicin: Placebo
Anagrelid-placebo administreret oralt BID
Medicin: Placebo
Ruxolitinib-placebo administreret oralt BID.
Aktiv komparator: Gruppe B: Anagrelide og Ruxolitinib PLacebo
Anagrelid eller placebo vil blive indgivet oralt to gange dagligt med en startdosis på 1 mg. Brug af anagrelid vil være i overensstemmelse med godkendte ordinationsoplysninger.
Medicin: Placebo
Anagrelid-placebo administreret oralt BID
Medicin: Placebo
Ruxolitinib-placebo administreret oralt BID.
Medicin: Anagrelid
Anagrelid administreret oralt i en startdosis på 1 mg 2 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår kontrol med blodplader og hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 52 uger
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en samtidig reduktion af trombocyttallet til < 600 × 10^9/L med en reduktion af antallet af hvide blodlegemer til < 10 × 10^9/L for mindst 80 % af målinger hver anden uge i på hinanden følgende 12- uge mellem uge 32 og 52.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​den randomiserede periode - op til 14 måneder pr. deltager
Uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af forsøgslægemiddel/behandling.
Baseline til slutningen af ​​den randomiserede periode - op til 14 måneder pr. deltager
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission eller delvis remission
Tidsramme: 32 uger

Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR eller PR i uge 32 baseret på European LeukemiaNet (ELN) 2013 svarkriterier. I henhold til ELN-kriterier: Fuldstændig remission: varig opløsning af sygdomsrelaterede tegn og symptomer, varig normalisering af blodtal, fravær af hæmoragiske eller trombotiske hændelser, fravær af tegn på progressiv sygdom og knoglemarvshistologisk remission inklusive forsvinden af ​​megakaryocythyperplasi og fravær af retikulinfibrose > 1. klasse.

Delvis remission: varig opløsning af sygdomsrelaterede tegn og symptomer, varig normalisering af blodtal, fravær af hæmoragiske eller trombotiske hændelser, fravær af tegn på progressiv sygdom, persistens af megakaryocythyperplasi.

Intet svar: ethvert svar, der ikke opfylder delvis remission. Progressiv sygdom: transformation i PET-MF, MDS eller akut leukæmi.
32 uger
Tid til seponering af behandlingen
Tidsramme: 98 uger
Defineret som det tidspunkt, hvor behandlingen seponeres
98 uger
Varighed af svar
Tidsramme: 142 uger
Defineret som måling af respons fra start af respons til tab af respons for respondere.
142 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår reduktion af blodpladetal til < 600 × 10^9/L
Tidsramme: Mellem 32 og 52 uger
Defineret som Andel af forsøgspersoner, der opnår reduktion af trombocyttal til < 600 × 10^9/L for mindst 80 % af målingerne hver anden uge i en sammenhængende 12-ugers periode mellem uge 32 og 52.
Mellem 32 og 52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en reduktion af WBC-tal til < 10 × 109/L
Tidsramme: 52 uger
Defineret som Andel af forsøgspersoner, der opnår en reduktion af WBC-tal til < 10 × 109/L for mindst 80 % af målingerne hver anden uge i en sammenhængende 12-ugers periode mellem uge 32 og 52.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MPN (myeloproliferative neoplasmer)

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner