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Ruxolitinib 与阿那格雷在对羟基脲耐药或不耐受的原发性血小板增多症患者中的第 2 期研究 (RESET-272)

2021年10月21日 更新者：Incyte Corporation

一项双盲、双模拟 2 期随机研究，以评估 Ruxolitinib 与阿那格雷在对羟基脲耐药或不耐受的原发性血小板增多症患者中的疗效和安全性 (RESET-272)

本研究的目的是评估 ruxolitinib 与阿那格雷在对羟基脲耐药或不耐受的原发性血小板增多症受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside、California、美国、92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier、California、美国、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton、Georgia、美国、31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77401
        • Renovatio Clinical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据修订后的世界卫生组织 (WHO) 2016 年标准诊断原发性血小板增多症。

  • 对羟基脲具有抗性或不耐受性，即至少满足以下标准之一：

    • 至少 2 克/天的羟基脲（体重超过 80 公斤的受试者为 2.5 克/天）3 个月后血小板计数 > 600 × 10^9/L 或如果该剂量 < 2克/天。
    • 在任何剂量的羟基脲下，血小板计数 > 400 × 10^9/L 和 WBC 计数 < 2.5 × 10^9/L 或血红蛋白 < 10 g/dL。
    • 在任何剂量的羟基脲下存在腿部溃疡或其他不可接受的粘膜皮肤表现。
    • 羟基脲相关的发热。
  • 筛选时血小板计数 ≥ 650 × 10^9/L。
  • 筛选时 WBC ≥ 11.0 × 10^9/L。

排除标准：

  • 先前接受过阿那格雷或羟基脲 (HU) 治疗的受试者。

    1. 允许先前使用阿那格雷，前提是停药的原因与 AE 无关，并且阿那格雷在研究药物开始前至少 28 天（即第 1 天）停药。
    2. 一旦满足 HU 难治性或耐药性的纳入标准之一，可随时停止 HU 治疗，直至研究治疗首次给药前一天（即第 1 天）。

  • 筛选时和第 1 天（给药前）肝功能不足，如下所示：

    • 总胆红素 > 1.5 × 正常上限 (ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 > 1.5 × ULN
    • 肝细胞疾病（如肝硬化）
  • 筛选时肾功能不足，如通过 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 < 40 mL/min 所示。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Ruxolitinib 和阿那格雷安慰剂
Ruxolitinib 或安慰剂将以 10 mg 的起始剂量每天口服两次。
药品：芦可替尼
Ruxolitinib 以方案规定的起始剂量每天口服两次 (BID)。
其他名称：
  • 贾卡菲
  • INCB018424
药品：安慰剂
口服阿那格雷安慰剂 BID
药品：安慰剂
Ruxolitinib-安慰剂口服 BID。
有源比较器：B 组：阿那格雷和 Ruxolitinib PLacebo
阿那格雷或安慰剂将以 1 mg 的起始剂量每天口服两次。 阿那格雷的使用将与批准的处方信息一致。
药品：安慰剂
口服阿那格雷安慰剂 BID
药品：安慰剂
Ruxolitinib-安慰剂口服 BID。
药品：阿那格雷
阿那格雷以 1 mg BID 的起始剂量口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现血小板和白细胞 (WBC) 控制的受试者比例
大体时间：52周
定义为在至少 80% 的双周测量连续 12-第 32 周和第 52 周之间的一周时间。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线到随机期结束 - 每个参与者最多 14 个月
第一次研究药物/治疗后首次报告的不良事件或先前存在的事件恶化。
基线到随机期结束 - 每个参与者最多 14 个月
达到完全缓解或部分缓解的受试者比例
大体时间：32周

定义为根据 European LeukemiaNet (ELN) 2013 响应标准在第 32 周达到 CR 或 PR 的受试者比例。 根据 ELN 标准：完全缓解：疾病相关体征和症状的持久消退、血细胞计数持续正常化、无出血或血栓形成事件、无进行性疾病的迹象和骨髓组织学缓解，包括巨核细胞增生消失和网状纤维化消失 > 1级。

部分缓解：疾病相关体征和症状的持久消退，血细胞计数持久正常化，没有出血或血栓形成事件，没有进行性疾病的迹象，巨核细胞增生持续存在。

无反应：任何不满足部分缓解的反应。 进行性疾病：转化为 PET-MF、MDS 或急性白血病。
32周
停止治疗的时间
大体时间：98周
定义为停止治疗的时间
98周
反应持续时间
大体时间：142周
定义为响应者从响应开始到响应丧失的响应测量。
142周
实现血小板计数减少至 < 600 × 10^9/L 的受试者比例
大体时间：32 至 52 周之间
定义为在第 32 周和第 52 周之间的连续 12 周期间，至少 80% 的双周测量中血小板计数减少至 < 600 × 10^9/L 的受试者比例。
32 至 52 周之间
实现白细胞计数减少至 < 10 × 109/L 的受试者比例
大体时间：52周
定义为在第 32 周和第 52 周之间的连续 12 周期间，至少 80% 的双周测量实现白细胞计数减少至 < 10 × 109/L 的受试者比例。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月14日

初级完成 (实际的)

2020年8月3日

研究完成 (实际的)

2020年8月3日

研究注册日期

首次提交

2017年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月19日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月21日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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