Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase 2 de ruxolitinib versus anagrelida en sujetos con trombocitemia esencial resistentes o intolerantes a la hidroxiurea (RESET-272)

21 de octubre de 2021 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio aleatorizado de fase 2 doble ciego y doble simulación para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib frente a anagrelida en sujetos con trombocitemia esencial resistentes o intolerantes a la hidroxiurea (RESET-272)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ruxolitinib frente a anagrelida en sujetos con trombocitemia esencial resistentes o intolerantes a la hidroxiurea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Renovatio Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trombocitemia esencial según los criterios revisados ​​de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016.

  • Resistente o intolerante a la hidroxiurea, es decir, que cumpla al menos 1 de los siguientes criterios:

    • Recuento de plaquetas > 600 × 10^9/L después de 3 meses de al menos 2 g/día de hidroxiurea (2,5 g/día en sujetos con un peso corporal superior a 80 kg) O a la dosis máxima tolerada por el sujeto si esa dosis es < 2 g/día.
    • Recuento de plaquetas > 400 × 10^9/L y recuento de glóbulos blancos < 2,5 × 10^9/L o hemoglobina < 10 g/dL con cualquier dosis de hidroxiurea.
    • Presencia de úlceras en piernas u otras manifestaciones mucocutáneas inaceptables a cualquier dosis de hidroxiurea.
    • Fiebre relacionada con hidroxiurea.
  • Recuento de plaquetas ≥ 650 × 10^9/L en la selección.
  • WBC ≥ 11,0 × 10^9/L en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos tratados previamente con anagrelida o Hidroxiurea (HU).

    1. Se permite el uso previo de anagrelida siempre que el motivo de la interrupción no esté relacionado con AE y la anagrelida se suspenda al menos 28 días antes del inicio de los medicamentos del estudio (es decir, el día 1).
    2. El tratamiento con HU puede interrumpirse en cualquier momento una vez que se haya cumplido uno de los criterios de inclusión para la resistencia o refractariedad de HU, y hasta el día anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio (es decir, el día 1).

  • Función hepática inadecuada en la selección y en el día 1 (antes de la administración del fármaco) demostrada por:

    • Bilirrubina total > 1,5 × límite superior normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 1,5 × LSN
    • Enfermedad hepatocelular (p. ej., cirrosis)
  • Función renal inadecuada en la selección demostrada por un aclaramiento de creatinina < 40 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: placebo de ruxolitinib y anagrelida
Ruxolitinib o placebo se administrarán por vía oral dos veces al día a una dosis inicial de 10 mg.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib administrado por vía oral dos veces al día (BID) a la dosis inicial definida por el protocolo.
Otros nombres:
  • Yakafi
  • INCB018424
Droga: Placebo
Anagrelida-placebo administrado por vía oral BID
Droga: Placebo
Ruxolitinib-placebo administrado por vía oral dos veces al día.
Comparador activo: Grupo B: anagrelida y ruxolitinib PLAcebo
La anagrelida o el placebo se administrarán por vía oral dos veces al día a una dosis inicial de 1 mg. El uso de anagrelida será consistente con la información de prescripción aprobada.
Droga: Placebo
Anagrelida-placebo administrado por vía oral BID
Droga: Placebo
Ruxolitinib-placebo administrado por vía oral dos veces al día.
Droga: Anagrelida
Anagrelida administrada por vía oral a una dosis inicial de 1 mg BID.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran el control de plaquetas y glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Definido como la proporción de sujetos que logran una reducción simultánea de los recuentos de plaquetas a < 600 × 10^9/L con una reducción de los recuentos de leucocitos a < 10 × 10^9/L en al menos el 80 % de las mediciones quincenales durante 12 meses consecutivos. período de una semana entre las semanas 32 y 52.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período aleatorizado: hasta 14 meses por participante
Eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco/tratamiento del estudio.
Línea de base hasta el final del período aleatorizado: hasta 14 meses por participante
Proporción de sujetos que logran la remisión completa o la remisión parcial
Periodo de tiempo: 32 semanas

Definido como la proporción de sujetos que logran RC o PR en la semana 32 según los criterios de respuesta de European LeukemiaNet (ELN) 2013. Según los criterios del ELN: Remisión completa: resolución duradera de los signos y síntomas relacionados con la enfermedad, normalización duradera del hemograma, ausencia de eventos hemorrágicos o trombóticos, ausencia de signos de progresión de la enfermedad y remisión histológica de la médula ósea, incluida la desaparición de la hiperplasia de megacariocitos y la ausencia de fibrosis reticulina > Grado 1.

Remisión parcial: resolución duradera de los signos y síntomas relacionados con la enfermedad, normalización duradera del hemograma, ausencia de eventos hemorrágicos o trombóticos, ausencia de signos de enfermedad progresiva, persistencia de hiperplasia de megacariocitos.

Sin respuesta: cualquier respuesta que no satisfaga la remisión parcial. Enfermedad progresiva: transformación en PET-MF, MDS o leucemia aguda.
32 semanas
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 98 semanas
Definido como el momento en que se interrumpe el tratamiento
98 semanas
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 142 semanas
Definido como la medida de la respuesta desde el inicio de la respuesta hasta la pérdida de respuesta para los respondedores.
142 semanas
Proporción de sujetos que logran una reducción del recuento de plaquetas a < 600 × 10^9/L
Periodo de tiempo: Entre 32 y 52 semanas
Definido como la proporción de sujetos que logran una reducción del recuento de plaquetas a < 600 × 10^9/L en al menos el 80 % de las mediciones quincenales durante un período de 12 semanas consecutivas entre las semanas 32 y 52.
Entre 32 y 52 semanas
Proporción de sujetos que logran una reducción de los recuentos de glóbulos blancos a < 10 × 109/L
Periodo de tiempo: 52 semanas
Definido como la proporción de sujetos que logran una reducción de los recuentos de glóbulos blancos a < 10 × 109/l en al menos el 80 % de las mediciones quincenales durante un período de 12 semanas consecutivas entre las semanas 32 y 52.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MPN (neoplasias mieloproliferativas)

Ensayos clínicos sobre Ruxolitinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir