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Estudo de Fase 2 de Ruxolitinibe Versus Anagrelida em Indivíduos com Trombocitemia Essencial Resistentes ou Intolerantes à Hidroxiureia (RESET-272)

21 de outubro de 2021 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo randomizado duplo-cego, duplo simulado de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de ruxolitinibe versus anagrelida em indivíduos com trombocitemia essencial resistentes ou intolerantes à hidroxiureia (RESET-272)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ruxolitinibe versus anagrelida em indivíduos com trombocitemia essencial resistentes ou intolerantes à hidroxiureia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Renovatio Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de trombocitemia essencial de acordo com os critérios revisados ​​de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS).

  • Resistente ou intolerante à hidroxiureia, ou seja, preenchendo pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    • Contagem de plaquetas > 600 × 10^9/L após 3 meses de pelo menos 2 g/dia de hidroxiureia (2,5 g/dia em indivíduos com peso corporal acima de 80 kg) OU na dose máxima tolerada pelo indivíduo se essa dose for < 2 g/dia.
    • Contagem de plaquetas > 400 × 10^9/L e contagem de leucócitos < 2,5 × 10^9/L ou hemoglobina < 10 g/dL em qualquer dose de hidroxiureia.
    • Presença de úlceras de perna ou outras manifestações mucocutâneas inaceitáveis ​​em qualquer dose de hidroxiureia.
    • Febre relacionada à hidroxiureia.
  • Contagem de plaquetas ≥ 650 × 10^9/L na triagem.
  • WBC ≥ 11,0 × 10^9/L na triagem.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos previamente tratados com anagrelida ou hidroxiuréia (HU).

    1. O uso prévio de anagrelida é permitido desde que o motivo da descontinuação não esteja relacionado a EA e anagrelida seja interrompida pelo menos 28 dias antes do início dos medicamentos do estudo (ou seja, Dia 1).
    2. O tratamento com HU pode ser interrompido a qualquer momento, uma vez que um dos critérios de inclusão para refratariedade ou resistência à HU tenha sido atendido e até o dia anterior à primeira dose do tratamento em estudo (ou seja, Dia 1).

  • Função hepática inadequada na triagem e no Dia 1 (antes da administração do medicamento), conforme demonstrado por:

    • Bilirrubina total > 1,5 × limite superior do normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 1,5 × LSN
    • Doença hepatocelular (por exemplo, cirrose)
  • Função renal inadequada na triagem, demonstrada pelo clearance de creatinina < 40 mL/min calculado pela equação de Cockcroft-Gault.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Ruxolitinibe e anagrelida placebo
Ruxolitinib ou placebo serão administrados por via oral duas vezes ao dia em uma dose inicial de 10 mg.
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinibe administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) na dose inicial definida pelo protocolo.
Outros nomes:
  • Jakafi
  • INCB018424
Medicamento: Placebo
Anagrelida-placebo administrado por via oral BID
Medicamento: Placebo
Ruxolitinib-placebo administrado por via oral BID.
Comparador Ativo: Grupo B: Anagrelida e Ruxolitinib PLAcebo
Anagrelida ou placebo serão administrados por via oral duas vezes ao dia em uma dose inicial de 1 mg. O uso de anagrelida será consistente com as informações de prescrição aprovadas.
Medicamento: Placebo
Anagrelida-placebo administrado por via oral BID
Medicamento: Placebo
Ruxolitinib-placebo administrado por via oral BID.
Medicamento: Anagrelida
Anagrelida administrada por via oral em uma dose inicial de 1 mg BID.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem o controle de plaquetas e glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 52 semanas
Definido como a proporção de indivíduos que atingem uma redução simultânea das contagens de plaquetas para < 600 × 10^9/L com uma redução das contagens de leucócitos para < 10 × 10^9/L em pelo menos 80% das medições quinzenais por 12 meses consecutivos. período de semana entre as semanas 32 e 52.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o final do período randomizado - até 14 meses por participante
Eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento/tratamento do estudo.
Linha de base até o final do período randomizado - até 14 meses por participante
Proporção de indivíduos que atingem remissão completa ou remissão parcial
Prazo: 32 semanas

Definido como a proporção de indivíduos que atingem CR ou PR na semana 32 com base nos critérios de resposta de 2013 da European LeukemiaNet (ELN). De acordo com os critérios do ELN: Remissão completa: resolução duradoura dos sinais e sintomas relacionados à doença, normalização duradoura do hemograma, ausência de eventos hemorrágicos ou trombóticos, ausência de sinais de doença progressiva e remissão histológica da medula óssea, incluindo desaparecimento da hiperplasia de megacariócitos e ausência de fibrose reticulínica > Grau 1.

Remissão parcial: resolução durável dos sinais e sintomas relacionados à doença, normalização durável do hemograma, ausência de eventos hemorrágicos ou trombóticos, ausência de sinais de doença progressiva, persistência de hiperplasia de megacariócitos.

Sem resposta: qualquer resposta que não satisfaça a remissão parcial. Doença Progressiva: transformação em PET-MF, SMD ou leucemia aguda.
32 semanas
Tempo para descontinuação do tratamento
Prazo: 98 semanas
Definido como o momento em que o tratamento é interrompido
98 semanas
Duração da resposta
Prazo: 142 semanas
Definido como a medição da resposta desde o início da resposta até a perda de resposta para respondedores.
142 semanas
Proporção de Indivíduos que Alcançam Redução da Contagem de Plaquetas para < 600 × 10^9/L
Prazo: Entre 32 e 52 semanas
Definido como a proporção de indivíduos que atingem a redução da contagem de plaquetas para < 600 × 10^9/L em pelo menos 80% das medições quinzenais por um período consecutivo de 12 semanas entre as semanas 32 e 52.
Entre 32 e 52 semanas
Proporção de indivíduos que atingem uma redução na contagem de leucócitos para < 10 × 109/L
Prazo: 52 semanas
Definido como a proporção de indivíduos que atingem uma redução na contagem de leucócitos para < 10 × 109/L em pelo menos 80% das medições quinzenais por um período consecutivo de 12 semanas entre as semanas 32 e 52.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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