- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03125590
맞춤형 운동 설문지(PEQ)의 검증, 신뢰성 및 파일럿 테스트
Facilitators 및 Barriers 운동 설문지의 신뢰성 및 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
골다공증은 낮은 뼈 질량과 뼈 조직의 미세구조적 퇴화를 특징으로 하는 뼈 질환입니다. 이 질병은 뼈 취약성 골절의 위험을 증가시킬 수 있으며 간접적으로 조기 사망과 관련이 있습니다. 이러한 골절은 50세 이상의 북미 여성에서 암이나 심장병보다 더 흔하며 전 세계적으로 골다공증성 골절이 3초마다 발생하며 환자와 의료 시스템에 큰 문제입니다. 특히 고관절과 척추에서 증가된 골절률은 입원 및 그에 따른 움직이지 못함을 초래할 수 있습니다.
일부 연구에서는 체력이 연령보다 골밀도를 더 잘 예측하는 것으로 나타났지만 운동 준수율은 좋지 않습니다. 연구에 따르면 운동 프로그램에 등록한 사람의 50%가 처음 6개월 이내에 중도 포기하며, 시간 부족이 많은 사람들에게 가장 큰 장애물입니다. 운동 프로그램에 대한 순응도를 높이기 위해 체계적 검토에서 골다공증 및 골감소증이 있는 성인의 운동에 대한 여러 촉진제 및 장벽을 확인했습니다.
지금까지 골다공증 환자의 이러한 촉진제와 장벽을 측정하기 위한 측정 도구는 없었습니다. 연구자들은 운동 촉진자, 장벽 및 선호도를 측정할 수 있는 새로운 도구인 PEQ(맞춤형 운동 설문지)를 개발하고 검증했습니다. 다음 단계는 골다공증 인구에서 이 도구의 신뢰성, 알려진 그룹 유효성 및 파일럿 테스트를 테스트하는 것입니다.
미래의 신체 활동 또는 운동 개입은 이 도구를 사용하여 촉진자를 활용하고 운동에 대한 장벽을 제한하여 운동 프로그램에 대한 순응도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamitlon, Ontario, 캐나다, L8N1Y2
- St. Joseph's Health Care Centre; Charlton Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 참가자는 남성 또는 여성, 18세 이상
- 참가자는 의사로부터 원발성 골감소증 또는 골다공증 진단을 받았습니다(T < - 1.0).
- 참가자는 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 속발성 골감소증 또는 골다공증 진단을 받았습니다.
- 참가자는 흡연, 알코올 중독, 위장병, 고칼슘뇨증 및/또는 스테로이드 사용 이력이 있습니다.
- 참가자가 읽기 장애 또는 난독증 진단을 받은 경우
- 참가자는 데이터의 유효성에 악영향을 미칠 정도의 심각한 인지 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEQ의 신뢰성
기간: 3 개월
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이 연구에는 설문지 파일럿 테스트를 위해 114명의 참가자가 필요합니다. 46명의 환자 중 일부는 테스트-재테스트를 결정하기 위한 신뢰도 연구에 사용됩니다. 설문지는 기준선에서 관리되고 이후 약 1주 후에 다시 완료됩니다. 테스트-재테스트는 이 설문지의 재현성을 결정합니다. ICC(Intraclass correlation) 모델 2, 형식 2(ICC 2, 2)가 사용됩니다. 내적 일관성은 Cronbach's alpha로 표현되며, 총괄 등급 척도의 신뢰도 척도도 사용될 예정이다. |
3 개월
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알려진 그룹 유효성
기간: 3 개월
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알려진 그룹 유효성은 설문지가 두 그룹 간의 차이점과 유사성에 민감한 정도를 측정하는 유효성 유형입니다. 예를 들어 조사관은 사회 경제적 지위(SES)가 낮은 참가자가 높은 SES 참가자에 비해 비용이 운동 장벽으로 작용할 것이라고 가정할 수 있습니다. 가설은 문헌에서 확인되고 알려진 그룹 유효성을 결정하기 위해 테스트됩니다. 가정된 그룹 간의 차이는 ANOVA 및 카이제곱 테스트를 사용하여 평가됩니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 선호
기간: 3 개월
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PEQ를 사용하면 도메인 2와 4가 각 선호도의 빈도를 정량화하는 데 사용됩니다.
결과는 설문 조사 항목을 나타내는 열 1과 보고된 결과의 빈도를 나타내는 열 2가 있는 표에 표시됩니다.
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3 개월
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운동의 장벽
기간: 3 개월
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PEQ, 도메인 6을 사용하여 각 장벽의 주파수를 정량화하는 데 사용됩니다.
결과는 설문 조사 항목을 나타내는 열 1과 보고된 결과의 빈도를 나타내는 열 2가 있는 표에 표시됩니다.
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3 개월
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운동 목표
기간: 3 개월
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PEQ를 사용하면 도메인 3이 각 목표의 빈도를 정량화하는 데 사용됩니다.
결과는 설문 조사 항목을 나타내는 열 1과 보고된 결과의 빈도를 나타내는 열 2가 있는 표에 표시됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 05141991
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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