- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03125590
Validierung, Reliabilität und Pilottest des Personalisierten Übungsfragebogens (PEQ)
Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsstudie des Facilitators and Barriers Exercise Questionnaire
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose ist eine Erkrankung der Knochen, die durch eine geringe Knochenmasse und eine mikroarchitektonische Verschlechterung des Knochengewebes gekennzeichnet ist. Diese Krankheit kann das Risiko von Brüchen durch Knochenbrüchigkeit erhöhen und ist indirekt mit vorzeitigem Tod verbunden. Diese Frakturen sind bei nordamerikanischen Frauen ab 50 Jahren häufiger als Krebs oder Herzerkrankungen, wobei weltweit alle 3 Sekunden eine osteoporotische Fraktur auftritt, und sind ein großes Problem für Patienten und das Gesundheitssystem. Erhöhte Frakturraten, insbesondere in Hüfte und Wirbelsäule, können zu einem Krankenhausaufenthalt und anschließender Immobilität führen.
Einige Studien haben gezeigt, dass die Fitness ein besserer Indikator für die Knochenmineraldichte ist als das Alter, aber die Einhaltung von Übungen ist schlecht. Studien deuten darauf hin, dass 50 % derjenigen, die sich für ein Trainingsprogramm angemeldet haben, dieses innerhalb der ersten 6 Monate abbrechen, wobei Zeitmangel in vielen Bevölkerungsgruppen das größte Hindernis darstellt. Um die Einhaltung eines Trainingsprogramms zu erhöhen, hat eine systematische Überprüfung eine Reihe von Förderern und Hindernissen für das Training bei Erwachsenen mit Osteoporose und Osteopenie identifiziert.
Bisher wurde kein Messinstrument entwickelt, um diese Förderer und Barrieren bei Menschen mit Osteoporose zu messen. Die Forscher haben den PEQ (Personalized Exercise Questionnaire) entwickelt und validiert, ein neues Instrument, mit dem die Trainer, Hindernisse und Präferenzen für das Training gemessen werden können. Die nächsten Schritte bestehen darin, die Zuverlässigkeit, die Validität bekannter Gruppen und Pilottests dieses Tools in der Osteoporose-Population zu testen.
Zukünftige körperliche Aktivitäten oder Übungsinterventionen könnten von der Verwendung dieses Tools profitieren, um die Moderatoren zu nutzen und die Hindernisse für die Übung zu begrenzen, um die Einhaltung eines Übungsprogramms zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamitlon, Ontario, Kanada, L8N1Y2
- St. Joseph's Health Care Centre; Charlton Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich, 18+
- Der Teilnehmer hat von einem Arzt die Diagnose einer primären Osteopenie oder Osteoporose (T < - 1,0) erhalten.
- Der Teilnehmer kann Englisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Teilnehmer wurde sekundäre Osteopenie oder Osteoporose diagnostiziert
- Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte geraucht, Alkoholismus, Magen-Darm-Erkrankungen, Hyperkalziurie und/oder Steroidkonsum.
- Bei dem Teilnehmer wird eine Leseschwäche oder Legasthenie diagnostiziert
- Der Teilnehmer hat eine kognitive Beeinträchtigung einiger Schwere, die die Gültigkeit der Daten beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zuverlässigkeit des PEQ
Zeitfenster: 3 Monate
|
Diese Studie erfordert 114 Teilnehmer für Pilottests des Fragebogens. Eine Untergruppe von 46 Patienten wird für die Zuverlässigkeitsstudie verwendet, um den Test-Retest zu bestimmen. Der Fragebogen wird zu Studienbeginn verabreicht und anschließend nach ca. 1 Woche erneut ausgefüllt. Test-Retest bestimmt die Reproduzierbarkeit dieses Fragebogens. Intraklassenkorrelation (ICC) Modell 2, Form 2 (ICC 2, 2) wird verwendet. Die interne Konsistenz wird durch Cronbachs Alpha ausgedrückt, das ein Maß für die Zuverlässigkeit der summativen Bewertungsskala ist, die ebenfalls verwendet wird. |
3 Monate
|
|
Bekannte Gruppengültigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bekannte Gruppenvalidität ist eine Art von Validität, die misst, inwieweit ein Fragebogen auf Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen zwei Gruppen reagiert. Beispielsweise können die Ermittler die Hypothese aufstellen, dass Teilnehmer mit einem niedrigeren sozioökonomischen Status (SES) im Vergleich zu Teilnehmern mit einem höheren SES Kosten als Hindernis für die Ausübung haben würden. Hypothesen werden aus der Literatur identifiziert und getestet, um die bekannte Gruppenvalidität zu bestimmen. Unterschiede zwischen hypothetischen Gruppen werden unter Verwendung eines ANOVA- und Chi-Quadrat-Tests bewertet. |
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorlieben zum Sport
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unter Verwendung des PEQ werden die Domänen zwei und vier verwendet, um die Häufigkeit jeder Präferenz zu quantifizieren.
Die Ergebnisse werden in einer Tabelle dargestellt, wobei Spalte eins das Umfrageelement und Spalte zwei die Häufigkeit des gemeldeten Ergebnisses darstellt.
|
3 Monate
|
|
Hindernisse für die Ausübung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unter Verwendung des PEQ, Bereich sechs, wird verwendet, um die Häufigkeit jeder Barriere zu quantifizieren.
Die Ergebnisse werden in einer Tabelle dargestellt, wobei Spalte eins das Umfrageelement und Spalte zwei die Häufigkeit des gemeldeten Ergebnisses darstellt.
|
3 Monate
|
|
Übungsziele
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unter Verwendung des PEQ, Domäne drei, wird verwendet, um die Häufigkeit jedes Ziels zu quantifizieren.
Die Ergebnisse werden in einer Tabelle dargestellt, wobei Spalte eins das Umfrageelement und Spalte zwei die Häufigkeit des gemeldeten Ergebnisses darstellt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05141991
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .