- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03125590
Validação, Confiabilidade e Teste Piloto do Questionário de Exercício Personalizado (PEQ)
Estudo de Confiabilidade e Validade do Questionário de Exercício de Facilitadores e Barreiras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose é uma doença dos ossos caracterizada por baixa massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo. Esta doença pode aumentar o risco de fraturas por fragilidade óssea e está indiretamente associada à morte prematura. Essas fraturas são mais comuns do que o câncer ou doenças cardíacas em mulheres norte-americanas com 50 anos ou mais, com uma fratura osteoporótica ocorrendo a cada 3 segundos em todo o mundo, e são um grande problema para os pacientes e para o sistema de saúde. O aumento das taxas de fratura, particularmente no quadril e na coluna, pode levar à hospitalização e subsequente imobilidade.
Alguns estudos mostraram que o condicionamento físico é um melhor preditor da densidade mineral óssea do que a idade, mas a adesão ao exercício é ruim. Estudos sugerem que 50% dos inscritos em um programa de exercícios desistem nos primeiros 6 meses, sendo a falta de tempo a barreira número um em muitas populações. Para aumentar a adesão a um programa de exercícios, uma revisão sistemática identificou uma série de facilitadores e barreiras ao exercício em adultos com osteoporose e osteopenia.
Até agora, nenhuma ferramenta de medição foi criada para medir esses facilitadores e barreiras em pessoas com osteoporose. Os investigadores desenvolveram e validaram o PEQ (Personalized Exercise Questionnaire), uma nova ferramenta que pode medir os facilitadores, barreiras e preferências ao exercício. As próximas etapas são testar a confiabilidade, a validade de grupo conhecido e o teste piloto dessa ferramenta na população com osteoporose.
As intervenções futuras de atividade física ou exercício podem se beneficiar do uso dessa ferramenta para alavancar os facilitadores e limitar as barreiras ao exercício para aumentar a adesão a um programa de exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamitlon, Ontario, Canadá, L8N1Y2
- St. Joseph's Health Care Centre; Charlton Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é capaz e deseja fornecer consentimento informado
- O participante é homem ou mulher, 18+
- O participante recebeu um diagnóstico, de um médico, de osteopenia primária ou osteoporose (T < - 1,0)
- O participante sabe ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- O participante foi diagnosticado com osteopenia secundária ou osteoporose
- O participante tem histórico de tabagismo, alcoolismo, doença gastrointestinal, hipercalciúria e/ou uso de esteroides.
- O participante é diagnosticado com deficiência de leitura ou dislexia
- O participante tem um comprometimento cognitivo de alguma gravidade que afeta adversamente a validade dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade do PEQ
Prazo: 3 meses
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Este estudo requer 114 participantes para teste piloto do questionário. Um subconjunto de 46 pacientes será usado para o estudo de confiabilidade para determinar o teste-reteste. O questionário será administrado na linha de base e subsequentemente preenchido novamente após aproximadamente 1 semana. O teste-reteste determinará a reprodutibilidade deste questionário. Será utilizado o modelo de correlação intraclasse (ICC) 2, forma 2 (ICC 2, 2). A consistência interna é expressa pelo alfa de Cronbach, que é uma medida da confiabilidade da escala de classificação somativa. |
3 meses
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Validade do Grupo Conhecido
Prazo: 3 meses
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A validade de grupo conhecido é um tipo de validade que mede até que ponto um questionário é sensível às diferenças e semelhanças entre dois grupos. Por exemplo, os investigadores podem levantar a hipótese de que os participantes de nível socioeconômico (SES) mais baixo teriam custos como uma barreira ao exercício em comparação com participantes de um SES mais alto. As hipóteses serão identificadas na literatura e testadas para determinar a validade do grupo conhecido. As diferenças entre os grupos hipotéticos serão avaliadas usando um teste ANOVA e qui-quadrado. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferências para se exercitar
Prazo: 3 meses
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Usando o PEQ, os domínios dois e quatro serão usados para quantificar a frequência de cada preferência.
Os resultados serão apresentados em uma tabela com a coluna um representando o item da pesquisa e a coluna dois representando a frequência do resultado relatado.
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3 meses
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Barreiras ao exercício
Prazo: 3 meses
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Usando o PEQ, domínio seis, será usado para quantificar a frequência de cada barreira.
Os resultados serão apresentados em uma tabela com a coluna um representando o item da pesquisa e a coluna dois representando a frequência do resultado relatado.
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3 meses
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Objetivos do Exercício
Prazo: 3 meses
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Usando o PEQ, domínio três, será usado para quantificar a frequência de cada objetivo.
Os resultados serão apresentados em uma tabela com a coluna um representando o item da pesquisa e a coluna dois representando a frequência do resultado relatado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05141991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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