- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03125590
Validación, Confiabilidad y Prueba Piloto del Cuestionario de Ejercicio Personalizado (PEQ)
Estudio de Fiabilidad y Validez del Cuestionario del Ejercicio de Facilitadores y Barreras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis es una enfermedad de los huesos caracterizada por una masa ósea baja y un deterioro de la microarquitectura del tejido óseo. Esta enfermedad puede aumentar el riesgo de fracturas por fragilidad ósea y está asociada indirectamente con la muerte prematura. Estas fracturas son más comunes que el cáncer o las enfermedades cardíacas en mujeres norteamericanas de 50 años o más, con una fractura osteoporótica que ocurre cada 3 segundos en todo el mundo y son un problema importante para los pacientes y el sistema de atención médica. El aumento de las tasas de fractura, particularmente en la cadera y la columna vertebral, puede conducir a la hospitalización y la subsiguiente inmovilidad.
Algunos estudios han demostrado que la condición física es un mejor predictor de la densidad mineral ósea que la edad, pero la adherencia al ejercicio es deficiente. Los estudios sugieren que el 50% de los registrados en un programa de ejercicio lo abandonan dentro de los primeros 6 meses, siendo la falta de tiempo la barrera número uno en muchas poblaciones. Para aumentar la adherencia a un programa de ejercicios, una revisión sistemática identificó una serie de facilitadores y barreras para el ejercicio en adultos con osteoporosis y osteopenia.
Hasta el momento no se ha creado ninguna herramienta de medición para medir estos facilitadores y barreras en personas con osteoporosis. Los investigadores han desarrollado y validado el PEQ (Cuestionario de Ejercicio Personalizado), una nueva herramienta que puede medir los facilitadores, las barreras y las preferencias para hacer ejercicio. Los siguientes pasos son probar la confiabilidad, la validez de grupo conocido y la prueba piloto de esta herramienta en la población con osteoporosis.
Las futuras intervenciones de actividad física o ejercicio podrían beneficiarse del uso de esta herramienta para aprovechar a los facilitadores y limitar las barreras al ejercicio para aumentar la adherencia a un programa de ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamitlon, Ontario, Canadá, L8N1Y2
- St. Joseph's Health Care Centre; Charlton Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- El participante es hombre o mujer, mayor de 18 años.
- El participante ha recibido un diagnóstico, de un médico, de osteopenia primaria u osteoporosis (T < - 1,0)
- El participante puede leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- El participante ha sido diagnosticado con osteopenia secundaria u osteoporosis.
- El participante tiene antecedentes de tabaquismo, alcoholismo, enfermedad gastrointestinal, hipercalciuria y/o uso de esteroides.
- El participante es diagnosticado con una discapacidad de lectura o dislexia.
- El participante tiene un deterioro cognitivo de cierta gravedad que afecta negativamente a la validez de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad del PEQ
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este estudio requiere 114 participantes para la prueba piloto del cuestionario. Se utilizará un subconjunto de 46 pacientes para el estudio de confiabilidad para determinar el test-retest. El cuestionario se administrará al inicio y posteriormente se completará nuevamente después de aproximadamente 1 semana. Test-retest determinará la reproducibilidad de este cuestionario. Se utilizará el modelo 2 de correlación intraclase (ICC), forma 2 (ICC 2, 2). También se utilizará la consistencia interna expresada por el alfa de Cronbach, que es una medida de la confiabilidad de la escala de calificación sumativa. |
3 meses
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Validez de grupo conocido
Periodo de tiempo: 3 meses
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La validez de grupo conocida es un tipo de validez que mide hasta qué punto un cuestionario es sensible a las diferencias y similitudes entre dos grupos. Por ejemplo, los investigadores pueden formular la hipótesis de que los participantes con un nivel socioeconómico (SES) más bajo tendrían un costo como barrera para hacer ejercicio en comparación con los participantes con un SES más alto. Las hipótesis se identificarán a partir de la literatura y se probarán para determinar la validez del grupo conocido. Las diferencias entre los grupos hipotéticos se evaluarán mediante ANOVA y prueba de chi-cuadrado. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencias para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Utilizando el PEQ, los dominios dos y cuatro se utilizarán para cuantificar la frecuencia de cada preferencia.
Los resultados se presentarán en una tabla en la que la columna uno representa el elemento de la encuesta y la columna dos representa la frecuencia del resultado informado.
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3 meses
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Barreras para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Utilizando el PEQ, dominio seis, se utilizará para cuantificar la frecuencia de cada barrera.
Los resultados se presentarán en una tabla en la que la columna uno representa el elemento de la encuesta y la columna dos representa la frecuencia del resultado informado.
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3 meses
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Objetivos de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Utilizando el PEQ, dominio tres, se utilizará para cuantificar la frecuencia de cada objetivo.
Los resultados se presentarán en una tabla en la que la columna uno representa el elemento de la encuesta y la columna dos representa la frecuencia del resultado informado.
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3 meses
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 05141991
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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