- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03125590
Валидация, надежность и пилотное тестирование персонализированного вопросника упражнений (PEQ)
Исследование надежности и валидности опросника по упражнению «фасилитаторы и барьеры»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопороз — заболевание костей, характеризующееся снижением костной массы и нарушением микроархитектоники костной ткани. Это заболевание может увеличить риск переломов из-за хрупкости костей и косвенно связано с преждевременной смертью. Эти переломы более распространены, чем рак или болезни сердца, у североамериканских женщин в возрасте 50 лет и старше, при этом остеопоротические переломы происходят каждые 3 секунды во всем мире и представляют собой серьезную проблему для пациентов и системы здравоохранения. Увеличение частоты переломов, особенно бедра и позвоночника, может привести к госпитализации и последующей неподвижности.
Некоторые исследования показали, что фитнес является лучшим предиктором минеральной плотности костей, чем возраст, но приверженность к физическим упражнениям оставляет желать лучшего. Исследования показывают, что 50% тех, кто участвует в программе упражнений, бросают занятия в течение первых 6 месяцев, а нехватка времени является барьером номер один для многих групп населения. Чтобы повысить приверженность программе упражнений, систематический обзор выявил ряд факторов, способствующих и препятствующих выполнению упражнений у взрослых с остеопорозом и остеопенией.
До сих пор не было создано инструмента для измерения этих факторов и барьеров у людей с остеопорозом. Исследователи разработали и утвердили PEQ (персонализированный вопросник по упражнениям), новый инструмент, который может измерять фасилитаторов, барьеры и предпочтения в отношении упражнений. Следующие шаги заключаются в проверке надежности, валидности в известной группе и пилотном тестировании этого инструмента на популяции больных остеопорозом.
Будущие вмешательства в области физической активности или упражнений могут выиграть от использования этого инструмента для привлечения фасилитаторов и ограничения препятствий для упражнений, чтобы повысить приверженность программе упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamitlon, Ontario, Канада, L8N1Y2
- St. Joseph's Health Care Centre; Charlton Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник может и желает дать информированное согласие
- Участник мужчина или женщина, 18+
- Участник получил от врача диагноз первичной остеопении или остеопороза (T <-1,0).
- Участник может читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- У участника диагностирована вторичная остеопения или остеопороз.
- У участника есть история курения, алкоголизма, желудочно-кишечных заболеваний, гиперкальциурии и/или употребления стероидов.
- У участника диагностированы нарушения чтения или дислексия.
- У участника есть когнитивные нарушения определенной степени тяжести, которые отрицательно влияют на достоверность данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность PEQ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это исследование требует 114 участников для пилотного тестирования вопросника. Подгруппа из 46 пациентов будет использована для исследования надежности, чтобы определить тест-повторный тест. Анкета будет вводиться на исходном уровне, а затем заполняться снова примерно через 1 неделю. Тест-ретест определит воспроизводимость этого вопросника. Будет использоваться модель 2 внутриклассовой корреляции (ICC), форма 2 (ICC 2, 2). Внутренняя согласованность выражается альфой Кронбаха, которая также будет использоваться как мера надежности итоговой оценочной шкалы. |
3 месяца
|
|
Известная групповая валидность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Известная групповая валидность — это тип валидности, который измеряет степень чувствительности вопросника к различиям и сходствам между двумя группами. Например, исследователи могут предположить, что у участников с более низким социально-экономическим статусом (СЭС) стоимость будет препятствием для физических упражнений по сравнению с участниками с более высоким СЭС. Гипотезы будут определены из литературы и протестированы для определения известной групповой достоверности. Различия между гипотетическими группами будут оцениваться с помощью ANOVA и критерия хи-квадрат. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения в упражнениях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя PEQ, домены два и четыре будут использоваться для количественной оценки частоты каждого предпочтения.
Результаты будут представлены в таблице, в первой колонке которой будет указан элемент опроса, а во второй колонке – частота сообщаемых результатов.
|
3 месяца
|
|
Барьеры для занятий спортом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя PEQ, домен шесть будет использоваться для количественной оценки частоты каждого барьера.
Результаты будут представлены в таблице, в первой колонке которой будет указан элемент опроса, а во второй колонке – частота сообщаемых результатов.
|
3 месяца
|
|
Цели упражнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя PEQ, третий домен будет использоваться для количественной оценки частоты каждой цели.
Результаты будут представлены в таблице, в первой колонке которой будет указан элемент опроса, а во второй колонке – частота сообщаемых результатов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05141991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .