Zenker의 게실-점막하 터널링 내시경 중격 분할에 대한 새로운 치료법 (STESD)
Zenker 게실 치료를 위한 점막하 터널링 내시경 중격 분할(STESD)의 효능 및 안전성에 관한 전향적 국제 다기관 연구
Zenker 게실(ZD)은 상부 식도의 식도벽 내벽이 주머니처럼 튀어나온 것입니다. 중년 및 노년층에서 흔히 볼 수 있는 희귀질환입니다. 질병의 일반적인 증상으로는 삼키기 어려움(삼킴곤란), 음식 역류(역류), 불쾌한 입 냄새(구취) 및 침상, 질식 및 쉰 목소리 등(호흡기 합병증)이 있습니다. 알약이 주머니에 들어가서 효력을 발휘할 수 없는 것도 일반적이지만 종종 간과되는 문제입니다.
ZD에 대한 전통적인 치료에는 두경부 외과의가 수행한 개방 절제술과 이비인후과 의사가 수행한 직접 중격 분할이 포함되었습니다. 내시경 전문의가 수행하는 중격 분할은 새로운 치료법이며 지금까지 이비인후과 의사와 동일한 접근 방식을 사용했습니다. 즉, 낭과 정상적인 식도 내강(중격) 사이의 벽을 직접 절개하여 음식이 식도에 고이지 않도록 합니다. 주머니.
ZD에 대한 최첨단 내시경 치료가 이제 등장하고 있습니다. 점막하 터널링 내시경 중격 분할(STESD)이라고 하는 이 접근법에서는 벽을 직접 절개하지 않고 벽지(식도벽을 감싸고 있는 점막)를 들어 올려 만든 터널 내부에 있습니다. 근육 중격을 완전히 절단한 후 점막을 클립으로 밀봉하여 식도 내벽의 무결성을 복원합니다.
STESD의 장점은 두 가지입니다. 첫째, 수술 후 식도 점막을 봉합하여 내강 내용물의 유출 가능성과 관련 합병증을 줄입니다. 둘째, 터널의 보호 아래 내시경 의사는 중격을 바닥까지 완전히 절단하여 보다 만족스러운 증상 해결을 보장할 수 있습니다. 요컨대, 우리의 가설은 터널링 내시경 기술로 Zenker의 게실을 치료하는 것이 전통적인 방법보다 안전하고 효과적이어야 한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Zenker 게실 증상이 있는 환자는 STESD로 간주됩니다. 진단은 임상 증상, 바륨 연하, EGD 및 경부 삼킴곤란을 유발하는 다른 가능한 장애를 배제하기 위한 연하 검사를 기반으로 합니다. 점수 체계(Costamagna, GIE, 2016)를 사용하여 증상의 중증도를 평가합니다. 4가지 증상을 평가한다: 1) 삼킴곤란, 2) 역류, 3) 주간 호흡기 증상 및 4) 야간 호흡기 증상. 이들은 2주 연속으로 계산된 증상 빈도에 따라 고형식을 기준으로 점수가 매겨집니다: 0-전혀 없음, 1-1일/주, 2-2~4일/주, 3-≥5일/주. EGD 및 바륨 연하 검사에서 게실의 구성이 자세히 기록됩니다(Shou-Jiang Tang, Laryngoscope, 2008). 삶의 질은 SF-36 양식을 사용하여 평가됩니다. STESD 전후 증상 점수, 삶의 질 점수, 게실 구성을 비교합니다.
부작용은 ASGE 워크숍(Cotton, GIE, 2010)에서 제안한 시스템에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- NYU Winthrop Hospital
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연락하다:
- Maria Kollarus, RN
- 전화번호: 516-663-4652
- 이메일: maria.kollarus@nyulangone.org
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연락하다:
- Wilmide Maignan
- 전화번호: +1(516)663-4623
- 이메일: WMaignan@nyuwinthrop.org
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수석 연구원:
- Stavros N Stavropoulos, MD
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부수사관:
- Rani Modayil, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Quan-Lin Li, MD
- 전화번호: +85-021-64041990
- 이메일: liquanlin321@126.com
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수석 연구원:
- Ping-Hong Zhou, MD, PhD
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부수사관:
- Quan-Lin Li, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상, 식도 및/또는 EGD에 의한 Zenker 게실의 진단
- 증상 중 하나에서 증상 점수 ≥2 또는 총점 ≥3
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 방문 및 검사를 준수할 의지와 능력이 있는 환자 또는 법적 대리인
제외 기준:
- 경미한 증상이 있는 환자(네 가지 증상 모두에서 1점 이하, 총점 3점 미만)
- 응고 장애 또는 임신의 존재
- 연구자의 의견에 따라 의학적으로 불안정하거나 기대 수명이 2년 미만이거나 사전 동의를 할 수 없거나 후속 조치를 잘 따르지 않거나 연구에 참여하는 위험이 혜택보다 큰 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STESD
점막하 터널링 내시경 중격 분할
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STESD에는 4단계가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수의 단기 변화
기간: STESD 후 1개월
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Zenker의 게실에 대한 증상은 후속 방문에서 점수를 매기고 사전 STESD 값과 비교합니다.
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STESD 후 1개월
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수술 전후 부작용
기간: STESD 시작부터 수술 후 30일까지
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ASGE 어휘집에서 정의한 부작용에 대한 세부 사항 및 등급은 수술 전후 기간 동안 기록됩니다.
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STESD 시작부터 수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수의 중기 변화
기간: STESD 후 12개월
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Zenker의 게실에 대한 증상은 후속 방문에서 평가되고 사전 STESD 값과 비교됩니다.
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STESD 후 12개월
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EGD에서 게실 크기의 변화
기간: STESD 후 1개월
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후속 방문 시 ESD를 수행하고 게실 구성을 사전 STESD와 비교합니다.
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STESD 후 1개월
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식도 아래 게실 크기의 변화
기간: STESD 후 1개월
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후속 방문 시 바륨 식도 조영술을 실시하고 게실의 구성을 사전 STESD와 비교합니다.
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STESD 후 1개월
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반복 근절개술과 같은 다른 치료를 요청하십시오.
기간: STESD 후 12개월
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Zenker 게실에 대한 추가 치료 요청은 후속 방문 시 기록됩니다.
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STESD 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선 및 STESD 후 12개월
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환자의 삶의 질은 SF-36 시스템을 사용하여 기록됩니다.
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기준선 및 STESD 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- 연구 책임자: Stavros N Stavropoulos, MD, NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Costamagna G, Iacopini F, Bizzotto A, Familiari P, Tringali A, Perri V, Bella A. Prognostic variables for the clinical success of flexible endoscopic septotomy of Zenker's diverticulum. Gastrointest Endosc. 2016 Apr;83(4):765-73. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.044. Epub 2015 Sep 3.
- Tang SJ, Jazrawi SF, Chen E, Tang L, Myers LL. Flexible endoscopic clip-assisted Zenker's diverticulotomy: the first case series (with videos). Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1199-205. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816e2eee.
- Gutschow CA, Hamoir M, Rombaux P, Otte JB, Goncette L, Collard JM. Management of pharyngoesophageal (Zenker's) diverticulum: which technique? Ann Thorac Surg. 2002 Nov;74(5):1677-82; discussion 1682-3. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03931-0.
- Ferreira LE, Simmons DT, Baron TH. Zenker's diverticula: pathophysiology, clinical presentation, and flexible endoscopic management. Dis Esophagus. 2008;21(1):1-8. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00795.x.
- Law R, Katzka DA, Baron TH. Zenker's Diverticulum. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1773-82; quiz e111-2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.016. Epub 2013 Sep 18.
- Li QL, Chen WF, Zhang XC, Cai MY, Zhang YQ, Hu JW, He MJ, Yao LQ, Zhou PH, Xu MD. Submucosal Tunneling Endoscopic Septum Division: A Novel Technique for Treating Zenker's Diverticulum. Gastroenterology. 2016 Dec;151(6):1071-1074. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.064. Epub 2016 Sep 21. No abstract available.
- Vigneswaran Y, Tanaka R, Gitelis M, Carbray J, Ujiki MB. Quality of life assessment after peroral endoscopic myotomy. Surg Endosc. 2015 May;29(5):1198-202. doi: 10.1007/s00464-014-3793-2. Epub 2014 Sep 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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