Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny behandling för Zenkers Diverticulum-submukosala Tunneling Endoscopic Septum Division (STESD)

2 augusti 2018 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

En prospektiv internationell multicenterstudie om effektiviteten och säkerheten av endoskopisk septumavdelning (STESD) för behandling av Zenkers divertikel

Zenkers divertikel (ZD) är en säckliknande utposning av slemhinnan i matstrupsväggen vid den övre matstrupen. Det är en sällsynt sjukdom som vanligtvis ses hos medelålders och äldre vuxna. Vanliga symtom på sjukdomen är svårigheter att svälja (dysfagi), matuppstötningar (uppstötningar), obehaglig andedräkt (halitos) och soffa, kvävning och heshet etc. (respiratoriska komplikationer). P-piller som fastnar i säcken och därmed inte kan verka är också ett vanligt och ändå ofta förbisett problem.

Traditionell behandling för ZD inkluderade öppen resektion gjord av huvud- och halskirurger och direkt septumdelning gjord av ÖNH-läkare. Skiljeväggsdelning som görs av endoskopister är en ny behandlingsmetod och har hittills använt samma tillvägagångssätt som ÖNH-läkarna - väggen mellan säcken och den normala esofaguslumen (skiljeväggen) skärs ner direkt så att maten inte kommer att hållas inne. påsen.

En banbrytande endoskopisk behandling för ZD dyker nu upp. I detta tillvägagångssätt, vad vi kallar submucosal tunneling endoscopic septum division (STESD), skärs väggen inte direkt, utan inuti en tunnel som skapas genom att lyfta tapeten (slemhinnan som kantar matstrupsväggen). Efter att muskelseptumet är helt avskuret, förseglas slemhinnan med clips, vilket återställer integriteten hos matstrupsslemhinnan.

Fördelen med STESD är tvåfaldig. Först kommer matstrupsslemhinnan att tätas efter operationen, så att chansen för extravasation av luminalt innehåll med dess relevanta komplikationer blir mindre. För det andra, under skydd av tunneln, kommer endoskopisten att kunna skära septumet helt ner till dess botten, vilket säkerställer en mer tillfredsställande symtomlösning. Kortfattat är vår hypotes att behandling av Zenkers divertikel med endoskopisk tunnelteknik borde vara både säkrare och effektivare än traditionella metoder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med symptomatisk Zenkers divertikel övervägs för STESD. Diagnosen baseras på klinisk presentation, bariumsväljning, EGD och ett sväljtest för att utesluta andra möjliga störningar som orsakar cervikal dysfagi. Ett poängsystem (Costamagna, GIE, 2016) används för att utvärdera symtomens svårighetsgrad. Fyra symtom utvärderas: 1) dysfagi, 2) uppstötningar, 3) andningssymtom dagtid och 4) andningssymtom nattetid. Dessa poängsätts baserat på en diet med fast föda enligt symtomfrekvensen beräknad inom 2 på varandra följande veckor: 0-aldrig, 1-1 dag/vecka, 2-2~4 dagar/vecka, 3-≥5 dagar/vecka. Under EGD och bariumsväljtest dokumenteras konfigurationen av divertikeln i detalj (Shou-Jiang Tang, Laryngoscope, 2008). Livskvalitet bedöms med hjälp av SF-36-formuläret. Pre- och post-STESD symptompoäng, livskvalitetspoäng och divertikelkonfiguration jämförs.

Biverkningar registreras och graderas enligt det system som föreslagits av ASGE-verkstaden (Cotton, GIE, 2010).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stavros N Stavropoulos, MD
        • Underutredare:
          • Rani Modayil, MD
  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ping-Hong Zhou, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Quan-Lin Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Zenkers divertikel genom symtom, esofagram och/eller EGD
  • Symtomatisk poäng≥2 för något av symtomen eller ≥3 totalt
  • Patienter eller juridiska surrogat som är villiga och kompetenta att ge informerat samtycke och att följa uppföljningsbesök och tester

Exklusions kriterier:

  • Patienter med minimala symtom (poäng ≤1 för alla fyra symtomen och <3 totalt)
  • Förekomst av koagulopati eller graviditet
  • Patienter som enligt utredarens uppfattning är medicinskt instabila eller har en förväntad livslängd på < 2 år, inte kan ge informerat samtycke eller har dålig efterlevnad av uppföljningen eller vars risker med att delta i studien överväger fördelarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STESD
Submukosal tunnling endoskopisk septumdelning
Procedur: Submukosal tunnling endoskopisk septumdelning

STESD inkluderar 4 steg:

  1. Slemhinnesnitt: submukosal injektion av normal saltlösning-indigo karminlösning utförs 2-3 cm proximalt till divertikulär septum och ett 1,5-2 cm longitudinellt slemhinnesnitt görs med hjälp av endoskopisk kniv.
  2. Submukosal tunnel: en submukosal tunnel skapas med samma teknik som tillämpas av Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) på båda sidor av septum tills 1-2 cm distalt till botten av divertikeln.
  3. Septum Division: cricopharyngeal myotomi utförs longitudinellt längs mittlinjen av septum och slutar i den normala matstrupsmuskeln.
  4. Slemhinneförslutning: slemhinnans snitt, liksom eventuell oavsiktlig mukosotomi, om sådan finns, stängs med hemostatiska klämmor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig förändring av symtompoäng
Tidsram: 1 månad efter STESD
Symtom för Zenkers divertikel poängsätts vid uppföljningsbesök och jämförs med pre-STESD-värde
1 månad efter STESD
Perioperativa biverkningar
Tidsram: start av STESD till 30 dagar efter operation
Detaljer och betygsättning för eventuella biverkningar enligt definitionen i ASGE-lexikonet registreras under den perioperativa perioden
start av STESD till 30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halvtidsförändring av symtompoäng
Tidsram: 12 månader efter STESD
Symtom på Zenkers divertikel utvärderas vid uppföljningsbesök och jämförs med pre-STESD-värde
12 månader efter STESD
Ändring av divertikelstorlek under EGD
Tidsram: 1 månad efter STESD
ESD görs vid uppföljningsbesöket och konfigurationen av divertikeln jämförs med den pre-STESD
1 månad efter STESD
Förändring av divertikelstorlek under matstrupen
Tidsram: 1 månad efter STESD
Bariumesofagram görs vid uppföljningsbesöket och konfigurationen av divertikeln jämförs med den före STESD
1 månad efter STESD
Ring för andra behandlingar, såsom upprepad myotomi
Tidsram: 12 månader efter STESD
Samtal för eventuell ytterligare behandling för Zenkers divertikel registreras vid uppföljningsbesök
12 månader efter STESD

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter STESD
Patienternas livskvalitet registreras med hjälp av SF-36-systemet
Baslinje och 12 månader efter STESD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbetspartners

Winthrop University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Studierektor: Stavros N Stavropoulos, MD, NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

14 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STESD for Zenker

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Submukosal tunnling endoskopisk septumdelning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera